Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Assessing the Effects of Cool Roofs on Indoor Environments and Health in Tavua, Fiji

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Aditi Bunker

A Cluster Randomised Controlled Trial (cRCT) Evaluating the Effects of Cool Roofs on Health, Environmental and Economic Outcomes in Tavua, Fiji

Ambient air temperatures in Fiji are increasing due to climate change. Solutions are needed to build heat resilience in communities and adapt. Sunlight-reflecting cool roof coatings may passively reduce indoor temperatures and energy use to protect home occupants from extreme heat. Occupants living in poor housing conditions in Fiji are susceptible to increased heat exposure.

Heat exposure can instigate and worsen numerous physical, mental and social health conditions. The worst adverse health effects are experienced in communities that are least able to adapt to heat exposure. By reducing indoor temperatures, cool roof use can promote physical, mental and social wellbeing in household occupants.

The long-term research goal of the investigators is to identify viable passive housing adaptation technologies with proven health benefits to reduce the burden of heat stress in communities affected by heat in Fiji. To meet this goal, the investigators will conduct a cluster-randomized controlled trial to establish the effects of cool roof use on health, indoor environment and economic outcomes in Tavua, Fiji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Increasing heat exposure from climate change is causing and exacerbating heat-related illnesses in millions worldwide - particularly in low-resource settings. Heat exposure can instigate and worsen health conditions, including cardiovascular, metabolic, endocrine and respiratory disease, heat-related illnesses, pregnancy complications, and mental health conditions. Adaptation is essential for protecting people from increasing heat exposure. The built environment, especially homes, is ideal for deploying interventions to reduce heat exposure and accelerate adaptation efforts. However, there is currently a lack of global, empirical evidence guiding the uptake of interventions to reduce heat stress in low-resource settings.

Cities and towns of LMIC are among the most vulnerable to the adverse impacts of climate change and are likely to experience increases in ambient air temperature over the coming decades. People in Fiji are exposed to year-round heat and low humidity. The combined burden of heat and NCDs places Fiji's population at greater risk of adverse health effects from heat extremes.

Sunlight-reflecting cool roof coatings passively reduce indoor temperatures and lower energy use, offering protection to home occupants from extreme heat. The investigators therefore aim to conduct a cluster-randomized controlled trial investigating the effects of cool-roof use on health, environmental and economic outcomes in Fiji.

The trial will quantify whether cool roofs are an effective passive home cooling intervention with beneficial health effects for vulnerable populations in Fiji. Findings will inform regional policy responses to scale cool roof implementation and protect people from increasing heat exposure driven by climate change.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Fidżi
      • Suva, Fidżi
        • Fiji National University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Donald Wilson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Permanent household resident.

Exclusion Criteria:

  • Roof damage, inaccessible or instability of roof adversely affecting cool roof coating application.
  • Participant unable to provide written/verbal informed consent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fajny dach
Gospodarstwa domowe otrzymają światło słoneczne odbijające powłokę „chłodnego dachu” na swoich dachach.
Inny: Fajny dach
Dachy chłodne to materiał odbijający ciepło, który można nakładać na istniejące pokrycia dachowe gospodarstw domowych w postaci membrany nakładanej w płynie. Chłodne dachy działają poprzez zwiększenie współczynnika odbicia światła słonecznego (zdolność odbijania widzialnych długości fal światła słonecznego, zmniejszając przenikanie ciepła do powierzchni) i emitancję cieplną (zdolność wypromieniowywania pochłoniętej energii słonecznej), zmniejszając w ten sposób ilość ciepła przekazywanego do domu.
Brak interwencji: Brak fajnego dachu
Brak zastosowania na chłodnym dachu. Gospodarstwa domowe zachowają oryginalne pokrycie dachowe na czas trwania okresu próbnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Zostaną wykonane dwa pomiary: jeden w punkcie wyjściowym i jeden w ostatnim miesiącu trzech kolejnych najgorętszych miesięcy.
Średnie trzymiesięczne stężenie glukozy we krwi w mmol/mol mierzone jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) przy użyciu krwi włośniczkowej i systemu HemoCue® HbA1c 501.
Zostaną wykonane dwa pomiary: jeden w punkcie wyjściowym i jeden w ostatnim miesiącu trzech kolejnych najgorętszych miesięcy.
Depresja
Ramy czasowe: Zostanie wykonanych osiem pomiarów: jeden na początku badania i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
Zgłaszana przez pacjenta obecność i częstość objawów depresji oceniana za pomocą zbiorczego wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9). Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 27, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zostanie wykonanych osiem pomiarów: jeden na początku badania i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
Odpoczynek tętna
Ramy czasowe: Osiem pomiarów zostanie wykonanych: jeden na początku i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujący trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery alternatywne miesiące.
Odpoczynkowe tętno w uderzeniach na minutę mierzone jako średnio trzy odczyty w lewym ramieniu na godzinę za pomocą przenośnych zautomatyzowanych spiemomanometrów.
Osiem pomiarów zostanie wykonanych: jeden na początku i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujący trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery alternatywne miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy związane z upałem
Ramy czasowe: Zostanie wykonanych osiem pomiarów: jeden na początku badania i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
Zgłaszane przez siebie objawy związane z upałem w ciągu ostatniego miesiąca, oceniane za pomocą kwestionariusza przypominającego.
Zostanie wykonanych osiem pomiarów: jeden na początku badania i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
Lekarz zdiagnozował choroby związane z upałem
Ramy czasowe: Zostanie wykonanych osiem pomiarów: jeden na początku badania i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
Zgłoszona przez lekarza nowa diagnoza choroby związanej z upałem w ciągu ostatniego miesiąca, oceniona za pomocą kwestionariusza wycofania.
Zostanie wykonanych osiem pomiarów: jeden na początku badania i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
Brak bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: Zostanie wykonanych osiem pomiarów: jeden na początku badania i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
Oparty na własnym doświadczeniu miernik indywidualnego bezpieczeństwa żywnościowego oceniany za pomocą Skali Doświadczeń braku Bezpieczeństwa Żywnościowego (FIES).
Zostanie wykonanych osiem pomiarów: jeden na początku badania i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
Jakość diety
Ramy czasowe: Zostanie wykonanych osiem pomiarów: jeden na początku badania i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
Samodzielnie zgłaszane spożycie poszczególnych grup żywności w ciągu ostatnich 24 godzin, oceniane za pomocą Kwestionariusza Jakości Diety (DQQ).
Zostanie wykonanych osiem pomiarów: jeden na początku badania i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
Komfort cieplny w pomieszczeniach
Ramy czasowe: Zostanie wykonanych osiem pomiarów: jeden na początku badania i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
Opisane przez siebie doświadczenia w zakresie ciepła, wilgotności i komfortu w gospodarstwie domowym w ciągu ostatnich czterech tygodni, ocenione za pomocą kwestionariusza wycofania.
Zostanie wykonanych osiem pomiarów: jeden na początku badania i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
Umiejętność radzenia sobie
Ramy czasowe: Zostanie wykonanych osiem pomiarów: jeden na początku badania i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
Opisane przez siebie strategie radzenia sobie z wysokimi temperaturami w pomieszczeniach ocenione za pomocą kwestionariusza przypominającego.
Zostanie wykonanych osiem pomiarów: jeden na początku badania i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
Wykorzystanie dostawcy usług medycznych
Ramy czasowe: Zostanie wykonanych osiem pomiarów: jeden na początku badania i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
Zgłoszone przez siebie wykorzystanie świadczeniodawcy w ciągu ostatnich czterech tygodni oceniane za pomocą kwestionariusza wycofania.
Zostanie wykonanych osiem pomiarów: jeden na początku badania i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Zostanie wykonanych osiem pomiarów: jeden na początku badania i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
Zgłoszony przez pacjenta nocleg w szpitalu w ciągu ostatnich czterech tygodni, oceniany za pomocą kwestionariusza przypominającego.
Zostanie wykonanych osiem pomiarów: jeden na początku badania i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Zostanie wykonanych osiem pomiarów: jeden na początku badania i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
Maksymalne ciśnienie krwi (mmHg) podczas skurczu mierzone jako średnia z trzech odczytów na lewym ramieniu w ciągu jednej godziny przy użyciu przenośnych, automatycznych sfigmomanometrów Blip.
Zostanie wykonanych osiem pomiarów: jeden na początku badania i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zostanie wykonanych osiem pomiarów: jeden na początku badania i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
Minimalne ciśnienie krwi (mmHg) podczas rozkurczu mierzone jako średnia z trzech odczytów na lewym ramieniu w ciągu jednej godziny przy użyciu przenośnych, automatycznych sfigmomanometrów Blip.
Zostanie wykonanych osiem pomiarów: jeden na początku badania i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
Temperatura wewnętrznego kanału słuchowego
Ramy czasowe: Zostanie wykonanych osiem pomiarów: jeden na początku badania i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
Wewnętrzna temperatura ciała (℃) zmierzona jednorazowo za pomocą cyfrowego termometru dousznego Braun.
Zostanie wykonanych osiem pomiarów: jeden na początku badania i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
Odwodnienie
Ramy czasowe: Zostanie wykonanych osiem pomiarów: jeden na początku badania i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
Odwodnienie, na co wskazuje ciężar właściwy moczu ≥1,020, mierzony jako ciężar właściwy moczu przy użyciu prętowego wskaźnika poziomu Siemens Multistix SG.
Zostanie wykonanych osiem pomiarów: jeden na początku badania i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
Agresja
Ramy czasowe: Osiem pomiarów: jeden na początku badania i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
Zgłaszana przez siebie agresja osobista oceniana za pomocą Kwestionariusza Agresji Bussa-Perry'ego - Ultra Krótki Formularz (BPAQ-ML).
Osiem pomiarów: jeden na początku badania i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
Wydajność
Ramy czasowe: Zostanie wykonanych osiem pomiarów: jeden na początku badania i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
Zgłaszana przez siebie absencja w pracy i prezenteizm oceniane za pomocą krótkiego formularza kwestionariusza dotyczącego zdrowia i wydajności pracy (HPQ-SF).
Zostanie wykonanych osiem pomiarów: jeden na początku badania i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
Temperatura powietrza w pomieszczeniu
Ramy czasowe: Pomiary w odstępach 15-minutowych przez 12 miesięcy.
Temperatura powietrza w pomieszczeniu (℃) mierzona za pomocą urządzenia do pomiaru ciepła i wilgotności Hobo MX1101.
Pomiary w odstępach 15-minutowych przez 12 miesięcy.
Wilgotność względna w pomieszczeniu
Ramy czasowe: Pomiary w odstępach 15-minutowych przez 12 miesięcy.
Stosunek ilości pary wodnej obecnej w powietrzu do największej możliwej ilości w tej samej temperaturze (%) mierzony za pomocą urządzenia do pomiaru ciepła i wilgotności Hobo MX1101.
Pomiary w odstępach 15-minutowych przez 12 miesięcy.
Indeks ciepła wewnętrznego
Ramy czasowe: Pomiary w odstępach 15-minutowych przez 12 miesięcy.
Wskaźnik łączący temperaturę powietrza i wilgotność względną (℃) na podstawie pomiarów temperatury i wilgotności wykonanych za pomocą urządzenia do pomiaru ciepła i wilgotności Hobo MX1101, obliczonego przy użyciu wzorów zatwierdzonych przez amerykańską Narodową Administrację Oceaniczną i Atmosferyczną.
Pomiary w odstępach 15-minutowych przez 12 miesięcy.
Wydatki energetyczne gospodarstwa domowego
Ramy czasowe: Zostanie wykonanych osiem pomiarów: jeden na początku badania i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
Zgłaszane przez siebie wydatki na energię gospodarstwa domowego oszacowane za pomocą kwestionariusza wycofania sporządzonego przez głowę gospodarstwa domowego.
Zostanie wykonanych osiem pomiarów: jeden na początku badania i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: Zostanie wykonanych osiem pomiarów: jeden na początku badania i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
Bieżąca, samodzielnie oceniana jakość życia związana ze stanem zdrowia, oceniana za pomocą narzędzia oceny jakości EuroQol EQ-5D-5L. Minimalne i maksymalne wyniki narzędzia oceny jakości EuroQol EQ-5D-5L wynoszą odpowiednio -0,59 i 1. Wynik 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia, natomiast wynik poniżej 0 oznacza stan zdrowia uznawany za gorszy od śmierci.
Zostanie wykonanych osiem pomiarów: jeden na początku badania i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
Satysfakcja z życia
Ramy czasowe: Zostanie wykonanych osiem pomiarów: jeden na początku badania i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
Bieżąca samoocena satysfakcji z życia, oceniana za pomocą badania World Values ​​​​Survey. Wartości mogą wahać się od 1 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z życia.
Zostanie wykonanych osiem pomiarów: jeden na początku badania i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
Jakość snu
Ramy czasowe: Osiem pomiarów: jeden na początku badania i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
Zgłaszane przez pacjenta zaburzenia snu oceniane za pomocą Ateńskiej Skali Bezsenności (AIS). Wartości wahają się od 0 do 24, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Osiem pomiarów: jeden na początku badania i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
Intimate partner violence
Ramy czasowe: Eight measurements: one at baseline and seven over 12 months, covering three consecutive hottest months and four alternate months.
Recall questionnaire assessing the presence or abscence intimate partner violence in the past 4 weeks.
Eight measurements: one at baseline and seven over 12 months, covering three consecutive hottest months and four alternate months.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aditi Bunker

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston University
Heidelberg University
Rutgers University
Fiji National University
Resene

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Collin Tukuitonga, University of Auckland, New Zealand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3728168
  • 226745/Z/22/Z (Inny numer grantu/finansowania: Wellcome Trust UK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Data that can be shared unconditionally underpinning the published research articles will be made available to other researchers at the time of publication, and data will be linked via the article DOI. Data that cannot be unconditionally shared upon publication owing to confidentiality or data protection requirements will be identified as such and a contact email will be provided in relevant publications for data access enquiries by other researchers. Individual names of study participants and identifying factors will be removed prior to data sharing.

It is expected that demographic data of people at the study sites (family size and composition, basic socioeconomic indicators) may contain personally identifiable information and location data. All such data will be removed prior to storage on online data repositories and therefore will be available to be publicly shared at the time of publication of manuscripts.

Ramy czasowe udostępniania IPD

At the time of publication.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami