Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Shift Workers' Health Behavior Action Program Across Europe (SHAPE)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Marco Mensink, Wageningen University
This study evaluates the effects of a Combined Lifestyle Intervention Program (CLIP) on sleep, lifestyle behaviors, obesity risk and health in night-shift workers. The primary objective is to assess the effect of the CLIP on objectively measured sleep duration. Secondary objectives include behavioral outcomes related to sleep, diet, physical activity, and stress, as well as body weight and metabolic outcomes, . It is hypothesized that CLIP participants will show a greater increase in sleep duration than controls, alongside favorable changes in lifestyle and health outcomes.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical Centre
        • Kontakt:
          • H. Lammers-van der Holst
          • Numer telefonu: 0031 10 704 0704
      • Wageningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Wageningen University & Research
        • Kontakt:
          • M. Mensink
          • Numer telefonu: 0031 (0)317 480 100
  • Niemcy
      • Bremen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Uni Bremen
        • Kontakt:
          • U. Klink
          • Numer telefonu: 0049 421 218 68980
      • Bremerhaven, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • TTZ
  • Polska
      • Lodz, Polska

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 21 years
  • Work ≥ 24 hours per week
  • Shift work duration > 3 years and currently doing night shifts
  • Expected to continue night shiftwork for at least 1 year after inclusion
  • On average working ≥ 4 night shifts per month
  • Working generally ≥ 2 consecutive night shifts
  • In possession of a smartphone and willing to download the study application

Exclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) < 18.5 or > 40 kg/m2
  • Pregnant or lactating
  • Chronic diseases with ongoing therapy (e.g. renal failure, active hepatitis, cirrhosis, myocardial infarction, chronic obstructive pulmonary disease and cancer)
  • Current or recent use of medications interfering with sleep, including: Central nervous system stimulants (e.g., Ritalin, Adderall, Modafinil or similar); Chronic use of sleep agents (e.g., benzodiazepine, non-hypnotic benzodiaze-pine, first-generation antihistamine, melatonin receptors agonists or similar); Other medications or combinations significantly affecting sleeping patterns
  • Recent or ongoing psychotherapy for sleep disorders
  • Current or recent use of medications affecting appetite or weight regulation, including: Appetite-enhancing/weight-gain medications (e.g., atypical antipsychotics, cor-ticosteroids such as prednisone, mirtazapine or similar); Appetite-suppressing/weight-loss medications (e.g., CNS stimulants such as Ritalin, Adderall, GLP-1 receptors agonists or similar); Other medications or combinations significantly influencing appetite or body weight
  • Participation in another human trial, lifestyle program or weight loss intervention within the past 3 months
  • Planned surgical procedure during the study period
  • History of or planned bariatric surgery/treatment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Intervention
Intervention group receives access to the 24-week combined lifestyle intrevention, which includes the mobile intervention app and four interactive workshops.
Behawioralne: Combined Lifestyle Intervention
The 24-week lifestyle intervention is structured in four 6-week blocks focusing on sleep and stress management or diet and physical activity. Lifestyle advice and behavior change techniques are delivered via a mobile application, complemented by workshops.
Brak interwencji: Control
The control group receives informational brochures with general advice on the four life-style domains, without active behavioral support. The control group receives access to the combined lifestyle intrevention after the intervention period has ended.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sleep duration
Ramy czasowe: From enrollment to the end of intervention (24 weeks)
Total sleep time (min/24h)
From enrollment to the end of intervention (24 weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Body weight
Ramy czasowe: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
(kg)
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
BMI
Ramy czasowe: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
(kg/m2)
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Objective sleep quality
Ramy czasowe: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Wake after sleep onset (min spent awake/main sleep episode), derived from actigraphy data
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Overall diet quality
Ramy czasowe: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Diet quality score: Eetscore™, a 55-item FFQ which is scored with the Dutch Healthy Diet 2015-index to evaluate adherence to the Dutch food-based dietary guideline; resulting in a total score between zero (no adherence) and 100 (complete adherence).
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Physical activity level
Ramy czasowe: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Light, moderate, vigorous activity (min), Sedentary time (min) as measured with an actigraphy (Motionwatch)
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Perceived stress
Ramy czasowe: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Perceived stress score (PSS-10), a 10-item validated questionnaire assessing the extent to which individuals perceive their lives as unpredictable, uncontrollable, and overloaded. Items are rated on a 5-point Likert scale referring to experiences over the past month; higher score mean more stress.
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Subjective sleep quality (Insomina)
Ramy czasowe: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Insomnia severity (0-28): a 7-item self-administered questionnaire validated in shift workers as a proxy for sleep quality. Items assess the severity of insomnia symptoms, including difficulties with sleep onset, maintenance, and early awakening. Each item is scored 0-4, with total scores ranging from 0 to 28; higher scores indicate more severe insomnia
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Subjective leep quality (pattern)
Ramy czasowe: [Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
Shift Work Disorder Questionnaire (SWDQ): a 4-item questionnaire assessing sleep patterns, excessive sleepiness, and functional impairment related to shift work (53). Each item is scored 1-4, yielding a total score of 4-16, with higher scores reflecting greater symptom severit
[Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
Chrono-nutrition patterns
Ramy czasowe: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Meal timing, frequency, regularity; using the Chrono nutrition Questionnaire for Shift Workers (CNQ-Shift). The questionnaire contains 20-23 questions, five questions each for morning, afternoon, and night shifts, three split shifts questions (if applicable), and two questions for work-free days.
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Food preferences
Ramy czasowe: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
FFPQ (liking/wanting scores): Participants rate "how pleasant it would be to try a bite of this food," using a 100-point visual analogue scale (explicit liking). A forced choice procedure is then carried used to assess which food participants would "most like to eat now" (implicit wanting).
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Occupational physical activity
Ramy czasowe: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
OSPAQ (min)
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Work-related sense of coherence
Ramy czasowe: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Work-related sense of coherence Work-Soc (5-point Likert scale), a 9-scale assessing individuals' perceived comprehensibility, manageability, and meaningfulness at work.
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Satisfaction With Life
Ramy czasowe: [Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
Satisfaction With Life Scale (SWLS): a 5-item questionnaire evaluating global life satisfaction (66). Items are rated on a 7-point scale
[Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Body composition
Ramy czasowe: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
body Fat percentage (%) measured with bio-impedance analysis (BIA)
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
waist to hip circumference
Ramy czasowe: [Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
ratio of waist and hip circumference (cm/cm)
[Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
Behavior assessment
Ramy czasowe: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Action planning, Coping planning, Habit formation, Intention. All items are scored on a either a 5 or 7-point Likert scale ranging from totally disagree to totally agree.
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Stress biomarker
Ramy czasowe: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Hair cortisol concentraition (HCC), pg/mg hair
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
glucose
Ramy czasowe: [Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
fasted blood glucose (mM)
[Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
Insulin
Ramy czasowe: [Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
fasted plasma insulin (pmol/L)
[Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
blood lipids
Ramy czasowe: [Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
fasted blood lipids (mmol/L)
[Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
blood pressure
Ramy czasowe: [Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
Diastolic and systolic blood pressure in fasted state (mmHg)
[Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
circadian biomarker
Ramy czasowe: [Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
urinary melatonin (ng/mL)
[Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
Participant satisfaction and feasibility
Ramy czasowe: end of intervention (week 24)
assessed using a study-specific questionnaire evaluating participants' experiences with the intervention content, delivery, usability, and perceived burden of the intervention
end of intervention (week 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wageningen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Erasmus Medical Center
Medical University of Lodz
University of Bremen
Verein zur Förderung des Technologietransfers an der Hochschule Bremerhaven e.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL-010791

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami