Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy of Early Rhythm Control in AF With TR Patients (TRAF)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Ju Youn Kim, Samsung Medical Center
Atrial fibrillation is frequently accompanied by tricuspid regurgitation and may contribute to right atrial and tricuspid annular remodeling, leading to progression of tricuspid regurgitation and adverse clinical outcomes. However, whether early rhythm control improves prognosis in patients with atrial fibrillation and tricuspid regurgitation remains unclear. This study will compare early rhythm control with usual care in these patients, using a composite outcome of cardiac death, heart failure admission, stroke, and tricuspid valve surgery.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Atrial fibrillation and tricuspid regurgitation frequently coexist in clinical practice. Atrial fibrillation may promote right atrial enlargement and tricuspid annular dilatation, which can aggravate functional tricuspid regurgitation over time. Conversely, significant tricuspid regurgitation may further increase right-sided volume overload, worsen atrial remodeling, and contribute to the persistence or progression of atrial fibrillation. This bidirectional relationship may lead to heart failure, thromboembolic events, and an increased need for tricuspid valve intervention.

Although early rhythm control has been shown to improve cardiovascular outcomes in selected patients with atrial fibrillation, its clinical benefit in patients with concomitant tricuspid regurgitation has not been well established. In particular, it remains uncertain whether maintaining sinus rhythm at an early stage can slow the progression of right-sided cardiac remodeling, reduce heart failure events, and improve long-term prognosis in this population.

This study is designed to evaluate the prognostic impact of early rhythm control compared with usual care in patients with atrial fibrillation and tricuspid regurgitation. The primary endpoint will be a composite of cardiac death, heart failure admission, stroke, and tricuspid valve surgery. By comparing these clinically meaningful outcomes between the two treatment strategies, this study aims to clarify whether early rhythm control should be considered as an active therapeutic approach in patients with atrial fibrillation complicated by tricuspid regurgitation.

The study will use retrospectively collected data from patients diagnosed with atrial fibrillation and tricuspid regurgitation between January 1, 2013 and December 31, 2023. Clinical outcomes will be assessed during this observation period.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The investigator emulated a sequential target trial comparing early rhythm control with usual care among patients with atrial fibrillation and tricuspid regurgitation, using data from the Korean National Health Insurance Service (K-NHIS) claims database.

The K-NHIS database represents the entire population of Korea. The K-NHIS database covers the total population of Korea. The NHIS database includes information on all individuals in Korea, such as demographics, diagnosis codes based on the International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10), procedures, prescriptions (coded by ATC codes), utilization of healthcare services, and mortality linked to national statistics. The investigator further linked these data with the National Health Screening Program, which provides biennial standardized health examination results, including laboratory measurements such as serum creatinine and hemoglobin, using anonymized individual identifiers.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with concomitant atrial fibrillation and tricuspid regurgitation.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of valvular surgery
  • Patients with congenital heart disease
  • Patients with primary pulmonary hypertension
  • Patients with CIED implantation prior to the diagnosis of tricuspid regurgitation
  • Patients diagnosed with TR only after the initiation of rhythm control therapy for AF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
early rhythm control group
Patients who received rhythm control therapy(include catheter ablation, cardioversion, anti-arrhythmic drugs) within 2 years of new-onset atrial fibrillation
Lek: Anti-arrhythmic drugs for rhythm control
flecainide, propafenone, pilsicainide, sotalol, amiodarone, dronedarone
Procedura: DC cardioversion, catheter ablation for rhythm control
Direct-current cardioversion may be performed to acutely restore sinus rhythm, particularly in patients with persistent atrial fibrillation or symptomatic rhythm deterioration. Catheter ablation may be considered as a more definitive rhythm-control strategy to reduce atrial fibrillation burden and maintain sinus rhythm over the long term.
Usual care group
Patients who received usual care include rate control therapy without early rhythm control intervention within 2 years of new-onset atrial fibrillation
Inny: Usual care
General management without atrial fibrillation rhythm control treatment.(Observation without additional medication, or heart rate control treatment if necessary)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
A composite of cardiac death, hospitalization for heart failure, stroke, and tricuspid valve surgery
Ramy czasowe: From January 1, 2013 to December 31, 2023

The incidence rate of the major clinical events Major clinical event is;

  1. Cardiac death Death attributable to cardiac causes, including heart failure, myocardial infarction, fatal arrhythmia, sudden cardiac death, or other cardiovascular causes.
  2. Hospitalization for heart failure Hospital admission due to worsening signs or symptoms of heart failure requiring medical treatment, including intravenous diuretics, inotropes, vasodilators, or other heart failure-directed therapy.
  3. Stroke A new neurological deficit of presumed vascular origin, including ischemic or hemorrhagic stroke, confirmed by clinical evaluation and/or brain imaging.
  4. Tricuspid valve surgery Surgical or transcatheter intervention for tricuspid valve disease, including tricuspid valve repair or replacement.
From January 1, 2013 to December 31, 2023

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
All cause death
Ramy czasowe: From January 1, 2013 to December 31, 2023
The incidence rate of all-cause death during the observation period.
From January 1, 2013 to December 31, 2023
Cardiac death
Ramy czasowe: From January 1, 2013 to December 31, 2023
The incidence rate of cardiac death during the observation period.
From January 1, 2013 to December 31, 2023
Hospitalization for heart failure
Ramy czasowe: From January 1, 2013 to December 31, 2023
The incidence rate of hospitalization for heart failure during the observation period. (admission due to worsening signs or symptoms of heart failure requiring medical treatment, including intravenous diuretics, inotropes, vasodilators, or other heart failure-directed therapy)
From January 1, 2013 to December 31, 2023
Stroke
Ramy czasowe: From January 1, 2013 to December 31, 2023
The incidence rate of stroke during the observation period. (new neurological deficit of presumed vascular origin, including ischemic or hemorrhagic stroke, confirmed by clinical evaluation and/or brain imaging)
From January 1, 2013 to December 31, 2023
Tricuspid valve surgery
Ramy czasowe: From January 1, 2013 to December 31, 2023
The incidence rate of tricuspid valve surgery during the observation period. (surgical or transcatheter intervention for tricuspid valve disease, including tricuspid valve repair or replacement)
From January 1, 2013 to December 31, 2023
Pacemaker implantation
Ramy czasowe: From January 1, 2013 to December 31, 2023
The incidence rate of pacemaker implantation during the observation period. (new implantation of a permanent pacemaker during the observation period, including single-chamber or dual-chamber pacemaker implantation, when performed for clinically indicated bradyarrhythmia or conduction disease)
From January 1, 2013 to December 31, 2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SMC 2025-05-075-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared because this study uses de-identified claims data from the Korean National Health Insurance Service (K-NHIS) database. The investigators are not permitted to provide or redistribute participant-level data under K-NHIS data use policies and privacy regulations.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami