Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Effect of Value Clarification Based on Meleis's Transition Theory on Menopausal Symptoms, Depression, Anxiety, Stress, and Quality of Life in Perimenopausal Women

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Neslihan KAZAK SALTAN, Ordu University

Menopause is a life stage influenced not only by hormonal factors but also by psychological, social, and cultural factors. Symptoms such as hot flashes, sleep problems, and mood changes may occur, and their severity depends on how a woman perceives and copes with this period.

The study aims to examine the effects of the "Value Clarification" method based on Meleis Transition Theory on menopausal symptoms, depression, anxiety, stress, and quality of life in women during menopause.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Menopause is a unique life event in a woman's life, influenced not only by physiological or hormonal factors, but also by cultural, psychological, and social factors. These changes that occur in a woman's life during menopause affect her quality of life, life satisfaction, and happiness.

Menopause is associated with vasomotor symptoms such as hot flashes and night sweats, musculoskeletal problems, sleep disturbances, urogenital changes, dyspareunia, sexual dysfunction, and mood swings. The number, severity, and impact of these symptoms on a woman's life depend on how she copes with this special period. A woman's perspective on the process is influenced by many factors. Being prepared for this period, not viewing it as the end of womanhood, and being aware of her own worth will reduce the degree to which she is negatively affected by menopause. Studies show that women who develop a positive attitude towards menopause experience milder symptoms. It can be said that there are limitations in the current system of care for the menopausal process in terms of changing the lack of information and negative perspectives on menopause.

In this context, this study aimed to examine the effects of Value Clarification, based on Meleis Transition Theory, on perimenopausal women's menopausal symptoms, depression, anxiety, stress levels, and menopause-specific quality of life.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Women who agree to participate in the study,
  • Have at least a primary school education,
  • Understand, read, and write Turkish,
  • Have no communication barriers,
  • Are between 45-55 years of age,
  • Have started experiencing menstrual cycle irregularities or have not menstruated,
  • Have experienced at least one menopausal symptom in the last 6 months (hot flashes, irritability, sleep problems, urogenital complaints, etc.),
  • Are in the perimenopausal period according to the Straw Classification of Reproductive Aging in Women criteria,
  • Women who have entered menopause naturally will be included in the study.

Exclusion Criteria:

  • Women who:
  • Use any complementary or alternative treatment methods (such as Reiki, phytoestrogens, acupressure),
  • Use hypnotic or sedative medications,
  • Have a diagnosed psychiatric illness,
  • Have a gynecological problem causing menstrual irregularities,
  • Have entered menopause as a result of any surgical operation such as a hysterectomy,
  • Are receiving hormone replacement therapy will be excluded from the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Intervention group: Value clarification group
The value clarification exercise will be administered to the intervention group once a month for three months. The results at the third and sixth months will be evaluated using scales.
Inny: value clarification
The intervention group will be given written clarification of values. After the pre-test, clarification will be applied once a month for 3 months, and the scales will be completed in the 3rd and 6th months.
Aktywny komparator: Control group: No intervention will be applied.
The control group will not receive the scales, but will be administered in parallel as a pre-test, at 3 months, and at 6 months.
Inny: control group
The scales will be administered to the control group in parallel on the same dates.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in menopausal symptoms measured by the Menopausal Symptom Assessment Scale
Ramy czasowe: 0-6 month
The value explanation method based on transition theory improves menopausal symptoms in women when applied to perimenopausal women. The Menopausal Symptom Assessment Scale was developed to measure the severity of menopausal symptoms. The scale, adapted into Turkish, consists of 11 items and 3 sub-dimensions. These sub-dimensions are somatic complaints (items 1, 2, 3, and 11), psychological complaints (items 4, 5, 6, and 7), and urogenital complaints (items 8, 9, and 10). The Likert-type scale, which includes menopausal complaints, uses the options: 0: None, 1: Mild, 2: Moderate, 3: Severe, and 4: Very severe. The total score is calculated from the scores obtained from each item. The lowest possible score is "0," and the highest is "44." An increase in the total score indicates an increase in the severity of complaints and a negative impact on quality of life.
0-6 month

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in menopause-specific quality of life measured by the Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL)
Ramy czasowe: 0-6 month

Value clarification based on transition theory given to perimenopausal women improves their menopause-specific quality of life.

The scale, originally called the Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire, was developed to assess the extent to which menopausal symptoms affect women's quality of life. The Turkish adaptation of is a Likert-type scale containing 29 questions. The scale consists of four sub-dimensions: Vasomotor (questions 1-3), Psychosocial (questions 4-10), Physical (questions 11-26), and Sexual (questions 27-29). Participants rate each symptom on a scale of 0-6, indicating its presence or absence. "NO" indicates the absence of the symptom, "PRESENT" or a score of 0 indicates the presence of the symptom, and a score of 1-6 indicates the severity and increasing degree of the existing problem.
0-6 month
Changes in depression, anxiety, and stress levels that may be caused by mood swings during menopause were measured using the Depression Anxiety Stress Scale-21.
Ramy czasowe: 0-6 month

Depression, anxiety, and stress levels will be assessed using the Depression Anxiety Stress Scale-21, a validated self-report questionnaire consisting of 21 items divided into three subscales: depression, anxiety, and stress (7 items each).

Each item is scored on a 4-point Likert scale (0-3), where higher scores indicate greater symptom severity. Subscale scores are calculated by summing the relevant items, with possible scores ranging from 0 to 21 for each subscale.

Severity thresholds are defined as follows:

Depression: ≥14 indicates very severe depression Anxiety: ≥10 indicates very severe anxiety Stress: ≥17 indicates very severe stress
0-6 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ordu University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nülüfer ERBİL, Prof. Dr., Ordu university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OrduU-SBF-NKS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami