A Multicenter, Randomized, Double-blind, Vehicle Controlled Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of VC005 Gel in Adult Subjects With Mild to Moderate Atopic Dermatitis
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: xiaojuan Lai
- Numer telefonu: +8615358160458
- E-mail: lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Liming Wu
- Numer telefonu: 0571-56007501
- E-mail: 18957118053@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects fully understand this study, are able to follow the relevant procedures of the trial, voluntarily participate in the clinical trial, and sign the informed consent form (ICF);
- The age requirement for signing the ICF is 18 years old or above, with no gender restrictions;
- During screening, the diagnosis of atopic dermatitis should be met according to the Hanifin-Rajka criteria.
Exclusion Criteria:
- Patients judged by the investigator to have an unstable course of Atopic Dermatitis (AD) (spontaneous improvement or rapid deterioration) within 2 weeks before baseline;
- Patients with skin lesions limited to the hands or feet at screening and baseline, with no prior history of involvement in other typical areas (such as the face or flexural folds);
- Skin damage or abnormalities that may affect the evaluation of the investigational drug administration site (e.g., hyperpigmentation, large-area scars, tattoos, etc. at the affected site);
- Presence of skin diseases at screening and baseline that may affect the evaluation of the administration site, including but not limited to: psoriasis, acne, skin cancer, generalized erythroderma, Netherton's syndrome, etc.;
- Patients with a history of malignant tumors, with the exception of: cervical carcinoma in situ, non-metastatic cutaneous squamous cell carcinoma or basal cell carcinoma, or non-metastatic papillary thyroid carcinoma that have been completely resected with no evidence of recurrence for more than 5 years of survival.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: VC005 Placebo group
|
VC005 Placebo Group z lokalną aplikacją aktualną
|
|
Eksperymentalny: VC005 Dose A group
|
VC005 group with Local topical application
|
|
Eksperymentalny: VC005 Dose B group
|
VC005 group with Local topical application
|
|
Eksperymentalny: VC005 Dose C group
|
VC005 group with Local topical application
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Changes in EASI(Eczema area and severity index) from baseline
Ramy czasowe: Week 4
|
Week 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Liming Wu, First People's Hospital of Hangzhou
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skóry, atopowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- VC005-209
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .