Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remote Monitoring and Optimization of Heart Failure Therapy (REMODEL-HF)

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Zoll Medical Corporation

Heart failure is a condition in which the heart cannot pump blood effectively, often leading to symptoms such as shortness of breath and fluid retention. After hospitalization for heart failure, patients remain at high risk of worsening symptoms, emergency visits, and hospital readmission.

This study is designed to evaluate whether using a wearable monitoring device, called the Heart Failure Management System (HFMS), can help improve the management of patients after a recent hospitalization for heart failure.

Participants in this study will be randomly assigned to one of two groups. One group will receive standard medical care alone. The other group will receive standard medical care in combination with the HFMS device. The HFMS device is worn on the body and continuously collects information such as heart rate, breathing, activity level, and signs of fluid accumulation. These data are reviewed by the clinical care team and may help detect early worsening of heart failure.

Participants will wear the device for 90 days (if assigned to the device group) and will be followed for up to one year. During the study, information will be collected on serious health events such as death, hospitalizations, emergency visits, and changes in heart failure status, as well as quality of life.

The goal of this study is to determine whether this monitoring approach can improve outcomes for patients with heart failure by enabling earlier and more effective clinical management.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The REMODEL-HF study is a prospective, multi-center, randomized, open-label clinical investigation designed to evaluate whether the use of HFMS in addition to usual care improves clinical outcomes in patients recently hospitalized for acute heart failure.

Approximately 800 participants will be enrolled and randomized in a 1:1 ratio to either: standard of care alone (control group), or standard of care plus HFMS-guided management (intervention group).

The primary objective is to determine whether HFMS-guided management results in improved overall clinical outcomes compared to usual care. Outcomes of interest include major clinical events such as cardiovascular death and heart failure hospitalization, as well as earlier indicators of clinical deterioration and changes in relevant biomarkers.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Manon Lemaire, Master
  • Numer telefonu: +33 (0)6 33 57 18 52
  • E-mail: mlemaire@zoll.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lars Weber, PhD
  • Numer telefonu: +49 (0) 151 611 404 98
  • E-mail: lweber@zoll.com

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Grand Est
      • Nancy, Grand Est, Francja, 54000
        • CHU Nancy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Girerd, Professor
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Manon Lemaire, Master
          • Numer telefonu: +33 (0)6 33 57 18 52
          • E-mail: mlemaire@zoll.com
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht
  • Niemcy
      • Giessen, Niemcy, 35390
        • Justus-Liebig University Giessen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brigit Assmus, MD
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • PIM MSWiA Hospital
        • Kontakt:
          • Manon Lemaire, Master
          • Numer telefonu: +33 (0)6 33 57 18 52
          • E-mail: mlemaire@zoll.com
        • Główny śledczy:
          • Agnieszka Pawlak, Professor
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • University Zurich
        • Kontakt:
          • Manon Lemaire, Master
          • Numer telefonu: +33 (0)6 33 57 18 52
          • E-mail: mlemaire@zoll.com
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
          • Manon Lemaire, Master
          • Numer telefonu: +33 (0)6 33 57 18 52
          • E-mail: mlemaire@zoll.com
  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Casilino
        • Kontakt:
          • Manon Lemaire, Master
          • Numer telefonu: +33 (0)6 33 57 18 52
          • E-mail: mlemaire@zoll.com
  • Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter COWBURN, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Ability and willingness to provide written informed consent and comply with study procedures
  • Hospital admission for acute heart failure with dyspnea at rest and pulmonary congestion on chest X-ray, and other signs and/or symptoms of heart failure such as edema and/or positive rales on auscultation.
  • All measures within 24 hours prior to randomization of systolic blood pressure ≥ 100 mmHg, and of heart rate ≥ 60 bpm.
  • All measures within 24 hours prior to randomization of serum potassium ≤ 5.5 mEq/L (mmol/L).

  • Biomarker criteria for persistent congestion:

    • NT-proBNP >1500 pg/mL at the time of admission, and;
    • NT-proBNP >1000 pg/mL >=3 days after initial admission measure
  • At 1 week prior to admission, either (a) ≤ ½ the optimal dose of ACEi/ARB/ARNi (see Table) prescribed, no beta-blocker prescribed, and ≤ ½ the optimal dose of MRA prescribed or (b) no ACEi/ARB/ARNi prescribed, ≤ ½ the optimal dose of beta-blocker prescribed, and ≤ ½ the optimal dose of MRA prescribed. All study participants prescribed per label and commercially fit with the HFMS device will be eligible for enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Clearly documented intolerance to high doses (≥50% of target dose) of beta-blockers.
  • Clearly documented intolerance to high doses (≥50% of target dose) of RAS blockers (both ACEi and ARB).
  • Mechanical ventilation (not including CPAP/BIPAP) in the 24 hours prior to Screening.
  • Significant pulmonary disease contributing substantially to the patients' dyspnea such as FEV1< 1 liter or need for chronic systemic or nonsystemic steroid therapy, or any kind of primary right heart failure such as precapillary pulmonary hypertension or chronic thromboembolic pulmonary hypertension.
  • Cardiac surgery within 3 months prior to Screening
  • Index Event (admission for AHF) triggered primarily by a correctable etiology such as significant arrhythmia (e.g., sustained ventricular tachycardia, or atrial fibrillation/flutter with sustained ventricular response >130 beats per minute, or bradycardia with sustained ventricular arrhythmia <45 beats per minute), severe anemia, acute coronary syndrome, pulmonary embolism, planned admission for device implantation or severe nonadherence leading to very significant fluid accumulation prior to admission and brisk diuresis after admission. Troponin elevations without other evidence of an acute coronary syndrome are not excluded.
  • Uncorrected thyroid disease, active myocarditis, or known amyloid, sarcoidosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy.
  • History of heart transplant or on a transplant list, or using or planned to be implanted with a ventricular assist device.
  • Adhesive allergy/sensitivity (e.g., acrylic adhesives).
  • Compromised skin at the device application site (wound, severe dermatitis, etc.) .
  • Having a prescribed wearable cardioverter defibrillator
  • Pulmonary artery pressure implant (e.g. CardioMems)
  • Expected survival <1 year

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Control Group
Participants receive standard medical care for heart failure according to local clinical practice without use of the HFMS device.
Aktywny komparator: Intervention Group
Participants receive standard medical care in addition to remote monitoring using the Heart Failure Management System (HFMS). Clinical teams review device data and may adjust treatment based on observed trends and alerts.
Urządzenie: Wearable Monitoring Device for Heart Failure

Participants assigned to the intervention group will use a noninvasive wearable physiological monitoring device (Heart Failure Management System, HFMS) designed to continuously collect data related to cardiopulmonary status, including heart rate, respiratory parameters, activity levels, and indicators of fluid status (Thoraic Fluid Index = TFI).

Clinical care teams perform regular reviews of device-derived data and may respond to alerts or trends suggestive of worsening heart failure.

Based on these data, the care team may adjust patient management, including modification of guideline-directed medical therapy or scheduling of follow-up assessments. The device does not deliver therapy and is used to support clinical decision-making in the outpatient management of heart failure.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hierarchical Composite Outcome (Win Ratio)
Ramy czasowe: 90 days
A hierarchical composite outcome comparing the intervention and control groups using a win ratio approach. The components are prioritized as follows: (1) cardiovascular death, (2) heart failure hospitalization, (3) Unplanned visit (emergency room or other emergency facilities) requiring intravenous diuretic treatment, and (4) change in NT-proBNP concentration. Participants are compared pairwise, with outcomes evaluated sequentially according to this hierarchy.
90 days

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Participants Achieving Target Doses of Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT)
Ramy czasowe: 90 days
Percentage of participants reaching target doses of guideline-directed medical therapy for heart failure during the first 90 days after randomization.
90 days
Quality of Life Assessed by KCCQ-12
Ramy czasowe: Baseline, 90 days,180 days and 365 days
Change in health-related quality of life measured using validated questionnaire : the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Baseline, 90 days,180 days and 365 days
Time to First Clinical Event Composite
Ramy czasowe: Up to 365 days
Time to First Occurrence of Cardiovascular Death, Heart Failure Hospitalization, or Unplanned Visit Requiring Intravenous Diuretic Treatment
Up to 365 days
Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Baseline, 90 days,180 days and 365 days
Change in health-related quality of life measured using validated questionnaire : the EQ-5D-5L
Baseline, 90 days,180 days and 365 days
Hierarchical Composite Outcome (Win Ratio at 1 Year)
Ramy czasowe: 365 days
Hierarchical composite outcome using the same win ratio methodology as the primary endpoint, evaluated at 1 year.
365 days
Cardiovascular Death
Ramy czasowe: 90 days and 365 days
Occurrence of death due to cardiovascular causes.
90 days and 365 days
Heart Failure Hospitalization
Ramy czasowe: 90 days and 365 days
Occurrence of hospitalization due to heart failure.
90 days and 365 days
Unplanned Visit Requiring Intravenous Diuretic Treatment
Ramy czasowe: 90 days and 365 days
Occurrence of an unplanned visit requiring intravenous diuretic treatment. Scheduled or planned intravenous diuretic treatments are not considered events.
90 days and 365 days
NT-proBNP Response
Ramy czasowe: Baseline to 90 days
Change in NT-proBNP concentration from baseline. Response defined as ≥30% decrease from baseline.
Baseline to 90 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zoll Medical Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 90d0278
  • 101253160 (Inny numer grantu/finansowania: Granting Authority :Innovative Health Initiative Joint Undertaking (IHI JU) and Funding Program: Horizon Europe)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami