Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nimsai Herbal for Grade 2-3 Hemorrhoids: A Quadruple-Blind Placebo-Controlled Mechanistic Trial (NAJ2)

20 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nimsai Academia

Quadruple-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Nimsai Herbal in Patients With Grade 2-3 Hemorrhoids

This randomized, quadruple-blind, placebo-controlled clinical trial evaluates the efficacy and safety of Nimsai Herbal, a proprietary oral phytotherapeutic formulation, in 50 participants aged 18-70 years with endoscopically confirmed Grade 2-3 internal hemorrhoids. Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either Nimsai Herbal (600 mg) or identical placebo once daily for 10 consecutive days. The primary endpoint is hemorrhoid regression at Day 10, defined as either a reduction in Goligher grade or a ≥75% reduction in composite hemorrhoid severity score. Secondary endpoints include change in symptom severity measured by Visual Analog Scale and complete symptom resolution rate. The study is designed as a mechanistic signal-detection investigation based on the War-Drill Model, which posits venous congestion as the primary initiating event in hemorrhoid pathogenesis.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This is a prospective, single-center, quadruple-blind, placebo-controlled, parallel-group randomized controlled trial designed as a mechanistic signal-detection study. The trial evaluates the War-Drill Model of hemorrhoid pathogenesis, which proposes that venous congestion, rather than primary vascular deformation, constitutes the indispensable initiating event in hemorrhoid formation. The model distinguishes two hemodynamic phenotypes: War Mode, associated with systemic inflammation and sustained venous congestion, and Drill Mode, characterized by hormonally mediated transient venous engorgement.

A total of 50 participants with endoscopically confirmed Grade 2-3 internal hemorrhoids and symptom duration exceeding 6 weeks will be randomized 1:1 to Nimsai Herbal (600 mg once daily) or matching placebo for 10 consecutive days. The study employs quadruple blinding, with participants, care providers, investigators, and outcomes assessors all masked to treatment assignment. An independent Data Safety Monitoring Board will provide ongoing safety oversight.

The primary outcome is hemorrhoid regression rate at Day 10, defined as either reduction in Goligher grade or ≥75% reduction in composite severity score. Secondary outcomes include mean change in self-reported symptom severity (VAS) and complete symptom resolution rate. Safety outcomes include incidence of mild gastrointestinal discomfort, serious adverse events, and withdrawals due to adverse events. Diabetic participants will be specifically monitored for transient diarrhea during Days 1-3.

The Parola Phenomenon, a patient-reported clinical indicator, will be assessed at baseline to stratify participants into War Mode and Drill Mode phenotypes for exploratory subgroup analyses.

The trial is prospectively registered on ClinicalTrials.gov and approved by the Nimsai Academia Ethics Committee. Written informed consent will be obtained from all participants. The complete study protocol, statistical analysis plan, and de-identified individual participant data will be made publicly available through the Dryad Digital Repository.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Endoscopically confirmed Grade 2 or 3 internal hemorrhoids

History of hemorrhoidal symptoms persisting for more than 6 weeks prior to screening

Age 18 to 70 years inclusive at time of informed consent

Willingness and ability to provide written informed consent

Willingness and ability to comply with all study procedures, schedules, and follow-up requirements

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of Grade 1 or Grade 4 hemorrhoids

Any known anorectal malignancy or suspicion of malignancy

Active bleeding from sources other than hemorrhoids

Currently pregnant or lactating women, or women of childbearing potential not using effective contraception

Known hypersensitivity or allergy to any component of Nimsai Herbal or placebo

Significant systemic diseases including severe cardiovascular disease, severe renal impairment, severe hepatic dysfunction, or uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c > 9%)

Any medical or psychiatric condition that might compromise participant safety or data integrity

Participation in another interventional clinical trial within 30 days prior to screening

Use of concurrent treatments for hemorrhoids within 7 days prior to screening

History of hemorrhoidectomy or other invasive hemorrhoid procedures within the last 6 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nimsai Herbal Group
Participants in this arm will receive Nimsai Herbal capsules (600 mg) orally once daily for 10 consecutive days. Nimsai Herbal is a proprietary oral phytotherapeutic formulation. The product is approved as a food supplement by the Turkish Ministry of Agriculture and Forestry (TEG Approval No: 015473-13.12.2022).
Suplement diety: Nimsai Herbal
600 mg oral capsule taken once daily. Contains a proprietary blend of Centella asiatica extract, Curcuma longa extract, and Piper nigrum extract.
Komparator placebo: Placebo Group
Participants in this arm will receive placebo capsules identical in appearance, taste, and packaging to Nimsai Herbal, administered orally once daily for 10 consecutive days.
Inny: Placebo
Identical-appearing oral capsule containing inert ingredients, matched for taste and packaging.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemorrhoid Regression Rate
Ramy czasowe: Day 10
Percentage of participants achieving a clinical response at Day 10, defined as either a reduction in Goligher grade or a ≥75% reduction in composite hemorrhoid severity score from baseline. The composite score is the sum of clinician-assessed scores for pain, bleeding, itching, and swelling, each rated on a 0-10 Visual Analog Scale (total range 0-40).
Day 10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Visual Analog Scale Symptom Score Change
Ramy czasowe: Baseline to Day 10
Mean change from baseline in self-reported overall hemorrhoid symptom severity at Day 10, measured on a 0-10 Visual Analog Scale (0 = no symptoms, 10 = most severe symptoms).
Baseline to Day 10
Symptom Resolution Rate
Ramy czasowe: Day 10
Percentage of participants achieving complete resolution of all baseline hemorrhoid symptoms (composite severity score = 0) at Day 10.
Day 10

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Mild Gastrointestinal Discomfort
Ramy czasowe: Baseline to Day 10
Percentage of participants reporting mild gastrointestinal adverse events (nausea, bloating, dyspepsia) during the 10-day intervention period.
Baseline to Day 10
Incidence of Serious Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline to Day 10
Percentage of participants experiencing serious adverse events as defined by ICH GCP guidelines during the 10-day intervention period.
Baseline to Day 10
Incidence of Transient Diarrhea in Diabetic Participants
Ramy czasowe: Days 1-3
Number of diabetic participants experiencing transient diarrhea resolving spontaneously within 24-48 hours during the first three days of the intervention.
Days 1-3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nimsai Academia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Atabiner C. The War-Drill Model of Hemorrhoid Pathogenesis. Research Square. 2025. doi:10.21203/rs.3.rs-6607959/v1

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NA-2026-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data underlying the reported results, including baseline characteristics, primary and secondary outcome data, and safety data.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Starting 6 months after publication of the primary manuscript in a peer-reviewed journal. Data will remain accessible indefinitely thereafter, or for as long as ethically and legally permissible under relevant data privacy regulations.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Qualified researchers who submit a methodologically sound and ethically approved research proposal. Access requires a signed Data Use Agreement between the requesting institution and Nimsai Academia. Data will be shared through a secure controlled-access platform and used solely for non-commercial scientific research purposes.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami