Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Pharmacokinetic and Safety Study of MY008211A Tablets in Subjects With Impaired or Normal Hepatic Function

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd
This study is a single-center, non-randomized, open-label, parallel, single-dose study to evaluate the PK profile and safety of MY008211A Tablets in subjects with hepatic impairment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is a single-center, non-randomized, open-label, parallel, single-dose study to evaluate the PK profile and safety of MY008211A Tablets in subjects with hepatic impairment.

It is planned to enroll 24 subjects, male or female. A total of 3 treatment groups will be set up: normal hepatic function group, mild hepatic impairment (Child-Pugh A) group, moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) group, with 8 subjects in each group. Each subject will take a single oral dose of 400 mg MY008211A Tablets under fasting conditions.

This study will first enroll subjects in Group A (mild hepatic impairment) and Group B (moderate hepatic impairment). Age, gender and body weight will not be matched between subjects in Groups A and B; after enrollment for Groups A and B is completed, subjects will be enrolled in Group C (normal hepatic function) as control subjects matched with the hepatic impairment subjects (Group A + Group B):

Subjects who sign the informed consent form (ICF) will be screened according to the inclusion/exclusion criteria. Eligible subjects will be admitted to the Clinical Research Unit (CRU) on Day -1 (D-1). On D1, they will take a single oral dose of 400 mg MY008211A Tablets under fasting conditions and will be discharged after completing the observations and drop-out examinations on D4. They will receive a telephone follow-up on D11.

During the study, sample collection, recording of adverse events (AEs), concomitant medication/non-drug therapy, physical examination, vital signs, ECG, and clinical laboratory tests will be performed according to the protocol requirements.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Changchun
      • Jilin City, Changchun, Chiny, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Voluntarily participate in the clinical study and sign the written ICF, be able to understand the procedures and methods of this study, and be able to complete the entire study process according to the study requirements;
  • Age 18 to 70 years (inclusive) on the day of signing the ICF, male or female;
  • Body weight: ≥ 50 kg for males, ≥ 45 kg for females; body mass index (BMI): 18.0-32.0 kg/m2 (both inclusive);
  • Subjects (including their partners) have no birth plan from screening until 3 months after the administration of the investigational product and voluntarily take contraceptive measures, and have no plans to donate sperm or eggs;
  • Glomerular filtration rate (calculated using the CKD-EPI formula) ≥ 60 mL/min;

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected history of immunodeficiency (e.g., history of frequent recurrent infections), hereditary or acquired complement deficiency;
  • Clear history of capsular microbial infection within 6 months before screening, including but not limited to Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae and Legionella pneumophila.
  • Subjects who have a previous history of tuberculosis infection or are currently suffering from tuberculosis infection;
  • Active systemic bacterial, viral or fungal infections within 14 days before administration;
  • Fever (≥ 38°C) within 7 days before administration;
  • Subjects suspected of having a history of allergy to any component of the investigational product, or with allergic constitution (allergic to multiple drugs and foods, and judged by the investigator to be clinically significant);
  • Those who have previously undergone surgery that, as judged by the investigator, will affect drug absorption, distribution, metabolism and excretion; or those who have undergone surgery within 4 weeks prior to screening; or those who plan to undergo surgery during the study;
  • Those who cannot tolerate venipuncture or with a history of blood phobia and acupuncture syncope;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: normal hepatic function group
Each subject will take a single oral dose of 400 mg MY008211A Tablets under fasting conditions.
Each subject will take a single oral dose of 400 mg MY008211A Tablets under fasting conditions.
Eksperymentalny: mild hepatic impairment (Child-Pugh A) group
Each subject will take a single oral dose of 400 mg MY008211A Tablets under fasting conditions.
Each subject will take a single oral dose of 400 mg MY008211A Tablets under fasting conditions.
Eksperymentalny: moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) group
Each subject will take a single oral dose of 400 mg MY008211A Tablets under fasting conditions.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: up to 12 weeks
maximum concentration
up to 12 weeks
AUC0-last
Ramy czasowe: up to 12 weeks
area under the plasma concentration-time curve from 0 to the last quantifiable time point
up to 12 weeks
AUC0-inf
Ramy czasowe: up to 12 weeks
area under the plasma concentration-time curve from 0 to infinity
up to 12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax
Ramy czasowe: up to 12 weeks
time to reach maximum concentration
up to 12 weeks
CL/F
Ramy czasowe: up to 12 weeks
apparent clearance
up to 12 weeks
Vz/F
Ramy czasowe: up to 12 weeks
apparent volume of distribution
up to 12 weeks
t1/2
Ramy czasowe: up to 12 weeks
terminal half-life
up to 12 weeks
body temperature
Ramy czasowe: up to 12 weeks
Measure the body temperature of the subjects, using degrees Celsius as the unit.
up to 12 weeks
IU/L or mIU/mL of HCG in the blood of reproductive-aged women
Ramy czasowe: up to 12 weeks
The blood human chorionic gonadotropin (HCG) pregnancy test will measure the concentration of HCG in the blood of reproductive-aged women to determine if they are pregnant. The units in the report will be presented in IU/L (international units per liter) and/or mIU/mL.
up to 12 weeks
12-lead ECG
Ramy czasowe: up to 12 weeks
Evaluate QT interval, PR interval, etc.
up to 12 weeks
adverse events and serious adverse events
Ramy czasowe: up to 12 weeks
up to 12 weeks
Pulse
Ramy czasowe: up to 12 weeks
Measure the pulse of the subjects, expressing it in units of beats per minute.
up to 12 weeks
Blood pressure
Ramy czasowe: up to 12 weeks
Measure the systolic and diastolic blood pressure of the subjects, with the unit of mm/hg.
up to 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: YaNan Wang, PHD, The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MY008211-1-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

The company's business decision

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .