Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lung Boost Therapy on Post-mastectomy Postmenopausal

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Radwa Mohammed Yehia, Ahram Canadian University

Breathing New Life: The Impact of Lung Boost Therapy on Pulmonary Function in Post-mastectomy Postmenopausal Women

The goal of this randomized controlled trial is to compare the influences of a traditional pulmonary rehabilitation program versus a combined program including the Lung Boost device on pulmonary function and quality of life in women with compromised respiratory function.

The study will conducted on 50 female participants aged 50-60 years, including post-unilateral mastectomy and postmenopausal cases.

Participants will be randomly assigned into two (2) groups:

  • Traditional Group (n=25), will receive conventional breathing exercises and the Lung Boost Group (n=25), will receive the same exercises plus Lung Boost respiratory muscle training.
  • Intervention will last 6 weeks 1 session/ day. Pulmonary function parameters (FVC, FEV1, FEV1/FVC, MVV), and quality of life will be assessed pre- and post-treatment.

The main question it aims to answer "Is Lung Boost device has a positive effect on Pulmonary Function in Post-mastectomy Postmenopausal women?" Researchers will compare conventional breathing exercises to Lung Boost respiratory muscle training. to see if Lung Boost device can improve pulmonary function, and quality of life in Post-mastectomy Postmenopausal women.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This randomized controlled trial aims to evaluate and compare the effects of a conventional pulmonary rehabilitation program versus a combined intervention incorporating the Lung Boost device on pulmonary function and quality of life among women with impaired respiratory function.

The study will include fifty (50) female participants aged between 50 and 60 years who have undergone unilateral mastectomy and are in the postmenopausal stage. Participants will be randomly allocated into two equal groups. The Traditional Group (n=25) will receive standard pulmonary rehabilitation consisting of conventional breathing exercises, while the Lung Boost Group (n=25) will receive the same regimen supplemented with respiratory muscle training using the Lung Boost device.

The intervention period will extend over six weeks, with sessions conducted once daily. Outcomes will be assessed both before and after the intervention. Pulmonary function will be evaluated through spirometric measurements, including forced vital capacity (FVC), forced expiratory volume in one second (FEV₁), the FEV₁/FVC ratio, and maximum voluntary ventilation (MVV). In addition, quality of life will be assessed using a validated questionnaire appropriate for the target population.

The study seeks to determine whether the inclusion of the Lung Boost device within a structured pulmonary rehabilitation program yields significant improvements in pulmonary function and overall quality of life in postmastectomy, postmenopausal women with compromised respiratory performance, compared with conventional breathing exercises alone.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egipt, 3220001
        • Ahram Canadian University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged between 50 -60 years,
  • post-unilateral mastectomy cases,
  • postmenopausal women,
  • Able to perform breathing exercises and use the Lung Boost device, and cooperative
  • Capable of providing informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Severe cardiopulmonary diseases
  • Contraindicating exercise,
  • Cognitive impairments preventing device use,
  • Current smokers Cases with uncontrolled chronic obstructive pulmonary disease (COPD), and cases unable to comply with the training protocol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Traditional Group (Control)
"Behavioral: Breathing Exercises.
Behawioralne: Breathing Exercises

Participants will perform a standardized set of breathing and relaxation exercises consisting of:

Diaphragmatic breathing (approximately 15 minutes) Pursed-lip breathing (approximately 10 minutes) Relaxation techniques (approximately 5 minutes) Frequency & Duration: One session daily, 5 sessions per week, for 6 consecutive weeks.

Session Length: 30 minutes per session. Provider/Setting: Initial instruction and supervision by a licensed physiotherapist; exercises thereafter performed at home with adherence logs.

Safety Monitoring: Participants will be advised to stop if dizziness, chest pain, or unusual shortness of breath occurs, and will report adverse events weekly.
Aktywny komparator: Lung Boost Group ( (Interventional)
Device: Lung Boost Respiratory Muscle Trainer" AND "Behavioral: Breathing Exercises."
Behawioralne: Breathing Exercises

Participants will perform a standardized set of breathing and relaxation exercises consisting of:

Diaphragmatic breathing (approximately 15 minutes) Pursed-lip breathing (approximately 10 minutes) Relaxation techniques (approximately 5 minutes) Frequency & Duration: One session daily, 5 sessions per week, for 6 consecutive weeks.

Session Length: 30 minutes per session. Provider/Setting: Initial instruction and supervision by a licensed physiotherapist; exercises thereafter performed at home with adherence logs.

Safety Monitoring: Participants will be advised to stop if dizziness, chest pain, or unusual shortness of breath occurs, and will report adverse events weekly.

Urządzenie: Lung Boost device in addition to Behavioral: Breathing exercises

Intervention Type 1: Device (Respiratory Muscle Training) Intervention Name 1: Lung Boost respiratory muscle trainer

Intervention Description 1:

Inspiratory/expiratory muscle training using the Lung Boost device. Training parameters: resistance at 30% of maximal inspiratory pressure progressing up to 60% over 6 weeks].

Frequency & Duration (Device): 15 minutes per session, once daily, 5 days per week, for 6 weeks.

Intervention Type 2: Behavioral (Breathing exercises) Intervention Name 2: Diaphragmatic breathing, Pursed-lip breathing, Relaxation techniques

Intervention Description 2:

Same standardized breathing and relaxation program as the control group (15 + 10 + 5 minutes).

Frequency & Duration (Exercises): 5 sessions per week, for 6 weeks. Session Length (Exercises): 30 minutes per session. Total Daily Time Commitment: Approximately 45 minutes (15 minutes device + 30 minutes breathing exercises).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Forced Vital Capacity (FVC, L) Forced Expiratory Volume in one second (FEV₁, L) FEV₁/FVC ratio (%) Maximum Voluntary Ventilation (MVV, L/min)
Ramy czasowe: Measurements will be taken at baseline and after 6 weeks of intervention.
These variables are used to quantify respiratory muscle performance and ventilatory efficiency.
Measurements will be taken at baseline and after 6 weeks of intervention.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chest Expansion (cm)
Ramy czasowe: Measurements will be taken at baseline and after 6 weeks of intervention.
Assessed using a measuring tape at the level of the xiphoid process to determine thoracic mobility during maximal inspiration and expiration.
Measurements will be taken at baseline and after 6 weeks of intervention.
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Dyspnea (FACIT-Dyspnea) and FACIT-Functional Limitation scales
Ramy czasowe: Applied at baseline and after eight weeks of intervention.
Quality of Life sacles using to assess the impact of respiratory limitations on daily activities and overall well-being.
Applied at baseline and after eight weeks of intervention.
Body mass index (BMI, kg/m^2)
Ramy czasowe: Applied at baseline and after eight weeks of intervention.
Body Mass Index (BMI, kg/m^2) is a screening tool that estimates the total body fat based on height and weight. It is calculated by dividing weight in kilograms by the square of height in meters (BMI = fraction {kg}{m^2})
Applied at baseline and after eight weeks of intervention.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ahram Canadian University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Radwa Mohammed Yehia, Assistant Professor, Ahram Canadian University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ahram Canadian University(ACU)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami