Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Characterizing the Effects of Platelet-Rich Fibrin (PRF) as a Palatal Wound Dressing on Quality of Life and Sleep Following Mucogingival Surgery. Study Was Conducted at the Air Force Post Graduate Dental School. All HIPPA Consents and Research Informed Consents Are Located at JBSA-Lackland.

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: David Seiler, 59th Medical Wing

Characterizing the Effects of Leukocyte-Platelet-Rich Fibrin on Sleep and Perceived Quality of Life on Mucogingival Periodontal Surgery Healing. Arm 1: Influence of Platelet-rich Fibrin on Quality of Life Following Mucogingival Surgery: A Randomized Controlled Trial.

The goal of this clinical trial (2-arm) is to determine if the application of platelet rich fibrin (PRF) to palatal donor sites influence patients quality of life, sleep efficiency, and healing following mucogingival surgery. All patients were enrolled in the Air Force Post Graduate Dental School periodontics program and each patient required mucogingival surgery. The main question[s] it aims to answer [is/are]:

  • Does the application of PRF to palatal donor sites influence patient's quality of life following mucogingival surgery. [outcome measure 1]
  • Does the application of PRF to palatal donor sites influence patient's sleep quality following mucogingival surgery. [outcome measure 2]
  • Does the application of PRF to palatal donor sites influence palatal healing following mucogingival surgery. [outcome measure 3] Researchers will compare the application of PRF (test) as a palatal dressing to a commercially available product (control; oxidized cellulose membrane or collagen dressing) to determine the difference of effects.

Participants will be randomly assigned to either receiving PRF or a commercially available product on the day of surgery. A survey response will be conducted at five time points (pre-operative, 24-hours, 72 hours, 1 week, 2 week) to obtain a quality of life metric. Sleep data was collected via a wearable device one week pre-surgical intervention and two weeks postoperatively. Finally, a clinical healing index was performed at 1 and 2 weeks post-operatively to obtain a healing score.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
        • Air Force Post Graduate Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • age > 18 or < 99
  • required a mucogingival surgery
  • had not taken an antibiotic for one month
  • planned for a non-emergent periodontal procedure

Exclusion Criteria:

  • pregnant or within 6 months post-partum
  • female subjects who are nursing
  • subjects who are decisionally challenged
  • patients who have undergone antibiotic therapy in the past month
  • ASA IV or higher status
  • patients who have undergone chronic therapy with medications that could affect periodontal status or healing
  • incompatible mobile phone devices.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Quality of Life
The Qualtrics survey tool sent out automated emails at 24 hours, 72 hours, 1-week and 2-week time points from the time of pre-surgery survey completion. Surveys included: (1) OHIP-14 questionnaire, which includes 14 questions related to seven different patient domains; (2) What is your pain at the palatal harvest site on a scale of 0-10? (NRS-11); and (3) Did you take any mediation today to relieve pain or swelling? (yes/no).
Procedura: Platelet rich fibrin
The test group had approximately 40 ml of whole venous blood collected from their antecubital fossa (R/L) prior to surgical start for the fabrication of PRF. Tubes were placed immediately into a US Food and Drug Administration (FDA)-approved horizontal centrifuge (Horizon 6 Drucker Diagnostics; Port Matilda, PA), and spun at 2300 rpm (700 g) for 16 min. After the centrifugation was complete, the PRF matrices were compressed into membranes. At the completion of surgery, PRF membranes (1-3) were used as a wound dressing at the harvest site. A palatal stent was used to secure the PRF via compression only, and no sutures were utilized for fixation at the harvest sites. Patients were instructed not to remove the palatal stent for 48 hours.
Inny: Control Group: collagen matrices or oxidized cellulose membrane
On the day of surgery, subjects randomized into the control group had a commercially available product of the surgeons choice (collagen matrices or oxidized cellulose membrane) placed at the palatal donor site. The matrix was compressed with a palatal stent and subjects were instructed to not remove the stent for 48 hours.
Eksperymentalny: Sleep Quality
After informed consent is obtained at the pre-op appointment, subjects undergoing mucogingival surgery will be given a sleep monitoring device (SleepImage® Ring 2019, SleepImage, Denver, CO) and will complete a baseline QoL (Qualtrics XM®, 2002, Qualtrics, Seattle WA). The sleep monitoring app will be downloaded on subjects' phones and each subject will be briefed on the function of the application. Subjects will be instructed to wear the device nightly throughout the study. The subject will be instructed to complete the same QoL questionnaire at 24 hours, and 72 hours, as well as at the one-week and two-week post-operative appointments.
Procedura: Platelet rich fibrin
The test group had approximately 40 ml of whole venous blood collected from their antecubital fossa (R/L) prior to surgical start for the fabrication of PRF. Tubes were placed immediately into a US Food and Drug Administration (FDA)-approved horizontal centrifuge (Horizon 6 Drucker Diagnostics; Port Matilda, PA), and spun at 2300 rpm (700 g) for 16 min. After the centrifugation was complete, the PRF matrices were compressed into membranes. At the completion of surgery, PRF membranes (1-3) were used as a wound dressing at the harvest site. A palatal stent was used to secure the PRF via compression only, and no sutures were utilized for fixation at the harvest sites. Patients were instructed not to remove the palatal stent for 48 hours.
Inny: Control Group: collagen matrices or oxidized cellulose membrane
On the day of surgery, subjects randomized into the control group had a commercially available product of the surgeons choice (collagen matrices or oxidized cellulose membrane) placed at the palatal donor site. The matrix was compressed with a palatal stent and subjects were instructed to not remove the stent for 48 hours.
Eksperymentalny: Healing
At 1- and 2- weeks, patients returned for post-operative appointments. At the follow-up appointment the surgeons were asked to document the presence of suppuration or bleeding at the palatal wound site. A standardized photograph was then taken with the following parameters (F-stop: 29, ISO: 200, Shutter Speed: 125). Three calibrated, blinded examiners then assessed the palatal wound based on the Landry et al palatal healing index.
Procedura: Platelet rich fibrin
The test group had approximately 40 ml of whole venous blood collected from their antecubital fossa (R/L) prior to surgical start for the fabrication of PRF. Tubes were placed immediately into a US Food and Drug Administration (FDA)-approved horizontal centrifuge (Horizon 6 Drucker Diagnostics; Port Matilda, PA), and spun at 2300 rpm (700 g) for 16 min. After the centrifugation was complete, the PRF matrices were compressed into membranes. At the completion of surgery, PRF membranes (1-3) were used as a wound dressing at the harvest site. A palatal stent was used to secure the PRF via compression only, and no sutures were utilized for fixation at the harvest sites. Patients were instructed not to remove the palatal stent for 48 hours.
Inny: Control Group: collagen matrices or oxidized cellulose membrane
On the day of surgery, subjects randomized into the control group had a commercially available product of the surgeons choice (collagen matrices or oxidized cellulose membrane) placed at the palatal donor site. The matrix was compressed with a palatal stent and subjects were instructed to not remove the stent for 48 hours.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quality of Life: OHIP-14 summative scores utilized as a quality of life metric at five different time points. These scores were compared between the test and control group.
Ramy czasowe: Pre-surgical survey to 2 weeks following surgical intervention.

The Qualtrics survey tool sent out automated emails at 24 hours, 72 hours, 1-week and 2-week time points from the time of pre-surgery survey completion. Surveys included: (1) OHIP-14 questionnaire, which includes 14 questions related to seven different patient domains; (2) What is your pain at the palatal harvest site on a scale of 0-10? (NRS-11); and (3) Did you take any mediation today to relieve pain or swelling? (yes/no).

The additive OHIP-14 score served as the primary outcome variable. The quality of life survey was completed pre-surgically, 24 hours, 72 hours, 1 week, and 2 weeks.
Pre-surgical survey to 2 weeks following surgical intervention.
Sleep Quality: sleep efficiency index obtained from wearable device.
Ramy czasowe: 1 week pre-surgery to 2-weeks following surgical intervention.
A sleep monitoring device was issued to patients following informed consent (SleepImage® Ring 2019, SleepImage, Denver, CO). The sleep monitoring app will be downloaded on subjects' phones and each subject will be briefed on the function of the application. Subjects will be instructed to wear the device nightly throughout the study.
1 week pre-surgery to 2-weeks following surgical intervention.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain: a numeric pain scale (0-10) was used to document site specific palatal harvest pain.
Ramy czasowe: From pre-surgery survey, final survey was 2 weeks post surgical intervention.
The Qualtrics survey tool sent out automated emails at 24 hours, 72 hours, 1-week and 2-week time points from the time of pre-surgery survey completion. Survey question: What is your pain at the palatal harvest site on a scale of 0-10? (NRS-11)
From pre-surgery survey, final survey was 2 weeks post surgical intervention.
Analgesic Consumption: a survey tool was used to document patients medication use post-surgery.
Ramy czasowe: From pre-surgery survey to two weeks post surgical intervention.
The Qualtrics survey tool sent out automated emails at 24 hours, 72 hours, 1-week and 2-week time points from the time of pre-surgery survey completion. Survey question: Did you take any mediation today to relieve pain or swelling? (yes/no).
From pre-surgery survey to two weeks post surgical intervention.
Physiologic Healing at Palatal Donor Site: 5-point healing scale
Ramy czasowe: Healing was assessed at 1-week and 2-weeks post surgical intervention.
At the follow-up appointment the surgeons were asked to document the presence of suppuration or bleeding at the palatal wound site. A standardized photograph was then taken with the following parameters (F-stop: 29, ISO: 200, Shutter Speed: 125). Three calibrated, blinded examiners then assessed the palatal wound based on the Landry et al palatal healing index.
Healing was assessed at 1-week and 2-weeks post surgical intervention.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
59th Medical Wing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FWH2024005H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

All de-identified participant date sets are to be shared upon request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 3 months and ending 3 years after the publication of results.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

The Air Force Post Graduate Dental School will be in charge of allowing access to IPD upon request.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami