Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparative Outcomes of Rezūm Versus EchoLaser for Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia With Enlarged Median Lobe.

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Mohammed Attia, Benha University

Comparative Outcomes of Rezūm (Water Vapor Therapy) Versus EchoLaser (Transperineal Laser Ablation) for Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia With Enlarged Median Lobe. A Prospective Randomized Comparative Study.

This study evaluates and compares two minimally invasive surgical therapies for treating men with benign prostatic hyperplasia (BPH) who specifically have an enlarged median lobe. The two treatments being compared are Rezūm (water vapor thermal therapy) and EchoLaser (transperineal laser ablation). Participants will be randomized into two equal groups to receive either the Rezūm treatment or the EchoLaser treatment. The primary goal of the study is to evaluate the change in urinary symptoms over a 6-month period using the International Prostate Symptom Score (IPSS). The study will also assess how well each treatment improves urine flow, reduces the size of the prostate, preserves sexual function, and minimizes complications.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This is a single-center, prospective, randomized, active-controlled trial aiming to compare the clinical efficacy, safety profile, and functional outcomes of Rezūm water vapor thermal therapy versus EchoLaser transperineal laser ablation (TPLA). The trial focuses on symptomatic benign prostatic hyperplasia patients with a prostate volume between 30 mL and 80 mL and a confirmed enlarged intravesical median lobe. Eighty eligible male patients will be randomized 1:1 into two interventional groups: Group 1 (Rezūm Group): 40 patients will receive transurethral water vapor thermal therapy. The procedure involves targeted 9-second steam injections into the transition zone, alongside mandatory injections directed explicitly into the intravesical protruding median lobe to induce coagulative necrosis. Group 2 (EchoLaser TPLA Group): 40 patients will receive Transperineal Laser Ablation. Under real-time transrectal ultrasound (TRUS) guidance, optical fibers will deliver continuous-wave diode laser energy (1064 nm) directly to the adenoma and the obstructing median lobe. Patients will undergo clinical, functional, and safety assessments at 1, 3, and 6 months post-operatively. Follow-up evaluations include uroflowmetry (peak urinary flow rate and post-void residual volume), symptom assessment via IPSS, and sexual health evaluation using IIEF-5 and MSHQ-EjD questionnaires. Morphological changes, specifically the reduction in Total Prostate Volume (TPV) and median lobe volume, will be confirmed using TRUS or mpMRI at the 6-month follow-up. Postoperative complications will be monitored and systematically graded using the Clavien-Dindo classification system.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria:

Male patients aged 50 years or older.

Diagnosis of symptomatic BPH with moderate-to-severe lower urinary tract symptoms, defined as an IPSS ≥ 12.

Total prostate volume between 30 mL and 80 mL, confirmed via Transrectal Ultrasound (TRUS) or mpMRI.

Presence of an enlarged, obstructing intravesical median lobe visualized via imaging or baseline cystoscopy.

Peak urinary flow rate (Qmax) between 5 and 15 mL/s with a minimum voided volume of ≥ 125 mL.

Exclusion Criteria:

Confirmed or suspected prostate cancer (e.g., PSA > 4.0 ng/mL without a subsequent negative prostate biopsy or MRI).

History of prior surgical interventions for BPH (e.g., TURP, HOLEP, or other MISTs).

Presence of urethral strictures, bladder neck contracture, or established neurogenic bladder dysfunction.

Active urinary tract infection (UTI) or an episode of acute urinary retention requiring an indwelling catheter at the time of screening.

Previous pelvic radiation therapy or severe pelvic trauma.

Inability to safely pause anticoagulant/antiplatelet therapy per standard hospital perioperative protocols, if applicable.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Rezūm Group
40 patients receiving transurethral water vapor thermal therapy (Rezūm). The procedure involves targeted 9-second steam injections into the transition zone and the median lobe.
Urządzenie: Rezūm Water Vapor Thermal Therapy
Conducted via a transurethral approach. Standard 9-second thermal water vapor injections will be delivered into the transition zone, alongside mandatory, specifically angled injections directed explicitly into the intravesical protruding median lobe to induce targeted coagulative necrosis.
Aktywny komparator: EchoLaser TPLA Group
40 patients receiving Transperineal Laser Ablation utilizing the EchoLaser system. Optical fibers will deliver localized diode laser energy to the adenoma and the intravesical median lobe.
Urządzenie: EchoLaser Transperineal Laser Ablation (TPLA)
Conducted via a transperineal approach. Under real-time transrectal ultrasound (TRUS) guidance, 21G introducer needles are placed, and optical fibers (300 µm) deliver continuous-wave diode laser energy (1064 nm) directly to the adenoma and the obstructing median lobe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in International Prostate Symptom Score (IPSS)
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
The absolute and percentage difference in total IPSS, reflecting the primary subjective alleviation of lower urinary tract symptoms (LUTS).
Baseline to 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Peak Urinary Flow Rate (Qmax)
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Objective change in peak urinary flow rate, measured in mL/s using uroflowmetry.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Change in Post-Void Residual Volume (PVR)
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Objective change in post-void residual volume, measured in mL via abdominal ultrasound.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Benha University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS5/1/2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami