Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of LY3439539 in Participants With Alzheimer's Disease

3 września 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

A Phase 1, Open Label, Multiple-Dose Study to Assess the Changes in Cerebrospinal Fluid Biomarkers for Alzheimer's Disease Following Treatment With LY3439539 in Participants With Symptomatic Alzheimer's Disease

The purpose of this study is to see how LY3439539 affects certain proteins found in the spinal fluid of participants with Alzheimer's disease.

Participation in the study will last approximately 9 months with visits about once a month.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +61 482 130 622
        • Główny śledczy:
          • Lauren Priest
      • Ivanhoe, Australia, 3079
        • Rekrutacyjny
        • Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
        • Główny śledczy:
          • Paul Yates
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +613 9496 2388
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Rekrutacyjny
        • Southern Neurology
        • Główny śledczy:
          • Raymond Schwartz
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +612 8566 1500
      • Macquarie University, Australia, 2109
        • Rekrutacyjny
        • Macquarie University Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0298122956
        • Główny śledczy:
          • James Burrell
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred
        • Główny śledczy:
          • David Darby
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0437 498 365
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Christchurch Neurology Trials
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: + 64 33786662
        • Główny śledczy:
          • Timothy Anderson
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Rekrutacyjny
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +65 6413 9811
        • Główny śledczy:
          • Jeffer Hann Wei Pang
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Irvine Clinical Research
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 949-753-1663
        • Główny śledczy:
          • Elly Lee
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90804
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Healthy Brain Clinic
        • Główny śledczy:
          • Dung Trinh
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 562-606-5999
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90056
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inglewood Clinical
        • Główny śledczy:
          • Maricor Grio
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Charter Research
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 407-337-1000
        • Główny śledczy:
          • Diana Balsalobre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Have gradual and progressive change in memory function reported by the participant or informant for 6 months or longer consistent with a diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease
  • Have a Mini Mental Score Examination score of 16 to 24, inclusive
  • Meet plasma pTau criteria, as defined by the sponsor
  • Have body mass index within the range of 17 and 32 kilograms per square meter (kg/m²) (inclusive) at screening
  • Are women not of childbearing potential and men willing to practice effective contraception throughout the study.
  • Have adequate premorbid literacy, vision, and hearing throughout the study duration and able to complete study procedures.
  • Have at least 1, and up to 2, study partners who are in frequent contact with the participant (defined as at least 10 hours per week).

Exclusion Criteria:

  • Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants/cardiac pacemaker.
  • Have a screening MRI that shows evidence of significant abnormality.
  • Have history of suicidal behavior, or a lifetime history of suicide attempt or acute suicidality.

  • Have a history of

    • Severe or ongoing allergy or hypersensitivity reactions
    • Hypersensitivity to immunizations or immunoglobulins
    • Two or more clinically significant or severe drug allergies,
    • Intolerance to topical corticosteroids or severe posttreatment hypersensitivity reactions
  • Have current serious or unstable illnesses, including hepatic, renal, gastroenterological, respiratory, cardiovascular, neurologic (other than AD), psychiatric, endocrinologic, immunologic, hematologic disease, or other conditions
  • Require treatment with another monoclonal antibody or have received treatment with biologic agents (such as monoclonal antibodies, including marketed drugs) within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing.
  • Have criteria that would preclude a lumbar puncture (LP).
  • Are currently enrolled in a clinical study involving an investigational product (IP) or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study.
  • Have a current exposure to amyloid-targeting therapies (ATTs). Prior exposure to ATTs greater than 1 year from the last dose may be permitted at the discretion of the investigator and in consultation with the sponsor.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LY3439539
LY3439539 administered intravenously (IV)
Lek: LY3439539
Administered IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from Baseline in Cerebrospinal Fluid (CSF) Neurofilament Light Chain (NfL)
Ramy czasowe: Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from Baseline in Phospho-Tau (pTau)
Ramy czasowe: Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Change from Baseline in Plasma NfL
Ramy czasowe: Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Pharmacokinetics (PK) Maximum LY3439539 Serum Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
PK: Minimum LY3439539 Serum Concentration (Cmin)
Ramy czasowe: Time Frame: Baseline through end of Follow up Period (Week 24)
Time Frame: Baseline through end of Follow up Period (Week 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18818
  • I9M-MC-ONAA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami