Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy Evaluation of the Radiofrequency Therapeutic Device for the Treatment of Atrophic Acne Scars

29 maja 2026 zaktualizowane przez: CLASSYS Inc.

A Prospective, Multicenter, Randomized, Parallel-Controlled, Blinded-Assessment, Non-Inferiority Clinical Trial to Evaluate the Safety and Effectiveness of a Radiofrequency Therapeutic Device for the Treatment of Atrophic Acne Scars

The objective of this clinical trial is to evaluate the safety and effectiveness of a radiofrequency treatment device for the treatment of atrophic acne scars.

This is a prospective, multicenter, randomized, parallel-controlled, blinded-assessment, non-inferiority trial design.

The study aims to evaluate the effectiveness and safety of the radiofrequency therapeutic device manufactured by Sponsor for the treatment of atrophic acne scars, in comparison with the control device, the radiofrequency therapeutic device.

Participants will receive treatment sessions using either the investigational device or the control device, undergo follow-up evaluations after treatment to assess efficacy and safety outcomes.

The primary endpoint is Improvement in atrophic acne scars measured by the ECCA score compared with baseline, assessed 12 weeks after the final treatment.

The secondary efficacy endpoints include Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), Study Participant Satisfaction Assessment, Pain Score, Changes in skin characteristics compared with baseline Safety evaluations include Adverse events (AEs), Serious adverse events (SAEs)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
252

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: SOYOUNG CHOI Clincal & Regulatory Affairs Team #1
  • Numer telefonu: +821063465208
  • E-mail: sy.choi@classys.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny
        • The Chengdu Second People's Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Hebei, Chiny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Participants aged 18 to 65 years at the time of written informed consent.
  2. Participants with Fitzpatrick skin types II to V.
  3. Participants with facial atrophic acne scars and an ECCA score ≥60 as assessed by the investigator.
  4. Participants who are able to understand the purpose and procedures of the study, voluntarily agree to participate, and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with a history of facial surgery or cosmetic surgical procedures, or those planning to undergo cosmetic surgical treatment during the study period, which in the investigator's judgment may increase treatment risk or affect efficacy evaluation, including any of the following:
  2. Participants with active or progressive skin diseases in the treatment area, or skin diseases associated with the Koebner phenomenon, such as eczema, psoriasis vulgaris, lichen planus, or vitiligo, which in the investigator's judgment may affect treatment or evaluation.
  3. Participants with open wounds, malignant or unspecified skin tumors, precancerous lesions, or viral, bacterial, or fungal infections in the treatment area, including herpes simplex, verruca vulgaris, verruca plana, cutaneous tuberculosis, or mycobacterial infections.
  4. Participants with scars, tattoos, piercings, excessive hair, or other conditions in the treatment area that, in the investigator's judgment, may interfere with treatment or evaluation.
  5. Participants with impaired skin barrier function in the treatment area that, in the investigator's judgment, may increase treatment risk or affect efficacy evaluation.
  6. Participants with a history of excessive sun exposure within 1 month prior to screening that, in the investigator's judgment, may increase treatment risk or affect efficacy evaluation.
  7. Participants with known hypersensitivity or allergy to lidocaine, other local anesthetics, or any device or medication components used in this study.
  8. Participants with severe hepatic or renal dysfunction, serious disease of other major organs, or uncontrolled diabetes mellitus.
  9. Participants with abnormal coagulation function during screening, use of medications affecting platelet or coagulation function, or platelet count below the lower limit of normal.
  10. Participants with active autoimmune disease or a history of autoimmune disease, including systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, scleroderma, or dermatomyositis.
  11. Participants with a history of keloid formation.
  12. Participants diagnosed with psychiatric disorders or active anxiety or depression that may impair the ability to understand or comply with study requirements.
  13. Participants with metallic implants such as cardiac pacemakers or implantable cardioverter-defibrillators.
  14. Participants planning pregnancy during the study period or unwilling to use medically acceptable contraception methods.
  15. Participants who are pregnant or breastfeeding.
  16. Participants who participated in another clinical trial involving a drug and/or medical device within 1 month prior to enrollment.
  17. Participants considered unsuitable for participation by the investigator for any other reason.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Investigational Device arm
Participants will receive treatment on acne scar areas using the investigational radiofrequency medical device according to the study protocol.
Urządzenie: Investigational Device with the function deactivated
The investigational radiofrequency medical device with the function deactivated will be applied to acne scar areas according to the study protocol.
Urządzenie: Investigational Device with the function activated
The investigational radiofrequency medical device with the function activated will be applied to acne scar areas according to the study protocol.
Aktywny komparator: Control Device arm
Participants will receive treatment on acne scar areas using the control device according to the study protocol.
Urządzenie: Control Device
The control device will be applied to acne scar areas according to the study protocol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné(ECCA) Score From Baseline
Ramy czasowe: 12 weeks ±14 days after the final treatment
Evaluated by blinded evaluators, Atrophic scar only ECCA score: 0(minimum)~180(maximum), Improvement = Baseline in ECCA Score - Follow-up in ECCA Score
12 weeks ±14 days after the final treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Échelle d'évaluation cliniquedes cicatrices d'acné(ECCA) Score From Baseline
Ramy czasowe: before the second treatment, before the final treatment, 4 weeks after the final treatment, 12 weeks after the final treatment, 24 weeks after the final treatment
Atrophic scar only ECCA: 0(minimum)~180(maximum), Improvement = Baseline in ECCA Score - Follow-up in ECCA Score
before the second treatment, before the final treatment, 4 weeks after the final treatment, 12 weeks after the final treatment, 24 weeks after the final treatment
Global Aesthetic Improvement Scale(GAIS) Score
Ramy czasowe: before the second treatment, before the final treatment, 4 weeks after the final treatment, 12 weeks after the final treatment, and 24 weeks after the final treatment
Evaluated using a 5-point scale ranging from 0 (minimum) to 5 (maximum), with lower scores indicating better improvement. (1=Very much improved, 2=Much improved, 3=Improved, 4=No change, 5=Worse)
before the second treatment, before the final treatment, 4 weeks after the final treatment, 12 weeks after the final treatment, and 24 weeks after the final treatment
Participant Satisfaction Assessment
Ramy czasowe: before the second treatment,(before the final treatment, 4 weeks after the final treatment, 12 weeks after the final treatment, 24 weeks after the final treatment

evaluated using a subject satisfaction questionnaire completed by the subjects.

(1=Very Dissatisfied, 2=Dissatisfied, 3=Neutral, 4=Satisfied, 5=Very Satisfied)
before the second treatment,(before the final treatment, 4 weeks after the final treatment, 12 weeks after the final treatment, 24 weeks after the final treatment
Pain Score Assessment
Ramy czasowe: Immediately following each treatment session at Week 0, Week 4, and Week 8
assessed by study participants using the Numeric Rating Scale (NRS). Score range: 0-10 (0 = No pain, 1-3 = Mild pain, 4-6 = Moderate pain, 7-10 = Severe pain)
Immediately following each treatment session at Week 0, Week 4, and Week 8

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety Assessment
Ramy czasowe: Screening Period, Prior to the first/second/third procedure, Following the first/second/third procedure, 4 weeks after the last procedure, 12 weeks after the last procedure, 24 weeks after the last procedure
Incidence and rate (%) of AEs and SAEs were evaluated.
Screening Period, Prior to the first/second/third procedure, Following the first/second/third procedure, 4 weeks after the last procedure, 12 weeks after the last procedure, 24 weeks after the last procedure
Safety Assessment
Ramy czasowe: Periprocedurally at the first, second, and third procedures
Incidence and rate (%) of device deficiencies were evaluated.
Periprocedurally at the first, second, and third procedures
Body Temperature (°C)
Ramy czasowe: Screening; prior to and following the first, second, and third procedures; and at 4, 12, and 24 weeks after the last procedure.
Clinically significant changes in body temperature will be assessed and analyzed according to the methods specified in the Statistical Analysis Plan (SAP).
Screening; prior to and following the first, second, and third procedures; and at 4, 12, and 24 weeks after the last procedure.
Pulse Rate(beats/minute)
Ramy czasowe: Screening period; prior to and following the first, second, and third procedures; 4 weeks after the last procedure; 12 weeks after the last procedure; and 24 weeks after the last procedure.
Clinically significant changes in pulse rate will be assessed and analyzed according to the methods specified in the Statistical Analysis Plan (SAP).
Screening period; prior to and following the first, second, and third procedures; 4 weeks after the last procedure; 12 weeks after the last procedure; and 24 weeks after the last procedure.
Blood Pressure (mmHg)
Ramy czasowe: Screening period; prior to and following the first, second, and third procedures; 4 weeks after the last procedure; 12 weeks after the last procedure; and 24 weeks after the last procedure.
Clinically significant changes in blood pressure will be assessed and analyzed according to the methods specified in the Statistical Analysis Plan (SAP).
Screening period; prior to and following the first, second, and third procedures; 4 weeks after the last procedure; 12 weeks after the last procedure; and 24 weeks after the last procedure.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CLASSYS Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhong Lu, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLA-QD-CCBH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

The sponsor has not yet determined whether individual participant data (IPD) will be shared. Any future decision regarding IPD sharing will be made in accordance with applicable regulations, institutional policies, and participant confidentiality requirements.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami