Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Comparative, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nuvastatic® 300mg Capsule in Reducing Cancer-Tumor in Patients With Metastatic Colorectal Cancer Receiving Standard Chemotherapy. (NuvastaticTM)

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Natureceuticals Sdn Bhd

The goal of this clinical trial is to evaluate whether Nuvastatic 300 capsule can reduce cancer-related fatigue in adult patients with colon cancer undergoing first-line chemotherapy.

The main questions it aims to answer are:

Does Nuvastatic 300 capsule significantly reduce cancer-related fatigue compared to placebo? Is Nuvastatic 300 capsule safe and well tolerated in this patient population?

Researchers will compare Nuvastatic 300 capsule vs placebo to see if Nuvastatic 300 capsule improves fatigue scores and maintains an acceptable safety profile.

Participants will:

Receive Nuvastatic 300 capsule or placebo capsules (3 times per day) for 6 cycles of 20 days each (total ~120 treatment days).

Continue their standard first-line chemotherapy regimen. Provide blood samples assessment at Screening and End of Treatment. Complete patient diaries and fatigue assessments as per protocol.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530040
        • Rekrutacyjny
        • Omega Hospital Chinna Gadhili
        • Kontakt:
          • Dr Bella Ravi Shankar
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Rekrutacyjny
        • K R Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Vikas L
    • Maharashtra
      • Jalgaon, Maharashtra, Indie, 425001
        • Rekrutacyjny
        • Jeevanjyoti Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Chaudhari Nitin Laxman
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411027
        • Rekrutacyjny
        • Sangavi Multispeciality Hospital Pvt. Ltd,
        • Kontakt:
          • Dr. Nikhil Mallinath Shirsi
    • Tamil Nadu
      • Erode, Tamil Nadu, Indie, 638012
        • Rekrutacyjny
        • Erode Cancer Care Centre
        • Kontakt:
          • Dr. K. Velavan
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie
        • Rekrutacyjny
        • International Oncology Cancer Tower 1
        • Kontakt:
          • Dr. Sachin Anand Prakash

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients who are ≥18 and ≤65 years of age, who are willing to voluntarily provide consent for participation in the study.
  • Patients with metastatic colorectal cancer planned or scheduled to receive standard chemotherapy treatment for at least 6 cycles respectively.
  • Patients must have a confirmed diagnosis of metastatic colorectal cancer as per standard guidelines.
  • Patients must have at least one tumor lesion with ≥ 1cm in one dimension that is radiographically apparent on computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 at Screening.
  • Life expectancy ≥ 6 months, as per investigator's judgment.
  • The patient has stable hemoglobin (≥ 9 g/dL)throughout the screening.
  • Patients with co-morbidities or medical conditions including Type 2 diabetes mellitus (DM), hypertension who are deemed stable by the investigator can be included in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have any untreated reversible medical condition which may cause fatigue (e.g. metabolic disturbance, infection, endocrine abnormalities) as per the investigator's clinical judgment.
  • Patients with an inability to understand local language(s) for scales used for evaluations, i.e., EORTC QLQ-C30, BFI, SF-36 and VAS-F.
  • Patients who have received concurrent stimulant medication (e.g. dextroamphetamine or methylphenidate) during the screening period or any medication which may interfere with the study drug.
  • Patients with any delay in chemotherapy treatment such that the screening period extends beyond 21 days.
  • Patients with known central nervous system (CNS) are involved by metastatic cancer.
  • Patients with any serious, uncontrolled, non-malignant medical or psychiatric disorder, or any other medical condition which in the opinion of the investigator may affect the patient's safety or study participation and conduct.
  • Female patients who are pregnant or breastfeeding.
  • Patients with known hepatitis C virus, hepatitis B virus, HIV infection.
  • Patients who have nausea and vomiting or any gastrointestinal disorder that is severe enough to interfere with study drug absorption in the opinion of the investigator.
  • Patients with uncontrolled pain who, in the opinion of the investigator, are not eligible for the study.
  • Patients with known hypersensitivity or intolerance of rosmarinic acid, caffeic acid, and other related phenolic compounds as well as excipients in the Nuvastatic® 300 mg or placebo treatment.
  • Patients with planned therapy or treatment with another investigational agent.
  • Previous exposure to any investigational agent within 4 weeks prior to screening, or planned administration of an Investigational agent, other than as specified by this protocol, during the study period.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo
Lek: Placebo
300mg capsule, (3 capsules X 3 times a day)
Eksperymentalny: Nuvastatic 300
Nuvastatic™ 300 capsule
Lek: Nuvastatic 300
300mg capsule, (3 capsules X 3 times a day)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reduction in cancer-related fatigue in breast cancer patients undergoing first-line chemotherapy, assessed after treatment with Nuvastatic versus placebo.
Ramy czasowe: From Screening to EOT (about 6 months)
The primary outcome measure is the intra-individual changes in the Brief Fatigue Inventory (BFI) fatigue scale
From Screening to EOT (about 6 months)
Reduction in cancer-related fatigue in breast cancer patients undergoing first-line chemotherapy, assessed after treatment with Nuvastatic versus placebo.
Ramy czasowe: From Screening to EOT (about 6 months)
The primary outcome measure is the intra-individual changes in the Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS)
From Screening to EOT (about 6 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall QoL and functional improvement
Ramy czasowe: at baseline and at end of the study (about 6 months)
The secondary outcome measure is the overall QoL improvement using the medical outcome scale Short Form-36 (SF-36).
at baseline and at end of the study (about 6 months)
Overall QoL and functional Improvement
Ramy czasowe: At baseline and at end of treatment (about 6 months)
ECOG scores will be compared at baseline and at end of the study.
At baseline and at end of treatment (about 6 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Natureceuticals Sdn Bhd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EBCT004
  • NatureCeuticals Sdn Bhd (Inny numer grantu/finansowania: NatureCeuticals Sdn Bhd)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami