Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intravenous Iron to Improve Symptoms, Quality of Life and Exercise Capacity in HFpEF With Iron Deficiency (ISLE HFpEF)

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Aaron Henry, Government of Jersey

This study will investigate whether intravenous (IV) iron improves symptoms, exercise capacity, and quality of life in patients with heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) and iron deficiency.

Iron deficiency is common in heart failure and is associated with worse symptoms, reduced physical activity, poorer quality of life, and increased hospitalisation risk. Intravenous iron therapy has demonstrated clinical benefit in patients with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF), but evidence in HFpEF remains limited.

ISLE-HFpEF is a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial enrolling 150 adults with symptomatic HFpEF and iron deficiency. Participants will be randomised in a 1:1 ratio to receive either intravenous ferric derisomaltose (Monofer) or placebo (0.9% sodium chloride). Participants will undergo baseline assessment, treatment infusion, and 12-week follow-up.

The primary outcome is change in 6-minute walk distance at 12 weeks. Secondary outcomes include change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score, physical activity measured using wearable accelerometers, transferrin saturation, NT-proBNP, and New York Heart Association (NYHA) functional class.

The study will also evaluate the feasibility and utility of continuous digital monitoring using wearable technologies, including a thigh-worn SENS Motion accelerometer and the Oura Ring, to assess real-world physical activity and cardiovascular physiology throughout the study period.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) accounts for approximately half of all heart failure cases and is associated with substantial morbidity, reduced exercise capacity, impaired quality of life, and frequent hospitalisation. Iron deficiency is highly prevalent in patients with heart failure and may be even more common in HFpEF than in heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF). In heart failure populations, iron deficiency has been associated with impaired functional capacity, reduced quality of life, and adverse cardiovascular outcomes.

Intravenous (IV) iron therapy has demonstrated symptomatic and functional benefits in multiple randomised trials in patients with HFrEF and iron deficiency, leading to incorporation into contemporary heart failure guidelines. However, evidence supporting IV iron therapy in HFpEF remains limited. The FAIR-HFpEF trial suggested potential improvements in exercise capacity following IV iron therapy, but recruitment challenges resulted in early termination and limited statistical power. Additional adequately powered studies are therefore required to evaluate the efficacy of IV iron in HFpEF.

Iron plays a central role in mitochondrial oxidative phosphorylation and cellular energy production. Impaired myocardial energetics have been demonstrated in iron-deficient heart failure patients and may be particularly relevant in HFpEF, where diastolic relaxation is an energy-dependent process. Restoration of iron stores may therefore improve exercise tolerance, symptoms, and functional status in patients with HFpEF.

ISLE-HFpEF is a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial evaluating the effects of intravenous ferric derisomaltose (Monofer) in adults with symptomatic HFpEF and iron deficiency. A total of 150 participants will be randomised in a 1:1 ratio to receive either a single infusion of ferric derisomaltose (up to 20 mg/kg) or placebo (0.9% sodium chloride). Participants will undergo baseline assessment, randomisation and infusion after a two-week run-in period, and follow-up assessment 12 weeks after treatment.

The primary objective is to determine whether IV iron improves exercise capacity, assessed by change in 6-minute walk distance at 12 weeks. Secondary objectives include assessment of quality of life, symptom burden, biochemical markers, and functional status.

The study will also investigate the use of wearable technologies as digital endpoints in cardiovascular clinical trials. Participants will wear a SENS Motion thigh-worn accelerometer continuously for 12 weeks to measure habitual physical activity, including daily step count, physical activity intensity, and sedentary behaviour. Participants will additionally use the Oura Ring Generation 4 to collect exploratory physiological metrics including heart rate variability, resting heart rate, respiratory rate, activity patterns, and estimated cardiorespiratory fitness. These devices are intended to provide objective measures of real-world functional status and behavioural change that may complement traditional clinic-based assessments.

Safety assessments will include monitoring for adverse events and infusion-related hypersensitivity reactions throughout the study period.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Golf
      • Saint Helier, Golf
        • Jersey General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Willing and able to provide written informed consent.
  • Clinical diagnosis of heart failure with ejection fraction ≥40%.
  • New York Heart Association (NYHA) class II or III symptoms at the time of randomisation.
  • Ambulatory for at least 7 days prior to randomisation.
  • Iron deficiency defined as transferrin saturation (TSAT) <20% or serum iron ≤13umol/L
  • Haemoglobin ≤15.0 g/dL.
  • Baseline 6-minute walk distance <450 metres.

Exclusion Criteria:

  • Unable or unwilling to provide informed consent.
  • Prior documented left ventricular ejection fraction (LVEF) <40%.
  • Clinical signs or symptoms of active infection, including fever >38°C.
  • Intravenous iron therapy, erythropoietin therapy, or blood transfusion within the previous 3 months.
  • Concurrent immunosuppressive therapy.
  • Known iron overload syndrome or haemochromatosis, or first-degree relative with haemochromatosis.
  • Known hypersensitivity to ferric derisomaltose (Monofer) or other intravenous iron preparations.
  • Known bleeding anaemia or haemolytic anaemia.
  • Any condition precluding exercise testing, including decompensated heart failure, unstable angina, obstructive cardiomyopathy, severe uncorrected valvular disease, significant musculoskeletal disease, or uncontrolled bradyarrhythmias or tachyarrhythmias.
  • Probable alternative explanation for symptoms in the opinion of the investigator, including severe obesity, primary pulmonary hypertension, or chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
  • Severe COPD defined as FEV1 <50%, requirement for home oxygen therapy, or chronic oral steroid therapy.
  • Renal replacement therapy or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73m².
  • Uncontrolled atrial fibrillation with resting heart rate >110 beats/minute.
  • Uncontrolled hypertension with blood pressure >180/110 mmHg.
  • Concurrent therapy with an erythropoiesis-stimulating agent.
  • Known active malignancy.
  • Known HIV infection or active hepatitis infection.
  • Pregnancy.
  • Decompensated liver disease.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Intravenous Iron
Participants will receive a single intravenous infusion of ferric derisomaltose (Monofer) diluted in 0.9% sodium chloride, administered at a dose up to a maximum of 20 mg/kg according to calculated iron requirement.
Lek: Ferric Derisomaltose
Ferric derisomaltose (Monofer) administered as a single intravenous infusion at a dose up to a maximum of 20 mg/kg diluted in 0.9% sodium chloride.
Komparator placebo: Placebo
Participants will receive a single intravenous infusion of placebo consisting of 0.9% sodium chloride administered in a volume-matched blinded infusion.
Lek: Placebo
Placebo consisting of 0.9% sodium chloride administered as a single volume-matched intravenous infusion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in 6-minute walk distance (6MWD)
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks post-treatment.
Difference in 6-minute walk distance from baseline to 12 weeks following treatment with intravenous ferric derisomaltose or placebo in participants with HFpEF and iron deficiency.
Baseline and 12 weeks post-treatment.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in transferrin saturation (TSAT)
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks post-treatment.
Change in transferrin saturation as a marker of iron status following treatment.
Baseline and 12 weeks post-treatment.
Change in NT-proBNP
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks post-treatment.
Change in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) concentration following treatment.
Baseline and 12 weeks post-treatment.
Change in total daily step count
Ramy czasowe: Baseline 2-week period and final 2-week period prior to 12-week follow-up.
Change in average daily step count measured using the SENS Motion accelerometer, comparing the 2-week period prior to infusion with the final 2-week period prior to the 12-week follow-up visit.
Baseline 2-week period and final 2-week period prior to 12-week follow-up.
Change in time spent in sedentary behaviour
Ramy czasowe: Baseline 2-week period and final 2-week period prior to 12-week follow-up.
Change in average daily time spent sedentary measured using the SENS Motion accelerometer, comparing the 2-week period prior to infusion with the final 2-week period prior to the 12-week follow-up visit.
Baseline 2-week period and final 2-week period prior to 12-week follow-up.
Change in time spent in moderate-to-vigorous physical activity (MVPA)
Ramy czasowe: Baseline 2-week period and final 2-week period prior to 12-week follow-up.
Change in average daily time spent in moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) measured using the SENS Motion accelerometer, comparing the 2-week period prior to infusion with the final 2-week period prior to the 12-week follow-up visit.
Baseline 2-week period and final 2-week period prior to 12-week follow-up.
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks post-treatment.
Change in patient-reported health status and quality of life assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). The KCCQ Overall Summary Score ranges from 0 to 100, where 0 represents the worst possible health status and 100 represents the best possible health status. Higher scores indicate better patient-reported health status; therefore, a positive change from baseline indicates improvement.
Baseline and 12 weeks post-treatment.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of serious and severe infusion reactions
Ramy czasowe: During infusion visit
Number of serious and severe infusion reactions (Medical Dictionary for Regulatory Activities Anaphylactic Reaction SMQ (groups A, B, C, or D))
During infusion visit

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Government of Jersey

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Oxford

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Aaron Henry, Government of Jersey
  • Krzesło do nauki: Andrew Mitchell, Government of Jersey
  • Krzesło do nauki: Oliver Rider, Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026HREC02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami