Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Machine Learning Prediction of Respiratory Muscle Changes and Ventilatory Responses After Incretin-Based Therapy in Obesity

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Buket AKINCI, Biruni University

Prediction of Changes in Pulmonary Function, Respiratory Muscle Performance, and Ventilatory Responses Following Incretin-Based Therapy in Individuals With Obesity Using Machine Learning

This study aims to evaluate changes in respiratory function, respiratory muscle performance, and ventilatory responses following incretin-based therapy in individuals with obesity, and to identify predictors of these changes through the application of machine learning methods.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Individuals with obesity using incretin based therapy

Opis

Inclusion Criteria:

  • Individuals aged 25-60 years
  • Individuals with a body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m² according to the World - Health Organization (WHO) classification of obesity
  • Individuals who voluntarily agree to participate in the study

Exclusion Criteria:

Charlson Comorbidity Index (CCI) score ≥ 3 Uncontrolled arrhythmia, hypertension, heart failure, diabetes mellitus, or unstable angina pectoris Cognitive, orthopedic, or neurological conditions that may interfere with study assessments or treatment procedures History of lower extremity injury or surgery within the previous 6 months Diagnosis of diabetes mellitus with complications such as nephropathy, retinopathy, or neuropathy Presence of chronic respiratory disease Acute infection at the time of assessment Middle ear pathologies (e.g., tympanic membrane rupture or otitis) History of spontaneous or traumatic pneumothorax Current smoking Pregnancy STOP-Bang score ≥ 3 Participation in a structured weight-loss diet program or receipt of medical treatment for weight reduction during the assessment period History of endoscopic weight-loss procedures and/or bariatric surgery within the previous 12 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum Inspiratory Pressure (MIP)
Ramy czasowe: Baseline to 3 months
Maximum inspiratory pressure (MIP) assessment will be performed using an intraoral pressure measuring device (MicroRPM, Micro Medical; UK) in accordance with ATS and ERS criteria. Measurements will be taken with a nasal clip in place and in a seated position. To prevent the risk of infection, a disposable mouthpiece and filter will be used for each participant. For maximum inspiratory pressure (MIP) measurement, maximal inspiration will be applied orally for a few seconds and the values will be recorded. Measurements will be repeated three times, and the best value that meets the measurement standard will be recorded in cmH2O. For the measurement to be considered valid, the difference between the two highest measurements must be less than 10%. When evaluating inspiratory muscle strength, age and gender-specific reference ranges will be considered. The reference equations developed by Black and Hyatt will be used in the interpretation of the measurements.
Baseline to 3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum Expiratory Pressure (MEP)
Ramy czasowe: Baseline to 3 months
Maximum expiratory pressure (MEP) will be measured using an intraoral pressure measuring device (MicroRPM, Micro Medical; UK) in accordance with ATS and ERS criteria. Measurements will be performed with a nasal clip in place and in a seated position. To prevent the risk of infection, a disposable mouthpiece and filter will be used for each participant. Maximum expiratory pressure (MEP) will be measured by applying maximal exhalation for a few seconds and recording the values. Measurements will be repeated three times, and the best value that meets the measurement standard will be recorded in cmH2O. For the measurement to be considered valid, the difference between the two highest measurements must be less than 10%. When evaluating respiratory muscle strength, age and gender-specific reference ranges will be considered. Reference equations developed by Black and Hyatt will be used to interpret the measurements.
Baseline to 3 months
Forced vital capacity (FVC)
Ramy czasowe: Baseline to 3 months
Forced vital capacity (FVC) will be assessed using pulmonary function tests (PFTs). The assessment will be performed using the "COSMED Spiropalm 6MWT" (COSMED; Italy) device and integrated PFT software, in accordance with ATS and European Respiratory Society (ERS) criteria (ATS&ERS, 2002). The assessment will be conducted in a seated position with back support. To prevent the risk of infection, a disposable mouthpiece and filter will be used for each participant. Values will be recorded in liters and as a percentage (%) of the expected value. Measurements will be repeated three times, and the best value meeting the measurement standard will be recorded.
Baseline to 3 months
Forced expiratory volume in the first second (FEV1)
Ramy czasowe: Baseline to 3 months
Forced expiratory volume in the first second (FEV1) will be assessed using pulmonary function tests (PFTs). The assessment will be performed using the "COSMED Spiropalm 6MWT" (COSMED; Italy) device and integrated PFT software, in accordance with ATS and European Respiratory Society (ERS) criteria (ATS&ERS, 2002). The assessment will be conducted in a seated position with back support. To prevent the risk of infection, a disposable mouthpiece and filter will be used for each participant. Values will be recorded in liters and as a percentage (%) of the expected value. Measurements will be repeated three times, and the best value meeting the measurement standard will be recorded.
Baseline to 3 months
FEV1/FVC
Ramy czasowe: Baseline to 3 months
FEV1/FVC will be assessed using pulmonary function tests (PFTs), and the assessment will be performed according to ATS and European Respiratory Society (ERS) criteria using the "COSMED Spiropalm 6MWT" (COSMED; Italy) device and integrated PFT software (ATS&ERS, 2002). The assessment will be performed in a seated position with back support. To prevent the risk of infection, a disposable mouthpiece and filter will be used for each participant. The values will be recorded in liters and as a percentage (%) of the expected value. Measurements will be repeated three times, and the best value that meets the measurement standard will be recorded.
Baseline to 3 months
Respiratory Muscle Endurance
Ramy czasowe: Baseline to 3 months
Participants' respiratory muscle endurance will be assessed using an inspiratory muscle training device (POWERbreathe® K-SerieS-K3, POWERbreathe International Ltd, UK). Measurements will be taken in a seated position with the device placed in the mouth using a nose clip. The assessment will be conducted using an increasing threshold loading protocol. At the start of the test, the threshold pressure will be set to 20% of the individual's MIP (maximum inspiratory pressure). The individual will be asked to breathe 30 times over two minutes. Individuals who tolerate this level will proceed to the next step, gradually increasing the pressure to 40%, 60%, 80%, and 100% respectively. Oxygen saturation and pulse rate will be recorded before and after the test using a pulse oximeter.
Baseline to 3 months
Functional capacity
Ramy czasowe: Baseline to 3 months
Participants' exercise capacity will be assessed using the Spiropalm 6MWT (Cosmed, Italy) six-minute walk test (6MWT) according to American Thoracic Society (ATS) criteria. This device is a comprehensive system that includes an integrated pulse oximeter for monitoring oxygen saturation during the test and allows for measurement of heart rate, minute ventilation (VE), and respiratory pattern during walking. The Spiropalm 6MWT meets all technical criteria set by the ATS for the 6MWT and is also compliant with ATD/ASD spirometry standards. The test will be conducted in a 30-meter straight corridor in an enclosed area. Participants will rest for at least 10 minutes before starting the test. Following the rest period, heart rate, blood pressure, and oxygen saturation measurements will be taken. In addition, dyspnea and leg fatigue levels will be assessed using the Modified Borg Scale (0-10). Participants will be asked to walk at a pace faster than their normal walking
Baseline to 3 months
Ventilation (VE)
Ramy czasowe: Baseline to 3 months
During the 6MWT will be measured using a Spiropalm device.
Baseline to 3 months
Peak respiratory reserve (BRpeak)
Ramy czasowe: Baseline to 3 months
During the 6MWT, peak respiratory reserve (BRpeak) will be measured using a Spiropalm device.
Baseline to 3 months
Peak ventilation (VEpeak)
Ramy czasowe: Baseline to 3 months
During the 6MWT, peak ventilation (VEpeak) will be measured using a Spiropalm device.
Baseline to 3 months
Inspiratory capacity (IC)
Ramy czasowe: Baseline to 3 months
During the 6MWT, inspiratory capacity (IC) will be measured using a Spiropalm device.
Baseline to 3 months
Waist Index (WI) Adjusted for Weight
Ramy czasowe: Baseline to 3 months
This will be calculated according to the following formula based on waist circumference and weight measurements.
Baseline to 3 months
Skeletal Muscle Mass Index (SMMI)
Ramy czasowe: Baseline to 3 months
Skeletal Muscle Mass Index (SMMI) is calculated by dividing an individual's total skeletal muscle mass (kg) by the square of their height in meters (m²) (kg/m²).
Baseline to 3 months
Body Roundness Index (BRI)
Ramy czasowe: Baseline to 3 months
The Body Roundness Index (BRI) will be calculated using the individual's waist circumference (cm) and height (m) according to the standard formula defined in the literature. The BRI value will be evaluated as an indicator of body fat distribution and abdominal obesity level.
Baseline to 3 months
Body muscle mass
Ramy czasowe: Baseline to 3 months
Participants' body muscle mass (kg) and body muscle percentage (%) will be measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA). Individuals will be informed about the test protocol and instructed to fast for 8-12 hours before the measurement, to arrive with an empty bladder, and to avoid fluids, food, and strenuous physical activity. Measurements will be taken at a room temperature of 25°C, during the daytime, and participants will be asked to remove their shoes, socks, and all metal objects before stepping onto the device barefoot.
Baseline to 3 months
Body fat mass
Ramy czasowe: Baseline to 3 months
Participants' body fat mass (kg), body fat percentage (%) will be measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA). Individuals will be informed about the test protocol and instructed to fast for 8-12 hours before the measurement, to arrive with an empty bladder, and to avoid fluids, food, and strenuous physical activity. Measurements will be taken at a room temperature of 25°C, during the daytime, and participants will be asked to remove their shoes, socks, and all metal objects before stepping onto the device barefoot.
Baseline to 3 months
Waist circumference
Ramy czasowe: Baseline to 3 months
Waist circumference will be measured with a non-stretch measuring tape. The measurement will be taken three times at the level of the navel with the patient in an upright position during exhalation, with both feet bearing equal weight. The average value will be recorded in centimeters (cm).
Baseline to 3 months
Daily step count
Ramy czasowe: Baseline to 3 months
Participants' physical activity levels will be assessed using a wearable activity monitor. The device uses a six-axis sensor (accelerometer and gyroscope) to temporarily store data on the user's lifestyle and physical activity profile in its memory for the duration of wear. The wearable activity monitor will track participants' daily step counts. Participants will be asked to wear the activity monitor continuously on their left wrist for at least 72 hours, excluding sleep or bathing hours.
Baseline to 3 months
Fasting plasma glucose (FPG) and glycosylated hemoglobin (HbA1c)
Ramy czasowe: Baseline to 3 months
For the glucose profile of participants after 12 hours of fasting, fasting plasma glucose (FPG) and glycosylated hemoglobin (HbA1c) levels will be measured.
Baseline to 3 months
Lipid profile
Ramy czasowe: Baseline to 3 months
Participants will have their lipid profile measured after a 12-hour fast, including high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), total cholesterol, and triglyceride levels.
Baseline to 3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biruni University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026ML

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami