Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase I, Cross-over Study Comparing the Relative Bioavailability of Laroprovstat Plus Ezetimibe Fixed Combination Drug Products Versus Their Single Therapy Products in Healthy Adults

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Phase I, Randomized, Open-label, 4-period, 4-treatment, Single-dose, Cross-over Study to Assess the Relative Bioavailability of Laroprovstat/Ezetimibe Fixed Combination Drug Products to the Single Therapy Products in Healthy Adults

The purpose of this study is to assess how well laroprovstat and ezetimibe combined in a single tablet to be taken by mouth works and what the body does to the drug (pharmacokinetics) compared with laroprovstat and ezetimibe individual tablets to be taken by mouth (relative bioavailability) as well as to see if there is any effect of eating compared to fasting (food effect) in healthy adults.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This is a randomized, open-label, 4-period, single-dose, cross-over study.

The study will comprise of a screening period, 4 treatment periods, and 3 washout periods. The following treatments will be given during the study:

  • Treatment A: laroprovstat/ezetimibe fixed combination drug product (FCDP) test formulation in fasted state
  • Treatment B: laroprovstat tablet plus ezetimibe reference formulations in fasted state
  • Treatment C: laroprovstat/ezetimibe FCDP test formulation in fed state
  • Treatment D: laroprovstat/ezetimibe FCDP test formulation-slow variant in fasted state

Participants will be randomly assigned to either of the 3 treatment sequences: ABCD, BCAD, or CABD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female participants aged 18 to 55 years at the time of signing consent.
  • All females must have a negative pregnancy test at the Screening Visit and on admission to the study site.
  • Females of childbearing potential must not be lactating and if heterosexually active must agree to use an approved method of highly effective contraception.
  • Have a Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 inclusive and weigh at least 50 kg.

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically important disease or disorder.
  • History or presence of gastrointestinal, hepatic, or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs.
  • History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing clinically important allergy/hypersensitivity to drugs with a similar chemical structure or class to laroprovstat or ezetimibe.
  • Treatment with any lipid lowering therapy or laroprovstat within the 3 months prior to the Screening Visit.
  • Treatment with drugs for reduction or inhibition of Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) within the last 12 months prior to the Screening Visit or inclisiran at any time.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Treatment A
Each participant will receive single dose treatment of laroprovstat/ezetimibe FCDP test formulation in a fasted state.
Lek: Laroprovstat/ezetimibe FCDP
Laroprovstat/ezetimibe will be administered orally.
Eksperymentalny: Treatment B
Each participant will receive single dose treatment of laroprovstat plus ezetimibe single therapy product (STP) reference formulations in a fasted state.
Lek: Laroprovstat STP
Laroprovstat will be administered orally.
Lek: Ezetimibe STP
Ezetimibe will be administered orally.
Eksperymentalny: Treatment C
Each participant will receive single dose treatment of laroprovstat/ezetimibe FCDP test formulation in a fed state.
Lek: Laroprovstat/ezetimibe FCDP
Laroprovstat/ezetimibe will be administered orally.
Eksperymentalny: Treatment D
Each participant will receive single dose treatment of laroprovstat/ezetimibe FCDP test formulation (slow variant) in a fasted state.
Lek: Laroprovstat/ezetimibe FCDP-slow variant
Laroprovstat/ezetimibe slow variant will be administered orally

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Area under concentration-time curve from time 0 to infinity (AUCinf)
Ramy czasowe: Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
To evaluate the relative bioavailability between the FCDPs and the STPs of laroprovstat, ezetimibe (unconjugated), ezetimibe-glucuronide, and total ezetimibe.
Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
Area under concentration-curve from time 0 to the last quantifiable concentration (AUClast)
Ramy czasowe: Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
To evaluate the relative bioavailability between the FCDPs and the STPs of laroprovstat, ezetimibe (unconjugated), ezetimibe-glucuronide, and total ezetimibe.
Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
Maximum observed drug concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
To evaluate the relative bioavailability between the FCDPs and the STPs of laroprovstat, ezetimibe (unconjugated), ezetimibe-glucuronide, and total ezetimibe.
Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plasma Time to reach maximum observed concentration (tmax)
Ramy czasowe: Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
To examine the pharmacokinetic (PK) profiles of laroprovstat, ezetimibe (unconjugated), ezetimibe-glucuronide, and total ezetimibe when administered as FCDPs or STPs.
Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
Terminal elimination half-life (t½λz)
Ramy czasowe: Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
To examine the PK profiles of laroprovstat, ezetimibe (unconjugated), ezetimibe-glucuronide, and total ezetimibe when administered as FCDPs or STPs.
Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
Apparent total body clearance (CL/F)
Ramy czasowe: Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
To examine the PK profiles of laroprovstat, ezetimibe (unconjugated), ezetimibe-glucuronide, and total ezetimibe when administered as FCDPs or STPs.
Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
Apparent volume of distribution based on the terminal phase (Vz/F)
Ramy czasowe: Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
To examine the PK profiles of laroprovstat, ezetimibe (unconjugated), ezetimibe-glucuronide, and total ezetimibe when administered as FCDPs or STPs.
Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
AUCinf
Ramy czasowe: Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
To examine the effect on the PK profiles of laroprovstat, ezetimibe (unconjugated), ezetimibe-glucuronide, and total ezetimibe when administered as an FCDP with a high-fat meal compared to when administered as an FCDP in the fasted state.
Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
AUClast
Ramy czasowe: Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
To examine the effect on the PK profiles of laroprovstat, ezetimibe (unconjugated), ezetimibe-glucuronide, and total ezetimibe when administered as an FCDP with a high-fat meal compared to when administered as an FCDP in the fasted state.
Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
Cmax
Ramy czasowe: Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
To examine the effect on the PK profiles of laroprovstat, ezetimibe (unconjugated), ezetimibe-glucuronide, and total ezetimibe when administered as an FCDP with a high-fat meal compared to when administered as an FCDP in the fasted state.
Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D7963C00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami