A Multicenter, Open-label Study Evaluating the Long-term Safety and Efficacy of XH-S003 Capsules in Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (XH-S003-II-102)
A Multicenter, Open-label Study Evaluating the Long-term Safety and Efficacy of XH-S003 Capsules in Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jinan
-
Tianjin, Jinan, Chiny, 300000
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- PNH patients who have previously received and completed the XH-S003 study treatment, and according to the investigator's evaluation, the benefits of treatment outweigh risks and may benefit from continued treatment with XH-S003;
- Subjects who have been vaccinated against Neisseria meningitidis and Streptococcus pneumoniae as required by previous studies (if the vaccine protection period does not cover the duration of this study, timely booster vaccinations should be administered according to vaccination guidelines and local vaccination requirements);
Exclusion Criteria:
- . History of malignancy in any organ or system within the past 5 years prior to screening (excluding localized basal cell carcinoma of the skin or in situ cervical cancer);
- History of bone marrow/hematopoietic stem cell or solid organ transplantation;
- History of splenectomy;
- History of serious comorbidities , including but not limited to: advanced stage heart disease (e.g., New York Heart Association [NYHA] Class IV), severe lung disease (e.g., severe pulmonary hypertension [WHO Class IV]), severe liver function injury, severe renal disease (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2 or chronic kidney disease [CKD] Stage 4 or dialysis patients), unstable thrombus, other hematologic system diseases (e.g., chronic anemia unrelated to PNH), and deemed unsuitable for study participation by the investigator;
- Pregnant or lactating women, or those with a positive pregnancy test;
- Known or suspected immunodeficiency diseases or hereditary complement deficiency at screening;
- A history of Neisseria meningitidis infection
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: XH-S003 Capsule
XH-S003 capsule orally taken according to protocol until the end of treatment
|
Optimized dose
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Incidence and severity of adverse events
Ramy czasowe: through study completion,an average of 1 year
|
through study completion,an average of 1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proportion of subjects with Hb ≥120g/L compared with baseline (without RBC transfusion)
Ramy czasowe: through study completion,an average of 1 year
|
through study completion,an average of 1 year
|
|
Change From Baseline in Hemoglobin in the absence of red blood cell transfusions
Ramy czasowe: through study completion,an average of 1 year
|
through study completion,an average of 1 year
|
|
Proportion of participants who remain free from transfusions
Ramy czasowe: through study completion,an average of 1 year
|
through study completion,an average of 1 year
|
|
Proportion of participants with breakthrough hemolysis (BTH)
Ramy czasowe: through study completion,an average of 1 year
|
through study completion,an average of 1 year
|
|
Proportion of participants with Major Adverse Vascular Events (MAVEs)
Ramy czasowe: through study completion,an average of 1 year
|
through study completion,an average of 1 year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Rong Fu, Doctor, Tianjin Medical University General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH-S003-II-102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .