Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Unilateral Ventilation on Cardiopulmonary Bypass During Cardiac Surgery

24 maja 2026 zaktualizowane przez: Dr. Martin Dworschak, Medical University of Vienna

Unilateral Ventilation on Cardiopulmonary Bypass During Cardiac Surgery in Patients at Increased Risk for Severe Postoperative Pulmonary Complications

This study investigates if single lung ventilation on cardiopulmonary bypass can mitigate postoperative lung water accumulation determined by lung ultrasound in the ventilated lung as compared to the non-ventilated lung in patients at high-risk for developing severe pulmonary complications after cardiac surgery.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • General hospital Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Dworschak, MD, MBA
        • Pod-śledczy:
          • Edda M. Tschernko, MD, MBA
        • Pod-śledczy:
          • Keso Skhirtladze-Dworschak, MD
        • Pod-śledczy:
          • Florentina Zingher, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients at increased risk for postoperative pulmonary complications
  • Major elective cardiac surgery
  • Prolonged duration of cardiopulmonary bypass
  • Patients older than 65 years of age
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Emergency
  • Urgent procedures
  • Patients with implanted pacemakers
  • Patients with internal cardioverter/defibrillators
  • Decompensated cardiac disease
  • Pulmonary disease
  • Recent pneumonia
  • Need for temporary perioperative mechanical support
  • Patients not willing to participate
  • Treatment with inhaled nitric oxide

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Risk group
Lung ventilated during cardiopulmonary bypass using single-lung ventilation via double-lumen tube.
Procedura: Ventilated lung
This lung will be ventilated during cardiopulmonary bypass using volume-controlled ventilation with a tidal volume of 3 mL/kg ideal body weight, a PEEP of 5 cmH2O, a respiratory rate of 10/min, and a fraction of inspired oxygen of 30%.
Procedura: Non-ventilated lung.
The contralateral lung will not be ventilated during cardiopulmonary bypass and will be allowed to collapse.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lung aeration score of both lungs.
Ramy czasowe: Lung ultrasound investigations will be performed at baseline, i.e., before surgery, on the day of surgery, and on day 1 and 2 after surgery in the intensive care unit.
The aeration score of each lung is the sum of the aeration scores determined in each of six lung quadrants in each lung, which can range from 0 (normal ventilation) to 3 (atelectasis/consolidation).
Lung ultrasound investigations will be performed at baseline, i.e., before surgery, on the day of surgery, and on day 1 and 2 after surgery in the intensive care unit.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiologic assessment of Kerley B lines as indicators of lung edema.
Ramy czasowe: Performed on the day of surgery and on day 1 and 2 after surgery on the intensive care unit.
Number of Kerley B lines in both lungs determined by chest x-ray where stage 1 (no Kerley B lines) reflects best outcome, stage 2 (Kerley B lines become visible) indicates interstitial edema, and stage 3 (increased number of Kerley B lines also in non-dependent areas and partially obscured in dependent parts of the lung) are a sign of alveolar edema.
Performed on the day of surgery and on day 1 and 2 after surgery on the intensive care unit.
Presence of pleural effusion in chest x-ray.
Ramy czasowe: Performed on the day of surgery and on day 1 and 2 after surgery on the intensive care unit.
Severity assessment will be semi-quantitative with 0 = no effusion, 1 = small effusion (with blunting of the basal lung segments and the costophrenic angle), 2 = moderate effusion (fluid extents to the mid-hemithorax creating a "meniscus sign"), and 3 = massive effusion (the whole lung appears opaque with displacement of the heart to the contralateral side if located unilaterally).
Performed on the day of surgery and on day 1 and 2 after surgery on the intensive care unit.
Determination of the Global Inhomogeneity (GI) index in both lungs separately by thoracic Electrical Impedance Tomography (EIT).
Ramy czasowe: On the day of surgery and on day 1 and 2 after surgery in the intensive care unit.
Global inhomogeneity is calculated as the sum of the absolute differences between the median value of tidal variation and every single pixel value, divided by the sum of all impedance values, to normalize the calculated values. A GI index closer to 0 represents highly homogeneous (even) ventilation. Higher values (i.e., > 0.5) indicate that some parts of the lung are over-distended while others are poorly aerated or collapsed (atelectasis).
On the day of surgery and on day 1 and 2 after surgery in the intensive care unit.
Worst oxygenation (Horowitz) index measured per day during routine blood gas checks.
Ramy czasowe: Assessed on the day of surgery and on day 1 and 2 after surgery.
The Horowitz index (HI) is calculated by diving arterial oxygen partial pressure determined in the blood gas by the fraction of inspired oxygen. It will be assessed after each blood gas check and the lowest HI during one day will be entered for further statistical analysis. The degree of impaired lung function will be determined as follows: HI > 300 mmHg (healthy lung function), HI between 201-300 mmHg (mild lung injury), HI between 101-200 mmHg (moderately severely impaired lung function), and HI < 100 mmHg (severe lung injury, ARDS).
Assessed on the day of surgery and on day 1 and 2 after surgery.
Static lung compliance determined in each lung separately.
Ramy czasowe: On the day of surgery in the operating room before and after cardiac surgery on cardiopulmonary bypass when the patient is still ventilated via double lumen tube.
Static lung compliance of the ventilated and the non-ventilated lung will be determined twice for each patient. Static compliance in healthy adults ranges between 60 and 100 mL/cm H₂O. Values below 50 mL/cm H₂O would be considered abnormally low.
On the day of surgery in the operating room before and after cardiac surgery on cardiopulmonary bypass when the patient is still ventilated via double lumen tube.
Amount of released immune modulators.
Ramy czasowe: Determined on the day of surgery as well as on day 1, 2, 3, and 4 after surgery.
Serum levels for HSP70, MMP-8, MMP-9, TIMP-1, and Lipocalin-2 will be determined in patients' blood samples, with normal values ranging from 0.2-3 ng/mL for HSP70, 0.3-1.2 ng/mL for MMP-8, 14-100 ng/mL for MMP-9, 80-150 ng/mL for TIMP-1, and 20-130 ng/mL for Lipocalin-2, respectively.
Determined on the day of surgery as well as on day 1, 2, 3, and 4 after surgery.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Length of ICU and hospital stay.
Ramy czasowe: These variables will be censored at study completion, on average 30 days.
The duration from transfer to the intensive care unit until discharge to a step-down unit and the duration of hospitalization of the patient will be determined in days.
These variables will be censored at study completion, on average 30 days.
In-hospital mortality.
Ramy czasowe: In-hospital mortality will be censored at study completion, on average 30 days.
It will be recorded if the patient has been discharged from the hospital alive.
In-hospital mortality will be censored at study completion, on average 30 days.
Duration on respiratory support via endotracheal tube.
Ramy czasowe: The time until extubation will be censored at study completion, on average 30 days.
The hours between arrival of the intubated patient on the intensive care unit until extubation will be determined.
The time until extubation will be censored at study completion, on average 30 days.
Postoperative complications.
Ramy czasowe: All complications will be censored at study completion, on average 30 days.
Any complication that poses a risk for the patient occurring during the hospital stay and having been documented in the patient's file will be retrieved by carefully reviewing the files and recorded.
All complications will be censored at study completion, on average 30 days.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Vienna

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martin Dworschak, MD, MBA, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EK Nr: 1250/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

The primary reason for not sharing IPD is the protection of patient privacy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami