Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3D Mapping Versus Conventional Ablation in AVNRT (MAP-AVNRT)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Soha Mahmoud Ali Elshibly, Kafrelsheikh University

Three-Dimensional Electroanatomical Mapping Versus Conventional Fluoroscopy-Guided Slow Pathway Ablation for Typical Atrioventricular Nodal Re-Entrant Tachycardia: A Prospective Randomized Study

This prospective randomized interventional study compared conventional fluoroscopy-guided slow pathway ablation versus three-dimensional electroanatomical mapping-guided ablation in patients with electrophysiologically confirmed typical atrioventricular nodal re-entrant tachycardia (AVNRT). A total of 108 patients were screened for eligibility, of whom 80 eligible patients were randomized in a 1:1 ratio to either conventional fluoroscopic ablation or 3D mapping-guided ablation. Following post-randomization dropouts, the final analysis included 38 patients in the conventional group and 36 patients in the 3D mapping group. The study evaluated fluoroscopy exposure, procedural efficacy, complete slow pathway elimination, procedural success, complications, and arrhythmia recurrence during follow-up.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Atrioventricular nodal re-entrant tachycardia (AVNRT) is one of the most common forms of paroxysmal supraventricular tachycardia. Catheter ablation targeting the slow AV nodal pathway is considered definitive therapy with high procedural success rates.

Conventional fluoroscopy-guided ablation mainly relies on anatomical landmarks and intracardiac electrogram interpretation. However, fluoroscopy exposure remains an important concern for both patients and operators. Three-dimensional electroanatomical mapping systems allow detailed reconstruction of the triangle of Koch and facilitate substrate-guided ablation using voltage, activation, and fractionated electrogram mapping techniques. These systems may reduce fluoroscopy exposure and improve procedural precision and efficacy.

This prospective randomized two-arm interventional study was conducted at the Cardiology Department, Kafr El-Sheikh University Hospital, between December 2023 and November 2025. A total of 108 consecutive patients with symptomatic supraventricular tachycardia suggestive of AVNRT were screened for eligibility. Following assessment according to predefined inclusion and exclusion criteria, 80 eligible patients with electrophysiologically confirmed typical AVNRT were enrolled and randomized in a 1:1 ratio to either conventional fluoroscopy-guided slow pathway ablation (Conventional group, n = 40) or three-dimensional electroanatomical mapping-guided slow pathway ablation (3D group, n = 40).

During the study period, post-randomization dropouts and exclusions occurred in both groups. Consequently, the final analysis included 38 patients in the conventional ablation group and 36 patients in the 3D mapping-guided ablation group.

In the conventional arm, ablation was performed using standard fluoroscopic anatomical landmarks and intracardiac electrogram criteria within the triangle of Koch. In the 3D mapping arm, high-density electroanatomical mapping using CARTO or EnSite X systems was performed with integrated voltage, activation, and fractionated electrogram mapping to identify optimal ablation targets.

Primary outcomes included fluoroscopy time, fluoroscopy dose, complete slow pathway elimination, and procedural success defined as non-inducibility of sustained AVNRT after ablation. Secondary outcomes included total procedure duration, number and duration of radiofrequency applications, complications, recurrence during follow-up, hospital stay duration, need for redo ablation, and predictors of complete slow pathway elimination.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egipt, 11355
        • Kafr Elsheikh Univfersity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Sustained symptomatic supraventricular tachycardia with surface ECG features highly suggestive of atrioventricular nodal re-entrant tachycardia (AVNRT).
  • Electrophysiologically confirmed typical (slow-fast) AVNRT during the index electrophysiology study.
  • Ability to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Coexisting arrhythmia requiring concurrent catheter ablation during the same procedure.
  • Non-inducible AVNRT at the time of electrophysiological study.
  • Antiarrhythmic drug use within 48 hours before the procedure or ongoing amiodarone therapy.
  • Hemodynamic instability precluding safe catheter manipulation.
  • Pregnancy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Conventional Fluoroscopy-Guided Ablation
Patients underwent conventional fluoroscopy-guided slow pathway ablation using standard anatomical landmarks and intracardiac electrogram criteria within the triangle of Koch.
Procedura: Conventional Slow Pathway Ablation
Conventional fluoroscopy-guided catheter ablation of the slow AV nodal pathway using anatomical landmarks and intracardiac electrogram criteria within the triangle of Koch.
Inne nazwy:
  • Conventional Fluoroscopy-Guided Ablation
Eksperymentalny: 3D Electroanatomical Mapping-Guided Ablation
Patients underwent three-dimensional electroanatomical mapping-guided slow pathway ablation using CARTO or EnSite X systems with integrated voltage, activation, and fractionated electrogram mapping.
Procedura: 3D Electroanatomical Mapping-Guided Ablation
Three-dimensional electroanatomical mapping-guided catheter ablation of the slow AV nodal pathway using CARTO or EnSite X systems with voltage and activation mapping guidance.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total Fluoroscopy Radiation Dose During Catheter Ablation
Ramy czasowe: At completion of the index ablation procedure
Total fluoroscopy radiation dose measured during the catheter ablation procedure, reported in mGy.
At completion of the index ablation procedure
Total Fluoroscopy Exposure Time During Catheter Ablation
Ramy czasowe: At completion of the index ablation procedure
Total duration of fluoroscopy exposure during the catheter ablation procedure, reported in minutes.
At completion of the index ablation procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Complete Slow Pathway Elimination
Ramy czasowe: At completion of the index ablation procedure
Complete abolition of slow pathway conduction and disappearance of the anterograde AH jump following catheter ablation.
At completion of the index ablation procedure
Number of Participants with Acute Procedural Success
Ramy czasowe: At completion of the index ablation procedure
Acute procedural success defined as non-inducibility of sustained AVNRT after catheter ablation under baseline conditions and following isoproterenol infusion.
At completion of the index ablation procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kafrelsheikh University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AVNRT-3D-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Individual participant data (IPD) sharing plans have not yet been finalized at the time of study registration.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami