Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBC Indices and Serum Lactate in Neonatal Sepsis

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Faten Samir Malak Nashed, Assiut University

Diagnostic and Prognostic Values of CBC Indices and Serum Lactate in Neonatal Sepsis

Neonatal sepsis is a leading cause of illness and death in Neonatal Intensive Care Units (NICUs). Diagnosing it quickly is challenging because the early signs often overlap with other common newborn health issues. While a blood culture is the most accurate way to confirm an infection, the results can take 48 to 72 hours. This delay highlights the need for faster, more accessible diagnostic tools.

This observational study aims to find quicker ways to diagnose neonatal sepsis and predict its severity using readily available blood tests. Researchers are investigating whether specific details from a standard Complete Blood Count (CBC), such as the variation in red blood cell size (RDW), the average size of platelets (MPV), and the ratio of immature to total white blood cells (I/T ratio), combined with serum lactate levels (a marker of tissue oxygenation and stress) can serve as reliable, early warning signs.

The study will enroll newborns (0 to 28 days old) admitted to the NICU who show clinical signs of a possible infection. Upon admission and before starting any antibiotic treatment, a small blood sample will be drawn to measure these CBC indices and serum lactate, alongside the standard blood culture.

By comparing these rapid blood test results with the final blood culture outcomes and the infants' overall clinical progress in the NICU, the research team hopes to determine if this simple combination of markers can help doctors diagnose sepsis earlier, anticipate the severity of the illness, and make faster, life-saving treatment decisions.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Neonatal sepsis remains one of the most devastating conditions encountered in neonatal intensive care units (NICUs) worldwide. The global population-level incidence of neonatal sepsis is estimated at approximately 2,202 cases per 100,000 live births, with mortality ranging between 11% and 19%. Diagnosis is clinically challenging because signs are nonspecific and overlap with other neonatal conditions. Although blood culture is the gold standard for diagnosis, it has significant limitations, including a 48 to 72-hour delay for results, low sensitivity due to the small blood volumes collected from neonates, and the risk of contamination. Complete blood count (CBC) indices, including the absolute neutrophil count, immature-to-total neutrophil (I/T) ratio, mean platelet volume (MPV), and red cell distribution width (RDW), have attracted interest as accessible screening tools. Furthermore, serum lactate is an established critical prognostic biomarker that reflects tissue hypoperfusion and anaerobic metabolism. This study aims to evaluate the combined diagnostic and prognostic values of these CBC-derived indices and serum lactate in a resource-limited NICU environment.

Upon admission to the NICU, every enrolled neonate will undergo a comprehensive clinical assessment.

  • Maternal and perinatal history will be extracted from obstetric records, including details such as maternal age, duration of premature rupture of membranes (PROM), intrapartum fever, maternal urinary tract infections, Group B Streptococcus (GBS) status, and mode of delivery.
  • Continuous physiologic monitoring will record heart rate, respiratory rate, and oxygen saturation.
  • Core body temperature will be assessed continuously using skin temperature probes.
  • An attending neonatologist will conduct a physical examination to document clinical signs of sepsis, including feeding intolerance, abdominal distension, lethargy, hypotonia, apnea, chest retractions, cyanosis, and altered capillary refill time.

To prevent pre-analytical errors and sample contamination, a strict aseptic blood sampling protocol will be executed prior to the administration of any empirical antimicrobial therapy.

  • Skin antisepsis will be performed using a two-step technique with 70% isopropyl alcohol followed by 2% chlorhexidine gluconate, which will be allowed to air-dry completely.
  • A precise volume of 3.0 to 4.0 mL of peripheral venous blood will be extracted.
  • The blood will be distributed in a strict order of draw: 1.0 to 2.0 mL for the pediatric aerobic blood culture bottle, 1.0 mL into a gray-top tube containing Sodium Fluoride and Potassium Oxalate to halt glycolysis for lactate testing, and 1.0 mL into a purple-top K2EDTA tube for the CBC.

Laboratory Analytical Methods:

  • CBC parameters will be analyzed using a fully automated, 5-part differential hematology analyzer utilizing flow cytometry and electrical impedance (Coulter principle). Additionally, a manual peripheral blood smear stained with Leishman's stain will be evaluated under a light microscope by a designated clinical pathologist blinded to the patient's clinical status. The pathologist will evaluate for toxic granulation, Döhle bodies, and cytoplasmic vacuolization, and perform a manual 100-cell differential count to calculate the I/T ratio.
  • Serum lactate levels will be quantified using a high-throughput automated clinical chemistry analyzer, with photometric measurement at a wavelength of 540 to 550 nm.
  • Blood cultures will be loaded into an automated, continuous-monitoring microbial detection system. Bottles will be incubated at 37.0°C and continuously agitated, utilizing sensors to detect carbon dioxide produced by actively metabolizing microorganisms. Negative bottles will be incubated for a full 5 days before being finalized.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population will consist of term and preterm neonates, aged 0 to 28 days, who are admitted to the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) at the Pediatrics Department of Assiut University Children Hospitals in Assiut, Egypt. Eligible participants must present with two or more clinical signs highly suggestive of sepsis, such as temperature instability, tachycardia or bradycardia, tachypnea, feeding intolerance, lethargy, or altered muscle tone. Neonates with severe congenital anomalies, chromosomal abnormalities, inborn errors of metabolism, severe perinatal asphyxia, or those who have received prior broad-spectrum intravenous antibiotics for more than 24 hours, prior blood transfusions, or require immediate surgical intervention will not be included in the study.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Neonates aged 0 to 28 days (term and preterm).
  • Presence of two or more clinical signs highly suggestive of sepsis (e.g., temperature instability [< 36.5°C or > 37.5°C], tachycardia/bradycardia, tachypnea, feeding intolerance, lethargy, or altered muscle tone).
  • Informed written consent obtained from the parents or legal guardians.

Exclusion Criteria:

  • Neonates with severe congenital anomalies or chromosomal abnormalities.
  • Neonates diagnosed with Inborn Errors of Metabolism (which inherently alter lactate levels).
  • Neonates with severe perinatal asphyxia or Hypoxic-Ischemic Encephalopathy (HIE), as these conditions cause profound primary lactic acidosis independent of sepsis.
  • Neonates who received prior broad-spectrum intravenous antibiotics for more than 24 hours prior to admission.
  • Neonates who have received prior blood transfusions.
  • Neonates requiring immediate surgical intervention.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Neonates with Suspected Sepsis
This cohort includes term and preterm neonates aged 0 to 28 days admitted to the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) presenting with two or more clinical signs highly suggestive of sepsis (e.g., temperature instability, tachycardia/bradycardia, tachypnea, feeding intolerance, lethargy, or altered muscle tone). Upon admission and prior to the administration of any empirical antimicrobial therapy, peripheral venous blood samples will be drawn to evaluate Complete Blood Count (CBC) indices, quantify serum lactate levels, and perform a blood culture. As this is an observational study, no experimental interventions or medications will be administered to this group.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostic Accuracy of Immature-to-Total Neutrophil (I/T) Ratio
Ramy czasowe: Baseline (Upon admission to the NICU, prior to empirical antimicrobial therapy)
he diagnostic accuracy (including Sensitivity, Specificity, Positive Predictive Value, Negative Predictive Value, and Area Under the ROC Curve) of the initial Immature-to-Total Neutrophil (I/T) ratio in distinguishing between culture-proven sepsis, clinical sepsis, and non-septic neonates.
Baseline (Upon admission to the NICU, prior to empirical antimicrobial therapy)
Diagnostic Accuracy of Mean Platelet Volume (MPV)
Ramy czasowe: Baseline (Upon admission to the NICU, prior to empirical antimicrobial therapy)
The diagnostic accuracy (including Sensitivity, Specificity, Positive Predictive Value, Negative Predictive Value, and Area Under the ROC Curve) of the initial Mean Platelet Volume (MPV) in distinguishing between culture-proven sepsis, clinical sepsis, and non-septic neonates.
Baseline (Upon admission to the NICU, prior to empirical antimicrobial therapy)
Diagnostic Accuracy of Red Cell Distribution Width (RDW)
Ramy czasowe: Baseline (Upon admission to the NICU, prior to empirical antimicrobial therapy)
The diagnostic accuracy (including Sensitivity, Specificity, Positive Predictive Value, Negative Predictive Value, and Area Under the ROC Curve) of the initial Red Cell Distribution Width (RDW) in distinguishing between culture-proven sepsis, clinical sepsis, and non-septic neonates.
Baseline (Upon admission to the NICU, prior to empirical antimicrobial therapy)
Diagnostic Accuracy of Admission Serum Lactate Levels
Ramy czasowe: Baseline (Upon admission to the NICU, prior to empirical antimicrobial therapy)
The diagnostic accuracy (including Sensitivity, Specificity, Positive Predictive Value, Negative Predictive Value, and Area Under the ROC Curve) of initial serum lactate levels in distinguishing between culture-proven sepsis, clinical sepsis, and non-septic neonates.
Baseline (Upon admission to the NICU, prior to empirical antimicrobial therapy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBC/Lactate in Neonatal Sepsis

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami