Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FMT for Feeding Intolerance Due to Gastrointestinal Dysfunction in Critically Ill Patients (FMT-FIT)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Jiancheng Zhang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Fecal Microbiota Transplantation for Feeding Intolerance Due to Gastrointestinal Dysfunction in Critically Ill Patients: A Single-Center, Single-Blind, Randomized Controlled Trial

Critically ill patients admitted to the intensive care unit (ICU) frequently present with gastrointestinal dysfunction and are at elevated risk of malnutrition. Gastrointestinal dysfunction is correlated with adverse clinical outcomes, including prolonged mechanical ventilation duration, extended ICU length of stay, and increased 90-day mortality.

In critically ill ICU patients, severe gut microbiota dysbiosis and intestinal barrier impairment may occur due to the burden of primary critical illnesses, as well as the administration of proton pump inhibitors and antibiotics. This cascade contributes to a high prevalence of gastrointestinal dysfunction, alongside profound gut-derived systemic inflammatory responses and organ damage. Given the pivotal role of gut microbiota in maintaining intestinal homeostasis, fecal microbiota transplantation (FMT) holds promise as a novel therapeutic strategy for enteral feeding intolerance secondary to gastrointestinal dysfunction in critically ill ICU patients.

This study intends to deliver FMT via a nasojejunal tube to critically ill patients with gastrointestinal dysfunction admitted to the ICU. Its objectives are to evaluate the intervention's effects on gastrointestinal function recovery and the alleviation of enteral feeding intolerance, while also assessing its impacts on intestinal barrier function, gut microbiota composition and metabolic profiles, serum metabolite signatures, immune-inflammatory responses (including lymphocyte subsets, cytokines, C-reactive protein, and procalcitonin), ICU delirium, ICU sleep quality, and clinical outcomes (encompassing ICU mortality, in-hospital mortality, 28-day all-cause mortality, 90-day all-cause mortality, 90-day readmission rate, and 90-day incidence of secondary infections).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 460022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 to 70 years inclusive, regardless of ethnicity or gender;
  2. Female participants are either non-fertile (i.e., physiologically incapable of pregnancy, including women with ≥2 years of menopause) or have no pregnancy plans;
  3. Have been admitted to the ICU for ≥24 hours;
  4. Expected ICU stay ≥7 days after study enrollment;
  5. Screened positive for ≥1 manifestation of gastrointestinal dysfunction (intra-abdominal hypertension [IAH], massive gastric retention, diarrhea, lower gastrointestinal paralysis, bowel dilatation); enteral nutrition is then implemented under the guidance of the enteral feeding intolerance (FI) score, and participants with persistent FI after a 3-day trial are formally enrolled;
  6. Participants can actively cooperate or passively complete relevant examinations and follow-up procedures;
  7. Have signed a written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Severe systemic infection in the early resuscitation phase, with hemodynamic instability, insufficient tissue perfusion, or severe fluid-electrolyte and acid-base imbalances;
  2. Patients assessed by clinicians as having a high risk of death within 5 days, or those with restricted treatment decisions;
  3. Active gastrointestinal bleeding, perforation, or other conditions with severe intestinal barrier impairment;
  4. Patients unable to tolerate enteral nutrition meeting 50% of caloric requirements due to severe diarrhea, significant fibrotic intestinal stenosis, massive gastrointestinal bleeding, or high-output enterocutaneous fistula;
  5. Planned or recent abdominal surgery (within 14 days prior to enrollment);
  6. Current diagnosis of fulminant colitis or toxic megacolon;
  7. Neutropenia (neutrophil count < 1500 cells/µL);
  8. Patients with congenital or acquired immunodeficiency disorders;
  9. Recent receipt of high-risk immunosuppressive or cytotoxic agents, e.g., rituximab, doxorubicin, or medium-to-high-dose corticosteroids (≥ 20 mg/day prednisone equivalent) for a duration of > 4 weeks;
  10. Pregnant or lactating women;
  11. Participation in another clinical trial as a subject at the time of enrollment or within 3 months prior to enrollment;
  12. Doubtful validity of informed consent: subjects with mental illness, intellectual disability, poor motivation, or other factors that restrict the validity of informed consent for participation in this study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Control group
Patients received standard ICU care.
Eksperymentalny: FMT intervention group
Patients received FMT via a nasojejunal tube in addition to standard ICU care. Specifically, 50-100 mL of intestinal microbiota suspension was administered daily via the nasojejunal tube between 11:00 and 13:00 for three consecutive days.
Patients received FMT via a nasojejunal tube in addition to standard ICU care. Specifically, 50-100 mL of intestinal microbiota suspension was administered daily via the nasojejunal tube between 11:00 and 13:00 for three consecutive days.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Enteral nutrition FI improvement rate
Ramy czasowe: 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gut microbiota composition as well as α and β diversity measured from rectal swabs by 16S rRNA gene sequencing
Ramy czasowe: 24-0 hours and 120 hours after study enrollment
24-0 hours and 120 hours after study enrollment
Fecal metabolite profile (by untargeted LC-MS) from rectal swabs
Ramy czasowe: 24-0 hours and 120 hours after study enrollment
24-0 hours and 120 hours after study enrollment
Serum metabolite profile (by untargeted LC-MS)
Ramy czasowe: 24-0 hours and 120 hours after study enrollment
24-0 hours and 120 hours after study enrollment
Serum level of citrulline
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
APACHE II score
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
SOFA score
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
Cumulative intravenous dose of vasopressor agents (including norepinephrine, epinephrine, dobutamine, etc.)
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
Serum level of C-reactive protein
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
Serum level of procalcitonin
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
Peripheral blood level of cytokines (including IL-6, IL-17, TNF-α, IL-10, IL-1β, etc.)
Ramy czasowe: 0 and 120 hours after study enrollment
0 and 120 hours after study enrollment
Peripheral blood lymphocyte subsets (including CD4+ T, CD8+ T, B lymphocytes, NK cells, etc.)
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
ICU mortality
Ramy czasowe: Within 28 days after study enrollment
Within 28 days after study enrollment
In-hospital mortality
Ramy czasowe: Within 60 days after study enrollment
Within 60 days after study enrollment
28-day all-cause mortality
Ramy czasowe: Within 28 days after study enrollment
Within 28 days after study enrollment
90-day all-cause mortality
Ramy czasowe: Within 90 days after study enrollment
Within 90 days after study enrollment
90-day readmission rate
Ramy czasowe: Within 90 days after study enrollment
Within 90 days after study enrollment
90-day secondary infection rate
Ramy czasowe: Within 90 days after study enrollment
Within 90 days after study enrollment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • zjc202402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .