Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Feasibility of a Remotely Delivered Step Count Intervention in Chronic Stroke (PA-ChatS)

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Feasibility of Engaging Stroke Survivors in a Brief Step Count Intervention During Chronic Stroke

The goal of this study is to explore the feasibility of a new approach to rehabilitation that focuses on step count. Participants will complete 6 telephone or Zoom-based sessions with an occupational therapist over 6 weeks and use a step count tracker during that time. They will also complete questionnaires, assessments, surveys, and physical activity measurements during study weeks 0 (baseline), 3 (mid-point), 7 (post-intervention) and 12 (follow-up).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Karli Jahnke
  • Numer telefonu: 612-626-4046
  • E-mail: dwell@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Stroke diagnosis confirmed by imaging
  • Stroke occurred 6 or more months before study enrollment
  • Meet criteria for "inactive" on the International Physical Activity Questionnaire-Short Form
  • Able to identify a support person that they interact with in-person at least once per week
  • Able and willing to participate fully in the study and provide informed consent or proxy consent with participant assent

Exclusion Criteria:

  • Currently receiving care in a transitional care unit, skilled nursing facility, or other institutional care setting
  • Currently receiving outpatient neurorehabilitation services (e.g., physical therapy, occupational therapy, speech therapy)
  • Severe cognitive or communication impairments (inability to respond accurately to complete study screening questions or to provide informed consent or assent)
  • Currently pregnant or expecting to become pregnant in the next 8 weeks Comorbid neurological disorder (Parkinson's disease, multiple sclerosis, amyotrophic lateral sclerosis, myasthenia gravis, dementia, Alzheimer's disease, Huntington's disease, glioblastoma, spinal cord injury, cerebral palsy)
  • Comorbid cancer, currently undergoing chemotherapy or radiation treatment
  • Received inpatient treatment or was hospitalized for a psychiatric condition and/or alcohol or substance abuse within the past 12 months
  • Current diagnosis of a terminal illness and/or currently receiving hospice care
  • History of allergic reaction to adhesives that precludes the use of an adhesive necessary for adherence to activPAL measurement
  • Uses wheelchair as primary mobility aid outside of home setting
  • Inability to speak, read, or understand English
  • Concurrent participation in another rehabilitation intervention research study
  • Resides more than 50 miles outside of the Twin Cities, Minnesota metropolitan area
  • Investigator discretion for safety or adherence reasons

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PA-ChatS Intervention
Participants will receive 6, 20-30 minute intervention sessions delivered over the telephone or using Zoom by an occupational therapist over 6 weeks (1 session/week). They will also complete self-monitoring of step counts using a pedometer.
Behawioralne: Physical Activity Chats after Stroke (PA-ChatS)

PA-ChatS consists of (1) self-monitoring step count using a pedometer, and (2) behavioral activation for stepping activity delivered via the telephone or Zoom and guided by the PA-ChatS workbook.

Participants will receive education regarding physical activity after stroke, American Heart Association guidelines for post-stroke physical activity levels, and an overview of the intervention activities. They will then use a pedometer to monitor average daily step counts, set new step count goals (increasing by 5 to 10% of the daily average step count from the prior week), and create a specific plan for achieving the new step count goal. The interventionist will collaboratively problem solve with the participant to identify strategies to overcome barriers to stepping activity and maintain safety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adherence to step count
Ramy czasowe: Week 7
The activPAL micro4 (24/7 wear protocol) will used to measure step count. The proportion of participants achieving 7500 or more steps per day will be reported.
Week 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie sesji PA-ChatS
Ramy czasowe: 6 tygodni
Procent uczestników, którzy ukończyli 6 z 6 (100%) sesji PA-ChatS. Zakończenie sesji zostanie udokumentowane przez terapeutę interwencyjnego w ramach badania, a całkowita liczba ukończonych sesji zostanie obliczona po przeprowadzeniu ostatniej sesji interwencyjnej.
6 tygodni
Dopuszczalność interwencji PA-ChatS
Ramy czasowe: Tydzień 7
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8 zostanie wykorzystany do pomiaru akceptowalności interwencji. Jest to 8-elementowa miara, w której każdy element jest oceniany w od 1 do 4-punktowej skali typu Likerta, a następnie uśredniany dla wszystkich 8 pozycji. Średni wynik 3 lub więcej wskazuje, że interwencja jest ogólnie akceptowalna.
Tydzień 7
Zmiana liczby kroków
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 12
Urządzenie activPAL micro4 będzie używane do pomiaru liczby kroków zgodnie z protokołem noszenia trwającym 24 godziny i 7 dni.
Tygodnie od 1 do 12
Zmiana czasu siedzącego
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 12
ActivPAL micro4 będzie używany do pomiaru czasu siedzącego trybu życia, zgodnie z protokołem noszenia 24-godzinnym i 7-dniowym. Uczestnicy będą prowadzić dzienniczek wskazujący czas snu. Sen zostanie usunięty metodą opartą na dzienniku.
Tygodnie od 1 do 12
Adherence to step count
Ramy czasowe: Week 12
The activPAL micro4 (24/7 wear protocol) will used to measure step count. The proportion of participants achieving 7500 or more steps per day will be reported.
Week 12
Change in sedentary time
Ramy czasowe: Weeks 1 to 7
The activPAL micro4 will be used to measure sedentary time, following a 24-hour, 7-day wear protocol. Participants will complete a daily diary indicating the sleep time. Sleep will be removed following a diary-informed method.
Weeks 1 to 7
Safety of the PA-ChatS Intervention
Ramy czasowe: Week 7
All participants will be queried regarding possible adverse events during the study at one time-point using an adverse events questionnaire previously administered in physical activity studies after stroke. The total count of adverse events that are possibly or definitely related to this intervention will be reported.
Week 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emily Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00028280

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Data related to demographics, medical and stroke history, cognitive function, mobility, self-reported psychosocial and social support measures, and physical activity data may be requested

Ramy czasowe udostępniania IPD

Deidentified data and supporting documents will be made available upon reasonable request after the main results are published in a peer-reviewed journal.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Requests for data sharing may be directed to the Principal Investigator. Deidentified IPD and supporting documents will be provided upon reasonable request through appropriate channels (Data Use Agreement).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami