Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trauma-Informed School Intervention for Adolescent Mental Health and Self-Injury Prevention in China (TISI-China)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: WU Han

Development and Implementation of a Psychosocial Adaptive Capacity Enhancement Program for Adolescents With Childhood Household Dysfunction

This study evaluated a school-based psychosocial adaptive capacity enhancement program for Chinese adolescents. The program was developed to support students who may have experienced childhood household dysfunction or other adverse childhood experiences, while being delivered as a universal school-based mental health education program.

The intervention aimed to improve students' psychosocial skills, including emotional awareness, emotion regulation, stress coping, self-understanding, interpersonal communication, peer support, resilience, and mental health literacy. The study assessed whether the program was associated with improvements in adolescent mental health and psychosocial adaptation, including symptoms of depression and anxiety, rumination, dissociative experiences, resilience, behavioral difficulties, and non-suicidal self-injury-related thoughts and behaviors.

Participants were students from collaborating middle schools, high schools, and vocational secondary schools in Hongjiang, Hunan Province, China. Students in the intervention group received the structured school-based psychosocial program, while students in the control group continued their usual school education and routine mental health education. Outcomes were measured using self-report questionnaires at baseline and follow-up assessments.

This study was conducted as an international collaborative project, with ethical approval obtained in Japan and China. The intervention and data collection were conducted in China, and the Japanese research team was mainly responsible for study design, data management, statistical analysis, and manuscript preparation.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5787

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, Chiny, 413507
        • Hongjiang Furong Middle School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

Students enrolled in participating middle schools, high schools, or vocational secondary schools in Hongjiang, Hunan Province, China Adolescents aged approximately 12 to 18 years Students who were able to understand and complete self-report questionnaires Students who provided assent or consent to participate Students whose parent, guardian, or appropriate custodian provided informed consent Students who were expected to remain enrolled at the participating school during the intervention and follow-up period

Exclusion Criteria:

Students with severe psychiatric disorders, developmental disorders, or cognitive impairment that made it difficult to complete questionnaires or participate in the intervention Students who were unable to understand the study explanation or complete self-report measures Students for whom assent/consent from the student or informed consent from a parent, guardian, or appropriate custodian could not be obtained Students who transferred school, withdrew from school, had long-term absence, or were otherwise unable to complete follow-up assessments Students who withdrew from the study during the study period, either by their own decision or by the decision of their parent, guardian, or appropriate custodian

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: School-Based Psychosocial Intervention
Participants in this arm received a structured school-based psychosocial adaptive capacity enhancement program. The program was informed by childhood household dysfunction, adverse childhood experiences, trauma-informed principles, and life-skills education. It included modules on emotional awareness, emotion regulation, stress coping, self-understanding, interpersonal communication, peer support, resilience, and mental health literacy. The program was delivered in routine school settings by trained school mental health staff or psychologists under the guidance of the research team.
Behawioralne: School-Based Psychosocial Adaptive Capacity Enhancement Program
The intervention is a structured school-based psychosocial adaptive capacity enhancement program for adolescents. It was developed based on trauma-informed principles related to childhood household dysfunction and adverse childhood experiences, life-skills education, and psychosocial competence enhancement. The program aims to support students' mental health and psychosocial adaptation by strengthening emotional awareness, emotion regulation, stress coping, self-understanding, interpersonal communication, peer support, resilience, and mental health literacy. The program was delivered in routine school settings by trained school mental health staff or psychologists under the guidance of the research team. Students in the control arm continued usual school education and routine mental health education and did not receive this structured program during the study period.16-session version: The program consisted of 16 sessions, delivered once weekly, approximately 45 minutes per session.
Brak interwencji: Usual School Education Control
Participants in this arm continued usual school education, routine class management, and standard school mental health education activities. They did not receive the structured psychosocial adaptive capacity enhancement program developed for this study during the study period. They could continue to access existing school counseling, homeroom teacher support, and routine campus mental health services as usual. Outcomes were assessed at the same time points as in the intervention arm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Depressive Symptoms
Ramy czasowe: Baseline and post-intervention after 16 weeks
Depressive symptoms were assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). The PHQ-9 is a 9-item self-report scale assessing depressive symptom severity, with higher scores indicating more severe depressive symptoms. The primary analysis evaluated the between-group difference in change from baseline to post-intervention.
Baseline and post-intervention after 16 weeks
Change in Anxiety Symptoms
Ramy czasowe: Baseline and post-intervention after 16 weeks
Anxiety symptoms were assessed using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), a 7-item self-report measure of anxiety symptom severity. Higher scores indicate more severe anxiety symptoms. The primary analysis evaluated the between-group difference in change from baseline to post-intervention.
Baseline and post-intervention after 16 weeks
Change in Borderline Personality Features
Ramy czasowe: Baseline and post-intervention after 16 weeks
Borderline personality features were assessed using the Borderline Personality Features Scale (BPFS), a self-report measure of borderline personality features. Higher scores indicate greater levels of borderline personality features. The primary analysis evaluated the between-group difference in change from baseline to post-intervention.
Baseline and post-intervention after 16 weeks
Change in Non-Suicidal Self-Injury Thoughts
Ramy czasowe: Baseline and post-intervention after 16 weeks
Non-suicidal self-injury thoughts were assessed using self-report items on the frequency of NSSI-related thoughts during the past month. Higher values indicate more frequent NSSI thoughts. The primary analysis evaluated the between-group difference in change from baseline to post-intervention.
Baseline and post-intervention after 16 weeks
Change in Non-Suicidal Self-Injury Behaviors
Ramy czasowe: Baseline and post-intervention after 16 weeks
Non-suicidal self-injury behaviors were assessed using self-report items on the frequency of NSSI actions during the past month. Higher values indicate more frequent NSSI behaviors. The primary analysis evaluated the between-group difference in change from baseline to post-intervention.
Baseline and post-intervention after 16 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Behavioral Difficulties
Ramy czasowe: Baseline and post-intervention after 16 weeks
Behavioral difficulties were assessed using the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). The SDQ is a self-report measure of emotional symptoms, conduct problems, hyperactivity/inattention, peer relationship problems, and prosocial behavior. Higher difficulty scores indicate greater behavioral and emotional difficulties. The secondary analysis evaluated the between-group difference in change from baseline to post-intervention.
Baseline and post-intervention after 16 weeks
Change in Dissociative Experiences
Ramy czasowe: Baseline and post-intervention after 16 weeks
Dissociative experiences were assessed using the Adolescent Dissociative Experiences Scale-II (A-DES-II), a self-report measure of dissociative symptoms among adolescents. Higher scores indicate greater levels of dissociative experiences. The secondary analysis evaluated the between-group difference in change from baseline to post-intervention.
Baseline and post-intervention after 16 weeks
Change in Peer Victimization
Ramy czasowe: Baseline and post-intervention after 16 weeks
Peer victimization was assessed using the Multidimensional Peer Victimisation Scale (MPVS), a self-report measure of different forms of peer victimization. Higher scores indicate greater exposure to peer victimization. The secondary analysis evaluated the between-group difference in change from baseline to post-intervention.
Baseline and post-intervention after 16 weeks
Change in Prosocial Behavior
Ramy czasowe: Baseline and post-intervention after 16 weeks
Prosocial behavior was assessed using the prosocial behavior subscale of the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Higher scores indicate greater prosocial behavior. The secondary analysis evaluated the between-group difference in change from baseline to post-intervention.
Baseline and post-intervention after 16 weeks
Change in Resilience
Ramy czasowe: Baseline and post-intervention after 16 weeks
Resilience was assessed using the Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC-10), a 10-item self-report measure of psychological resilience. Higher scores indicate greater resilience. The secondary analysis evaluated the between-group difference in change from baseline to post-intervention.
Baseline and post-intervention after 16 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
WU Han

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025245NI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami