Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Extracorporeal Shock Wave Therapy in Lower Extremity Lymphedema

11 września 2026 zaktualizowane przez: Ayça Utkan Karasu, Gazi University

Efficacy of Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) in Lower Extremity Lymphedema: A Randomized Controlled Trial

Lower extremity lymphedema is a chronic and progressive condition associated with significant functional impairment and reduced quality of life. The current gold-standard treatment is Complex Decongestive Therapy (CDT); however, a substantial proportion of patients continue to experience persistent symptoms during the maintenance phase. This prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial aims to evaluate the effectiveness of Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) as an adjunct to standard CDT maintenance therapy in patients with lower extremity lymphedema. Participants will be randomly allocated to either an active ESWT group or a sham ESWT group, with both groups continuing standard CDT maintenance throughout the study. ESWT will be administered twice weekly for five sessions. Changes in limb volume, skin thickness and subcutaneous tissue thickness assessed by ultrasonography, pain, functional status, and quality of life will be evaluated at baseline, after treatment, and at one-month follow-up.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lower extremity lymphedema results from impairment of the lymphatic system and is characterized by progressive tissue fibrosis, chronic limb swelling, recurrent infections, and reduced quality of life. Complex Decongestive Therapy (CDT), recommended by the International Society of Lymphology, remains the gold-standard treatment. Despite adherence to CDT, many patients continue to experience persistent symptoms and functional decline, underscoring the need for effective adjunctive interventions.

Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) is a non-invasive modality that has shown potential benefits in reducing fibrosis and improving lymphatic function. While its efficacy has been reported in upper extremity lymphedema, evidence in lower extremity lymphedema remains limited.

This single-center, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial will be conducted at the Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Gazi University Faculty of Medicine. Patients currently in CDT Phase 2 (maintenance phase) will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either active ESWT or sham ESWT, using stratified randomization by lymphedema stage. All participants will continue standard maintenance therapy - compression garments, skin care, and exercise - throughout the study. ESWT will be applied to fibrotic tissue regions and periinguinal and peripopliteal lymph node areas using the EMS Swiss DolorClast® device, with 3,000 impulses per session at 20 Hz and 2 bar. The primary outcome is change in lower extremity circumferential measurements and limb volume. Secondary outcomes include skin and subcutaneous tissue thickness assessed by ultrasonography, pain intensity measured by the Visual Analogue Scale (VAS), lymphedema-specific quality of life evaluated by the LYMQOL-Leg, and functional status assessed by the Lower Extremity Functional Scale (LEFS). All outcomes will be assessed at baseline, immediately after treatment, and at one-month follow-up.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ayca Utkan Karasu, M.D
  • Numer telefonu: +903122025219 +905365759757
  • E-mail: ayca_utkan@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06560
        • Rekrutacyjny
        • Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Ankara, 06560
        • Główny śledczy:
          • Ayca Utkan Karasu, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Turkan Gokcelik, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ilknur Onurlu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 80 years
  • Clinical diagnosis of lower extremity lymphedema established at least 6 months prior to enrollment
  • Completion of at least one cycle of CDT Phase 1 (intensive decongestive phase) within the preceding six months
  • Currently in CDT Phase 2 (maintenance phase) with active use of compression garments
  • Ability and willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Active chemotherapy or radiotherapy
  • Active infection
  • Lower extremity vascular diseases including deep vein thrombosis or arterial insufficiency
  • Presence of a cardiac pacemaker
  • Pregnancy
  • Bleeding disorders

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ESWT + CDT Maintenance
Participants in this group receive active Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) applied to fibrotic tissue regions of the affected lower extremity and periinguinal and peripopliteal lymph node areas, in addition to standard CDT maintenance therapy. ESWT will be administered twice weekly for a total of five sessions.
Urządzenie: Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT)
Radial shock wave therapy will be applied using the EMS Swiss DolorClast® device. Each session will consist of 3,000 impulses delivered at 20 Hz and 2 bar using a 40 mm applicator, targeting fibrotic tissue regions and periinguinal and peripopliteal lymph node areas. ESWT will be administered twice weekly for five sessions
Inne nazwy:
  • ESWT
  • Extracorporeal Shock Wave Therapy
Pozorny komparator: Sham ESWT + CDT Maintenance
Participants in this group receive sham ESWT applied to the same anatomical regions using identical device positioning and application procedures, but with only non-energized impulses delivered. Standard CDT maintenance therapy will be continued throughout the study.
Urządzenie: Sham Extracorporeal Shock Wave Therapy (Sham ESWT)
Sham ESWT will be applied with identical positioning and session duration as the active ESWT group. Only non-energized impulses will be delivered, ensuring participant blinding. Sham ESWT will be administered twice weekly for five sessions.
Inne nazwy:
  • Sham Extracorporeal Shock Wave Therapy
  • Sham ESWT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Lower Extremity Limb Volume
Ramy czasowe: Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up
Change in lower extremity limb volume calculated using the truncated cone formula. Volume will be estimated from circumferential measurements taken at 4 cm intervals from approximately 2 cm proximal to the medial malleolus to the inguinal region, with the patient in the supine position.
Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Lower Extremity Circumferential Measurements
Ramy czasowe: Baseline, immediately after treatment (week 3) and 1-month follow-up
Change in lower extremity circumferential measurements taken at 4 cm intervals from approximately 2 cm proximal to the medial malleolus to the inguinal region, with the patient in the supine position using a non-elastic tape measure. The difference between baseline and post-treatment values will be compared between groups.
Baseline, immediately after treatment (week 3) and 1-month follow-up
Change in Skin and Subcutaneous Tissue Thickness Assessed by Ultrasonography
Ramy czasowe: Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up
Change in skin and subcutaneous tissue thickness measured by B-mode linear ultrasonography at standardized anatomical sites on the affected lower extremity. Three measurements will be obtained at each site and averaged.
Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up
Change in Lymphedema-Specific Quality of Life (LYMQOL-Leg)
Ramy czasowe: Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up
Lymphedema-specific quality of life will be assessed using the LYMQOL-Leg questionnaire, a patient-reported outcome measure consisting of 22 items evaluating function, body image, symptoms, and emotional well-being. Each item is scored from 1 to 4, and an overall quality of life score is rated separately on a scale from 0 to 10, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up
Change in Lower Extremity Functional Status (LEFS)
Ramy czasowe: Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up
Lower extremity functional status will be assessed using the Lower Extremity Functional Scale (LEFS). The LEFS consists of 20 items, each scored from 0 to 4, yielding a total score ranging from 0 (extreme difficulty or inability to perform all activities) to 80 (no difficulty), with higher scores indicating better functional status.
Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up
Change in Pain Intensity Measured by Visual Analogue Scale (VAS)
Ramy czasowe: Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up
Pain intensity will be assessed using a 10 cm Visual Analogue Scale (VAS). Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), with lower scores indicating less pain.
Baseline, immediately after treatment (week 3), and 1-month follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gazi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GUFTR-LELymphedemaESWT-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami