Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Clinical Application Study of Obinutuzumab in Pediatric Refractory Nephrotic Syndrome (Obinutuzumab)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Haiping Yang, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Primary nephrotic syndrome (PNS) in children is a clinical syndrome characterized by massive proteinuria, hypoalbuminemia, edema, and hyperlipidemia. The main subtypes include steroid-sensitive nephrotic syndrome (SSNS) and steroid-resistant nephrotic syndrome (SRNS), among which frequently relapsing nephrotic syndrome (FRNS) and steroid-dependent nephrotic syndrome (SDNS) are relatively common in clinical practice. In recent years, anti-CD20 monoclonal antibodies, such as rituximab (RTX), have achieved remarkable efficacy in the treatment of pediatric NS, particularly in SDNS/FRNS and SRNS. However, a subset of children exhibit suboptimal responses to RTX or cannot continue its use due to allergic reactions.

Obinutuzumab (OBI) is a novel fully humanized anti-CD20 monoclonal antibody. Compared with RTX, OBI exhibits higher affinity for B cells and can bind to distinct CD20 epitopes, demonstrating stronger anti-B cell activity in vitro. Therefore, OBI has emerged as a potential alternative for patients who are unresponsive or intolerant to RTX [1].

Currently, OBI is a next-generation glycoengineered humanized anti-CD20 monoclonal antibody with enhanced antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) and apoptosis-inducing capabilities compared with RTX. Preliminary studies have shown its favorable efficacy and safety in adult systemic lupus erythematosus, refractory membranous nephropathy, transplant rejection, and pediatric SDNS/FRNS [2-3] and SRNS [4-5]. Clinical centers both domestically and internationally have already applied OBI in pediatric PNS patients who respond poorly to or are intolerant of RTX; however, no systematic studies have been conducted to date.

As a leading pediatric nephrology center in western China, affiliated with the National Clinical Medical Center, our institution plans to use OBI in children with refractory PNS. The goal is to provide a safer and more effective B cell-targeted therapy, with an expected complete or partial remission in over 80% of patients. This approach aims to significantly reduce dependency on steroids, cyclosporine, tacrolimus, and other drugs, offering children with kidney disease a more precise and safer treatment pathway. This study will be the first in China to systematically evaluate the efficacy and safety of obinutuzumab in pediatric refractory PNS-including steroid resistance, frequently relapsing or steroid-dependent cases resistant to standard second-line therapy-and compare it with RTX to determine its ability to maintain disease remission and facilitate steroid withdrawal.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400014
        • Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pediatric Primary Nephrotic Syndrome

Opis

Inclusion Criteria:Diagnostic Criteria for Pediatric Primary Nephrotic Syndrome (PNS): Children aged 1 to 18 years who meet the following criteria:

Edema: Prominent edema, typically gravitational, affecting the eyelids and lower limbs.

Massive proteinuria: Defined as urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥ 200 mg/mmol or 24-hour urine protein ≥ 40 mg/m²·h.

Hypoalbuminemia: Serum albumin commonly below 25 g/L. Hyperlipidemia: Such as elevated total cholesterol.

Subtypes of Pediatric PNS:

Steroid-sensitive nephrotic syndrome (SSNS) Steroid-resistant nephrotic syndrome (SRNS)

SSNS can be further divided into steroid-dependent nephrotic syndrome (SDNS) and frequently relapsing nephrotic syndrome (FRNS), with the following definitions:

SSNS: An important clinical subtype of PNS. Diagnostic criteria: patients receiving standard-dose prednisone or prednisolone (usually 1.5-2.0 mg/kg/day or 60 mg/m²/day, maximum 60 mg/day) achieve urine protein remission within 4 weeks.

SDNS: Initial response to glucocorticoid therapy is good, with proteinuria remission within 4 weeks. At least two relapses occur during steroid tapering or within 14 days after discontinuation, including relapses during dose reduction.

FRNS: Occurrence of three or more relapses within 12 months, or two or more relapses within 6 months. A relapse is defined as consecutive 3-day morning urine protein ≥ +++ by dipstick or UPCR ≥ 200 mg/mmol.

SRNS: Failure to achieve remission after 4 weeks of full-dose glucocorticoid therapy (prednisone or prednisolone 60 mg/m²/day or 1.5-2 mg/kg/day, maximum 60 mg/day) following PNS diagnosis, with persistent proteinuria (consecutive 3-day urine protein ≥ +++ by dipstick or UPCR ≥ 200 mg/mmol).

-

Exclusion Criteria:

  • Secondary PNS: Chronic kidney disease caused by underlying conditions such as Henoch-Schönlein purpura, systemic lupus erythematosus, hepatitis B, diabetes, hereditary nephritis, severe infections, tumors, or medications.

Exclusion criteria: Patients with significant steroid-related adverse effects, intolerance to steroids, or contraindications to steroid therapy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
To evaluate the efficacy of obinutuzumab (OBI) in pediatric refractory nephrotic syndrome
Ramy czasowe: 12 months
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
To evaluate the safety of obinutuzumab (OBI) in pediatric refractory nephrotic syndrome, including SDNS/FRNS and SRNS.
Ramy czasowe: 12 months
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HYang.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami