Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Goji Berry and Vasomotor Symptoms Pilot Study (GOJI-VMS)

15 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis

GOJI-VMS Pilot Study: Effects of Two Goji Berry Powder Forms on HDL Function, Vasomotor Symptoms, and Cognitive Performance

The goal of this clinical trial is to compare two forms of goji berry powder-whole goji berry powder and goji juice powder-in peri- and postmenopausal women aged 40-65 years who experience frequent vasomotor symptoms (hot flashes). The study aims to determine which formulation is more promising for a future larger trial by evaluating effects on HDL cholesterol function, vasomotor symptoms, cognitive performance, and participant acceptability.

The main questions it aims to answer are:

Does whole goji berry powder produce a greater improvement in HDL cholesterol efflux capacity (CEC) over 30 days compared with goji juice powder? Are changes in HDL function associated with changes in hot flash burden, cognitive performance, and self-reported cognitive symptoms?

Researchers will compare participants assigned to whole goji berry powder with participants assigned to goji juice powder to evaluate differences in HDL function, vasomotor symptoms, cognitive outcomes, and intervention acceptability.

Participants will:

Consume one mug cake containing their assigned goji powder daily for 30 days. Record hot flash frequency, duration, and severity using a smartphone-based electronic diary.

Attend study visits at baseline, Day 15, and Day 30. Provide fasting blood samples at baseline and Day 30 for assessment of HDL cholesterol efflux capacity and cardiometabolic biomarkers.

Complete computerized cognitive testing (TabCAT) at baseline and Day 30. Complete questionnaires assessing menopause-related quality of life, brain fog, mental alertness, physical activity, and study acceptability.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Menopausal vasomotor symptoms (VMS), commonly experienced as hot flashes, affect a large proportion of women during the menopausal transition and can negatively impact quality of life, sleep, and cognitive function. Emerging evidence suggests that more frequent vasomotor symptoms may also be associated with markers of vascular dysfunction and adverse brain health outcomes. However, few nutritional interventions have been evaluated for their potential effects on vascular health and vasomotor symptoms in this population.

Goji berries (Lycium barbarum) contain bioactive compounds including carotenoids, polysaccharides, and polyphenols that have been associated with antioxidant, anti-inflammatory, and cardiometabolic benefits. Prior studies suggest that goji berry consumption may influence lipid metabolism and vascular function, but the relative efficacy of different commercial goji preparations remains unclear. Two commonly available forms are whole goji berry powder, produced from the entire dried fruit, and goji juice powder, produced from concentrated juice. These preparations differ substantially in composition and may have different physiological effects.

This pilot study is designed to compare these two goji powder formulations and generate preliminary data to inform the design of a larger clinical trial. In addition to evaluating changes in HDL cholesterol efflux capacity (CEC), a measure of HDL function and reverse cholesterol transport, the study will examine participant-reported vasomotor symptoms, cognitive performance, subjective cognitive symptoms, and menopause-related quality of life. The study will also assess the feasibility and acceptability of delivering goji powder in a standardized mug-cake format and the practicality of using electronic symptom tracking for daily monitoring of hot flashes.

Participants will consume a standardized goji-containing mug cake daily for 30 days and complete study assessments before and after the intervention period. Cognitive performance will be evaluated using a tablet-based cognitive assessment battery, while validated questionnaires will assess menopause-related quality of life, subjective cognitive symptoms, mental alertness, and physical activity. Daily electronic diaries will be used to capture the frequency, duration, and severity of vasomotor symptoms throughout the study period.

As a feasibility pilot, the primary purpose of this study is to estimate effect sizes, assess variability of outcome measures, evaluate adherence and participant experience, and identify the most promising goji powder formulation for future investigation. Findings from this study will help guide the development of larger trials evaluating nutritional strategies to support vascular health, cognitive function, and symptom management in midlife women.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angela M Zivkovic, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult women aged 40-65 years
  • Peri- or postmenopausal with vasomotor symptoms (hot flashes) occurring ≥4 days/week over the past 2 weeks
  • Willing to consume one mug-cake daily for 30 days
  • Willing to complete daily VMS symptom tracking on a smartphone
  • Hormone therapy (HRT) is allowed if the dose has been stable for ≥8 weeks and hot flashes are still present

Exclusion Criteria:

  • Combined intake of >5 servings of eggs or lutein/zeaxanthin-rich vegetables per week
  • Current pregnancy or breastfeeding
  • Known allergy or intolerance to goji (Lycium barbarum) or to key mug-cake ingredients (e.g., wheat/gluten, dairy, and eggs)
  • Current use of warfarin (goji has reported interactions with anticoagulants); other anticoagulants will be reviewed case-by-case
  • Uncontrolled thyroid disease or other medical conditions likely to confound VMS assessment
  • Initiation or planned change of HRT, GLP-1 agonists, or other medications known to affect lipid metabolism or VMS during the 30-day study
  • Current participation in another interventional study
  • Any condition that, in the judgment of investigators, makes participation unsafe or data interpretation unreliable

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Goji Berry Juice Powder
In this arm, participants consume goji berry juice powder
Inny: Goji Berry Juice Powder
Participants will be instructed to consume 2 tbsp of goji berry juice powder in the form of a mug cake daily for one month
Eksperymentalny: Goji Berry Powder
In this arm, participants will consume goji berry powder
Inny: Goji Berry Powder
Participants will be instructed to consume 2 tbsp of goji berry powder in the form of a mug cake daily for a month

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol Efflux Capacity (CEC)
Ramy czasowe: 1 month
Measure the capacity of isolated HDL to efflux cholesterol out of macrophages
1 month

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cognitive function
Ramy czasowe: 1 month
Cognitive function will be assessed using web-based TabCAT tests
1 month
Lipoprotein profile
Ramy czasowe: 1 month
Lipoprotein profiles will be measured using NMR Lipoprofile
1 month
Mental Fatigue
Ramy czasowe: 1 month
Mental fatigue will be measured using the Karolinska Sleepiness Scale
1 month
Physical Activity
Ramy czasowe: 1 month
The physical activity will be measured using IPAQ-Short Form
1 month
Average Weekly Vasomotor Symptom Severity Index
Ramy czasowe: 1 month
The average weekly vasomotor symptoms severity index will be calculated based on intensity, duration, and frequency. The range of value is 1-3, with 1 being mild and 3 being severe.
1 month
Menopause-specific quality of life (MENQOL) scores
Ramy czasowe: 1 month
The quality of life will be measured using the menopause-specific quality of life (MENQOL) questionnaire. The questionnaire produces four separate scores: the vasomotor score, ranging from 1 to 8; the psychosocial score, ranging from 1 to 8; the physical score, ranging from 1 to 8; and the sexual score, ranging from 1 to 8. A low score indicates symptoms are absent or not disruptive to well-being, and a high score reflects an intense, persistent symptom profile
1 month
Plasma lutein
Ramy czasowe: 1 month
Plasma concentrations of lutein will be measured by LC-MS
1 month
Plasma zeaxanthin
Ramy czasowe: 1 month
Plasma concentrations of zeaxanthin will be measured by LC-MS
1 month
Total Brain Fog Scale Score
Ramy czasowe: 1 month
Brain fog will be measured using the Brain Fog Scale. 23 items measured on 5 point likert scale from 1 to 5; the range for the total BFS score is 23-115 points, with a lower score meaning minimum cognitive disruption and a higher score indicating severe brain fog
1 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2318047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami