Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Assessment of SMI (Superb Microvascular Imaging) for Characterising the Endocystic Material of Papillary Intraductal Mucinous Pancreatic Tumours (PIMPT) (ENDOKYSMILE)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

There are many types of pancreatic cysts, and papillary intraductal mucinous pancreatic tumours (PIMPTs) are among the most common.

PIMPTs carry a risk of progressing to a cancerous lesion. To assess this risk, the key examination involves performing an endoscopic ultrasound combined with an injection of a contrast agent called Sonovue.

Superb Microvascular Imaging (SMI) is a new ultrasound modality that enables the analysis of PIMPTs without the need for a Sonovue injection.

The Mermoz Endoscopy Centre will be equipped with an ultrasound console enabling SMI to be performed during an endoscopic ultrasound examination.

This technology is now available on the new EUS Aplio i800 console (Canon-Olympus), which bears the CE mark.

To date, no data have been published on the potential of SMI for analysing a PIMPT. This is why this clinical investigation is being conducted

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pancreatic cysts are becoming increasingly common in the general population. They are most often discovered incidentally during an imaging scan.

There are many types of pancreatic cystic lesions, but the most common are papillary intraductal mucinous pancreatic tumours (PIMPTs), serous cystadenomas (SCAs), mucinous cystic tumours (MCTs) (formerly known as mucinous cystadenomas), cystic neuroendocrine tumours, and solid and pseudopapillary tumours.

PIMPTs carry a risk of degeneration, which may arise from an initially benign wall-bound nodule (polyp) that can subsequently progress to a malignant lesion. The average rates of high-grade dysplasia/invasive carcinoma in surgical specimens of PIMPT from the secondary ducts and the main duct are 31% and 62% respectively. The presence of a wall-adherent nodule > 1 cm is a clear indication for pancreatic surgery to prevent neoplastic progression (or to treat it if it is already present within the nodule). However, PIMPTs also secrete mucus, which most often presents as a globule adhering to the wall, thus resembling a wall-adherent nodule.

The key examination for assessing a PIMPT is echoendoscopy, which enables the type of material present within the cyst to be characterised. The most sensitive standard Doppler technique (e-flow) is often unsuccessful (no visible vessels) or yields an inconclusive result, as the vessels present in the tissue nodules are very fine and have a very slow flow.

Currently, to distinguish mucus from a tissue nodule, an ultrasound contrast agent (Sonovue) is routinely used to detect microvascularisation. A tissue nodule takes up the contrast agent, whereas a mucus ball is avascular (no contrast uptake).

Superb Microvascular Imaging (SMI) is a new ultrasound mode that broadens the range of visible blood flow by revealing low-velocity microvascular flow. SMI is capable of visualising microvascular flow without the injection of contrast medium, unlike the current gold standard technique based on the injection of Sonovue.

The Mermoz Endoscopy Centre will be equipped with an ultrasound console enabling SMI to be performed during an echoendoscopy examination. This technology is now available on the new Aplio i800 EUS console (Canon-Olympus).

To date, no data have been published on the potential of SMI to characterise the endocystic material of PIMPTs. This is why this clinical investigation is being conducted.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Lyon, Francja, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient referred for an endoscopic ultrasound assessment of a PIMPT
  • Patient with endocystic material of undetermined nature measuring 3 mm or more
  • Patient registered with or covered by the social security scheme
  • Patient who speaks French
  • Patient who has signed an informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Patient whose lesion meets the criteria for malignancy (tissue mass, metastases, ascites, vascular infiltration)
  • Patient for whom Sonovue is contraindicated
  • Pregnant woman
  • Vulnerable patient: an adult under guardianship, curatorship or other legal protection, or deprived of their liberty by a judicial or administrative decision
  • Patient admitted to hospital without consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SMI group
Imaging of endocystic material within PIMPT in SMI, using the new Aplio i800 EUS console (Canon-Olympus)
Imaging of endocystic material within PIMPT in SMI, using the new Aplio i800 EUS console (Canon-Olympus)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SMI sensitivity
Ramy czasowe: Day 0
Sensitivity is defined as the number of true positives (positive diagnoses in patients with a tissue nodule) divided by the total number of patients with a tissue nodule
Day 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-A00625-46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .