Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPtimizing Aldosterone Receptor Antagonist Therapy by Sodium Zirconium Cyclosili-cate in Heart Failure -Extension (OPRA-HF Extension) (OPRA-HF Extens)

3 maja 2026 zaktualizowane przez: Michael Fu, Sahlgrenska University Hospital

A multicenter, randomized, controlled study in Sweden (n=110). This study consists of 2 phases: 1) open-label run-in within approximately 2 months, and 2) randomized, double-blinded and placebo-controlled treatment for 6 months.

The open-label phase, in turn, consists of three periods: up-titration (normally 1 - 2 weeks, and longer in some cases), correction (maximum 72 hours) and maintenance (4 - 7 weeks).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

A multicenter, randomized, controlled study in Sweden (n=110). This study consists of 2 phases: 1) open-label run-in within approximately 2 months, and 2) randomized, double-blinded and placebo-controlled treatment for 6 months.

The open-label phase, in turn, consists of three periods: up-titration (normally 1 - 2 weeks, and longer in some cases), correction (maximum 72 hours) and maintenance (4 - 7 weeks).

Eligible study population:

  1. >70 yrs.
  2. Regardless of LVEF but EF measured within past 2 years. For HFpEF echo criteria defined by ≥2 of: LV wall thickness ≥ 12 mm; LV mass index (BSA indexed LVH): male >115 g/m2, female >95 g/m2; relative wall thickness ≥0.42; E/e' ≥15 in sinus rhythm (or > 11 in the setting of atrial fibrillation); tricuspid regurgitation velocity >2.8 m/s; Left atrial volume index >34 ml/m2.
  3. GFR ≥ 20 mL/min/1,73 m².
  4. NYHA II-IV.
  5. On optimal treatment as per physician´s judgement including ACE/ARB/ARNI, beta blockers, SGLT2 inhibitor för HFrEF/HFmrEF, and SGLT2 inhibitors in HFpEF
  6. Suboptimal treatment with MRA (defined as: no use or ≤ 25 mg daily
  7. And one of following:

1) Prior hyperkalemia (S-K> 5.0 mmol/L or P-K> 4.8 mmol/L*) during MRA treatment within last 24 months, and current S-K ≤ 5.0 or P-K ≤ 4.8 mmol/L 2) Current S-K 4.5-5.0 mmol/L or P-K 4.3-4.8 mmol/L, and potential risk of hyperkalemia as indicated by eGFR 30-45 ml/min/1,73 m2 3) Current S-K 5.1-5.9 mmol/L or P-K 4.9-5.7 mmol/L

  • Corresponding plasma K (P-K) level is 0.2 mmol lower than serum K(S-K). Hyperkalemia is defined as P-K > 4,8 mmol/L or S-K >5,0 mmol/L.

Detailed inclusion and exclusions are described in Clinical Trial Org (NCT 047809239)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Michael Liangxiong Fu
  • Numer telefonu: 0739228176
  • E-mail: michael.fu@gu.se

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • 1. >70 yrs. 2. Regardless of LVEF but EF measured within past 2 years. For HFpEF echo criteria defined by ≥2 of: LV wall thickness ≥ 12 mm; LV mass index (BSA indexed LVH): male >115 g/m2, female >95 g/m2; relative wall thickness ≥0.42; E/e' ≥15 in sinus rhythm (or > 11 in the setting of atrial fibrillation); tricuspid regurgitation velocity >2.8 m/s; Left atrial volume index >34 ml/m2.

    3. GFR ≥ 20 mL/min/1,73 m². 4. NYHA II-IV. 5. On optimal treatment as per physician´s judgement including ACE/ARB/ARNI, beta blockers, SGLT2 inhibitor för HFrEF/HFmrEF, and SGLT2 inhibitors in HFpEF 6. Suboptimal treatment with MRA (defined as: no use or ≤ 25 mg daily 7. And one of following:

    1. Prior hyperkalemia (S-K> 5.0 mmol/L or P-K> 4.8 mmol/L*) during MRA treatment within last 24 months, and current S-K ≤ 5.0 or P-K ≤ 4.8 mmol/L
    2. Current S-K 4.5-5.0 mmol/L or P-K 4.3-4.8 mmol/L, and potential risk of hyperkalemia as indicated by eGFR 30-45 ml/min/1,73 m2

    3. Current S-K 5.1-5.9 mmol/L or P-K 4.9-5.7 mmol/L

      • Corresponding plasma K (P-K) level is 0.2 mmol lower than serum K(S-K). Hyperkalemia is defined as P-K > 4,8 mmol/L or S-K >5,0 mmol/L.

      Exclusion Criteria:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sodium Zirconium Cyclosilicate treated
Sodium Zirconium Cyclosilicate
Lek: potassium binder
Sodium Zirconium Cyclosilicate
Brak interwencji: Control
Usual care as per judgement of treating physician

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% of optimizing MRA between Sodium Zirconium Cyclosilicate treated vs control
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 6 months
The efficacy will be assessed by difference in the proportion of patients who may or may not maintain MRA at a dose ≥ 25 mg da
From enrollment to the end of treatment at 6 months
To demonstrate the efficacy of Sodium Zirconium Cyclosilicate (SZC) on optimizing MRA in HF, SZC vs control.
Ramy czasowe: 6 mopnths
The efficacy will be assessed by difference in the proportion of patients who may or may not maintain MRA at a dose ≥ 25 mg da
6 mopnths

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sahlgrenska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OPRAHF EXT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami