Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMAZE 3: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Helps People With Excess Body Weight and Obstructive Sleep Apnoea Not Treated With Positive Airway Pressure Lose Weight and Improve Sleep Apnoea (AMAZE 3)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of NNC0487-0111 s.c. Once-weekly in Participants With Overweight or Obesity, and Obstructive Sleep Apnoea Not Treated With Positive Airway Pressure (AMAZE 3)

This study is being done to look at the efficacy and safety of NNC0487-0111 in participants with excess body weight and obstructive sleep apnoea not treated with positive airway pressure lose weight and improve sleep apnoea. There are 2 study treatments in this study taken as injections under the skin once a week. Participants will either get NNC0487-0111, (the treatment being tested) or Placebo (a treatment that has no active medicine in it) and which treatment participants get is decided by chance.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Rekrutacyjny
        • Woolcock Institute
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekrutacyjny
        • University of Sunshine Coast - Vitality Village
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mater Research - RIO Clinical Trials Unit
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Nightingale Research Adelaide
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • University of Western Australia - Centre for Sleep Science
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University-Endocrinology
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny, 313000
        • Rekrutacyjny
        • Huzhou Central Hospital-Endocrinology
  • Dania
      • Herning, Dania, 7400
        • Rekrutacyjny
        • Regionshospitalet Gødstrup, Øre-næse-hals-kirurgisk
      • Køge, Dania, 4600
        • Rekrutacyjny
        • Sjællands Universitetshospital, Køge - Øre-Næse-Hals afdeling
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Castilleja de la Cuesta, Hiszpania, 41950
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Univ. de Santa María de Lleida
      • Logroño, Hiszpania, 26006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario San Pedro
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28036
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Vitoria-Gasteiz, Hiszpania, 01004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Araba
    • Castille-La Mancha
      • Guadalajara, Castille-La Mancha, Hiszpania, 19002
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Guadalajara
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • H.U. Quirónsalud Madrid
  • Indie
      • Jaipur, Indie, 302039
        • Rekrutacyjny
        • Asthma Bhawan
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Rekrutacyjny
        • Vardhaman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522004,
        • Zakończony
        • Guntur Government medical College
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520008
        • Rekrutacyjny
        • Government Siddhartha Medical College & Government General Hospital, Vijayawada
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560074
        • Rekrutacyjny
        • Rajarajeswari Medical College and Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Rekrutacyjny
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 401107
        • Rekrutacyjny
        • Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Rekrutacyjny
        • Asian Kidney Hospital And Medical Centre
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • All India Institute of Medical Sciences_Delhi
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500084
        • Zakończony
        • Yashoda Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226006
        • Rekrutacyjny
        • Midland Healthcare & Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Rekrutacyjny
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • Rekrutacyjny
        • Siteworks GmbH Bochum
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Rekrutacyjny
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Hanover, Niemcy, 30449
        • Rekrutacyjny
        • Siteworks GmbH Hannover
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
        • Rekrutacyjny
        • Siteworks GmbH Karlsruhe
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Rekrutacyjny
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Schleswig, Niemcy, 24837
        • Rekrutacyjny
        • Siteworks GmbH - Prüfzentrum Schleswig | RespiRatio
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Rekrutacyjny
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Zakończony
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Krakow, Polska, 30-901
        • Rekrutacyjny
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką-Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Krakowie
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Rekrutacyjny
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Warsaw, Polska, 02-677
        • Rekrutacyjny
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polska, 01-138
        • Rekrutacyjny
        • National Institute Of Tuberculosis And Lung Diseases - Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc
      • Warsaw, Polska, 00-124
        • Rekrutacyjny
        • Gyncentrum Sp. z o. o.
    • Dolnoslaskie Voivodeship
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polska, 50-981
        • Rekrutacyjny
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Artemis Insitute for Clin Res
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • PharmaDev Clinical Research Institute LLC
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Essence MD Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Rekrutacyjny
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Rekrutacyjny
        • Conquest Research
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Rekrutacyjny
        • Physicians Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Weil Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Rekrutacyjny
        • CTI Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Rekrutacyjny
        • Epic Medical Research
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Neurology Epilepsy and Sleep Center ANESC
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
        • Rekrutacyjny
        • Biorhythms Center for Integrative Sleep Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Rekrutacyjny
        • Houston Pulm Med Res Network
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Sleep Therapy Research Center
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Rekrutacyjny
        • Tricoastal Sleep Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rekrutacyjny
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan, 600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 106
        • Rekrutacyjny
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 116
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital_Division of Otorhinolaryngology
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Turcja (Türkiye)
      • Alanya/ Antalya, Turcja (Türkiye), 07400
        • Rekrutacyjny
        • T.C. Sağlık Bakanlığı Alaaddin Keykubat Üniversitesi Alanya Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Maltepe/İstanbull, Turcja (Türkiye), 34843
        • Rekrutacyjny
        • İstanbul İl Sağlik Müdürlüğü Süreyyapaşa Göğüs Hastaliklari Ve Göğüs Cerrahisi Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
      • Merkez/Battalgazi/Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
        • Rekrutacyjny
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Hastanesi- Göğüs Hastalıkları
      • Merkez/Çorum, Turcja (Türkiye), 19040
        • Rekrutacyjny
        • Hitit Üniversitesi Çorum Erol Olçok Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Yenimahalle / Ankara, Turcja (Türkiye), 06170
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Etlik Şehir Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Yuregir/Adana, Turcja (Türkiye), 01060
        • Rekrutacyjny
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Dahiliye
      • Yıldırım/Bursa, Turcja (Türkiye), 16310
        • Rekrutacyjny
        • Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Zeytinburnu/İstanbul, Turcja (Türkiye), 34020
        • Rekrutacyjny
        • Yedikule Göğüs Hastalıkları ve Göğüs Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female (sex at birth)
  • Age 18 years or above at the time of signing informed consent
  • Previously diagnosed moderate-to-severe OSA with an AHI ≥ 15, as diagnosed with polysomnography (PSG), home sleep apnoea test (HSAT), or other method that meets local guidelines prior to screening

Key Exclusion Criteria:

  • Glycated haemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening
  • History of type 1 or type 2 diabetes mellitus as declared by the participant or reported in the medical records
  • Any planned or previous surgery within 90 days prior to screening for sleep apnoea, including septoplasty, turbinoplasty, or other ear, nose, and throat surgeries, including tonsillectomy and adenoidectomy
  • Significant craniofacial abnormalities that may affect breathing at baseline, for example Treacher Collins syndrome and Pierre Robin Sequence
  • Treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonist (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues before screening

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do NNC0487-0111 podskórnie raz w tygodniu jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej.
Lek: Placebo (dopasowany do NNC0487-0111)
Placebo dopasowany do NNC0487-0111 będzie podawany podskórnie przy użyciu wstrzykiwaczy typu pena PDS290 z wstępnie napełnionym wkładem w jeden z obszarów ciała: udo, brzuch lub ramię.
Eksperymentalny: NNC0487-0111
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z dwóch poziomów dawki NNC0487-0111 podskórnie raz w tygodniu jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej.
Lek: NNC0487-0111
NNC0487-0111 będzie podawany podskórnie za pomocą wstępnie napełnionych penaplikatorów PDS290 w jedno z miejsc na ciele: udo, brzuch lub ramię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Relative change in body weight
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as percentage (%) change in body weight.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in apnoea-hypopnoea index (AHI)
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as events/hour.
From baseline (week 0) to (week 80)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 80)
Mierzone w centymetrach (cm).
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 80)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych (tydzień 0) do (tydzień 80)
Mierzone jako milimetr słupa rtęci (mmHg).
Od wartości wyjściowych (tydzień 0) do (tydzień 80)
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do (tydzień 80)
Mierzone w mmHg.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do (tydzień 80)
Liczba TEAE prowadzących do trwałego przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 84
Mierzone jako zdarzenia.
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 84
Relative change in AHI
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as percentage change in AHI.
From baseline (week 0) to (week 80)
Achievement of 50% reduction in AHI (Yes/No)
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participant.
From baseline (week 0) to (week 80)
Achievement of: AHI less than (<) 5
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in ESS score
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as score on a scale. ESS measures the level of daytime sleepiness or average sleep propensity. The measure consists of 8 items yielding one total score. Total score ranges from 0-24. Higher scores indicate higher sleepiness or average sleep propensity in daily life.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 8b score
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)

Measured as score on a scale. PROMIS-SD measures perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration associated with sleep. The measure consists of 8 items each rated on a 5-point scale ranging from "not at all" to "very much," "never" to "always," or "very poor" to "very good". Individual item scores will be combined and converted to a T-score using a response pattern scoring approach. The T-score standardises the raw score to a distribution with a mean of 50 and standard deviation of 10. Total score (T-score range): Sleep disturbance (ranging approximately from 30-80.1).

Higher scores indicate more sleep disturbance.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in body weight
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as kilogram (Kg).
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in body mass index (BMI)
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as kilograms per meter square (kg/m^2).
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in obstructive sleep apnoea (OSA) severity category: AHI < 5/hour = normal (Yes/No)
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in neck circumference
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as cm.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Total cholesterol
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in High-density lipoprotein (HDL) cholesterol
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Non-HDL cholesterol
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Triglycerides
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in fasting plasma glucose
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as millimoles per litre (mmol/L).
From baseline (week 0) to (week 80)
Number of Treatment emergent adverse events (TEAEs)
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to week 84
Measured as events.
From baseline (week 0) to week 84
Number of Treatment emergent serious adverse events (TESAEs)
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to week 84
Measured as Events.
From baseline (week 0) to week 84
Achievement of: AHI 5-14 with Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤ 10 (Yes/No)
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measures as number of participants
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in sleep apnoea specific hypoxic burden (SASHB)
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as percentage minutes per hour (%min/h).
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Sleep-Related Impairment 8a score
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as score on a scale. PROMIS-SRI measures perceptions of alertness, sleepiness, and tiredness during usual waking hours, and the perceived functional impairments during wakefulness associated with sleep problems or impaired alertness. The measure consists of 8 items each rated on a 5-point scale ranging from "not at all" to "very much". Individual item scores will be combined and converted to a T-score using a response pattern scoring approach. The T-score standardises the raw score to a distribution with a mean of 50 and standard deviation of 10. Total score (T-score range): Sleep-related impairment (ranging approximately from 30-80.1). Higher scores indicate more sleep-related impairment.
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in obstructive sleep apnoea (OSA) severity category: ≥ 5 and < 15/hour = mild (Yes/No)
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in obstructive sleep apnoea (OSA) severity category: ≥ 15 and < 30/hour = moderate (Yes/No)
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in obstructive sleep apnoea (OSA) severity category: ≥ 30/hour = severe (Yes/No)
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline
From baseline (week 0) to (week 80)
Chage in Very low-density lipoprotein (VLDL) cholesterol
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in glycated haemoglobin (HbA1c)
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as % of HbA1c.
From baseline (week 0) to (week 80)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN9490-8025
  • U1111-1313-6359 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2024-520442-36 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami