Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Lenacapavir, Teropavimab, and Zinlirvimab Versus Cabotegravir and Rilpivirine in Virologically Suppressed Adults With HIV-1 on Oral Daily Antiretroviral Therapy

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

A Phase 3, Randomized, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Switching to Long-acting Antiretroviral Therapy of Broadly Neutralizing Antibodies Teropavimab and Zinlirvimab in Combination With the Capsid Inhibitor Lenacapavir Twice-Yearly Versus Cabotegravir and Rilpivirine Every 8 Weeks in Virologically Suppressed Adults With HIV-1 on Oral Daily Antiretroviral Therapy

The goal of this clinical study is to compare how effective a long-acting injectable treatment of lenacapavir (LEN), teropavimab (TAB), and zinlirvimab (ZAB) versus (CAB) and rilpivirine (RPV) injections given every 8 weeks in adults with HIV-1 whose virus is well controlled on daily oral treatment, after 1 year (52 weeks) of the treatment.

The primary objective of this study are to evaluate the efficacy of switching to the regimen of LEN, TAB, and ZAB versus switching to CAB and RPV in virologically suppressed people with HIV-1 (PWH) as determined by the proportion of participants with HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL at Week 52.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

590

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • East Sydney Doctors
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Rekrutacyjny
        • Optimus Medical Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Rekrutacyjny
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Rekrutacyjny
        • CAN Community Health Fort Lauderdale
      • Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Rekrutacyjny
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33055
        • Rekrutacyjny
        • CAN Community Health Miami Gardens
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • BLISS Health Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Rekrutacyjny
        • MOORE Clinical Research, Inc d/b/a TrueBlue Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Rekrutacyjny
        • Triple O Research Institute, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Rekrutacyjny
        • Atlantic Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta ID Group, PC
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31401
        • Rekrutacyjny
        • Chatham County Health Department
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • Rekrutacyjny
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • KC Care Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • TribalMed PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) susceptibility results from screening meeting specific criteria:

    1) Proviral phenotypic susceptibility to both TAB and ZAB by the investigational protocol-defined assay at screening.

  • At least 1 documented HIV-1 RNA level measured between 6 months and 12 months (+2 months) prior to screening. This and any other HIV-1 RNA measurements documented in this period must be < 50 copies/mL (undetectable HIV-1 RNA level according to the local assay being used if the limit of detection is ≥ 50 copies/mL). A single virologic elevation of ≥ 50 copies/mL and < 400 copies/mL (transient detectable viremia or "blips") prior to screening are acceptable if the subsequent plasma HIV-1 RNA level is < 50 copies/mL.
  • A plasma HIV-1 RNA test < 50 copies/mL (undetectable HIV-1 RNA level according to the local assay being used if the limit of detection is ≥ 50 copies/mL) within the last 6 months prior to screening.

    1) If > 1 plasma HIV-1 RNA measurements in the last 6 months prior to screening are available, all must be < 50 copies/mL (undetectable HIV-1 RNA level according to the local assay being used if the limit of detection is ≥ 50 copies/mL).

  • On a stable oral ARV therapy (ART) for ≥ 6 months prior to screening.

    1. A change in ART regimen ≥ 3 months prior to the screening visit for reasons other than virologic failure (VF) (eg, tolerability, simplification, drug-drug interaction profile) is allowed; individuals with a change in ART regimen ≥ 3 months prior to screening must have been on the regimen for ≥ 3 months prior to screening, and all HIV-1 RNA measurements in that period must be < 50 copies/mL. There are no permitted changes to ART regimens between screening and Day 1.

Key Exclusion Criteria:

  • History of an opportunistic infection or illness indicative of Stage 3 HIV disease.
  • History of treatment failure.
  • Known or suspected resistance to either CAB or RPV.

    1. Resistance to CAB defined as the following mutations: G118R, Q148K, Q148R, T66K+L74M, E92Q+N155H, E138A+Q148R, E138K+Q148K/R, G140C+Q148R, G140S+Q148H/K/R, Y143H+N155H, and Q148R+N155H.
    2. Resistance to RPV defined as the following mutations: K101E and P; E138A, G, K, R, and Q; V179L; Y181C, I, and V; Y188L; H221Y; F227C; M230I and L, and the combination of L100I/K103N.
  • Individuals with a dermatologic condition or implanted prothesis overlying the gluteal injection site for CAB + RPV.
  • Known hypersensitivity to the study intervention, its metabolites, or formulation excipients.
  • Active, serious infections (other than HIV-1) requiring therapy < 30 days prior to randomization.
  • Active tuberculosis infection.
  • Acute hepatitis of any cause < 30 days before randomization.
  • History of, or current clinical decompensated liver cirrhosis (eg, ascites, encephalopathy, or variceal bleeding) or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
  • Active malignancy requiring acute systemic therapy.
  • Have poor venous access that would limit phlebotomy or intravenous (IV) infusion of study drugs.
  • Prior use of, or exposure to, LEN or a broadly neutralizing antibody (bNAb) for HIV-1.
  • Prior use of, or exposure to, long-acting (LA) injectable CAB or LA injectable RPV.
  • Prior use of, or exposure to, ibalizumab, fostemsavir, or maraviroc.
  • Baseline regimen consisting of monotherapy with any single antiretroviral (ARV).
  • Treatment with immunosuppressant therapies (eg, corticosteroids, immunoglobulins, and other immune- or cytokine-based therapies) within 4 weeks of screening (with the exception of a single short course of corticosteroids lasting ≤ 7 days) or have a comorbid condition with an anticipated need ongoing immunosuppressive treatment during the study.
  • Hepatitis C virus (HCV) antibody positive and HCV RNA detectable.
  • Chronic hepatitis B virus (HBV) infection, as determined by either:

    1. Positive HBV surface antigen and negative HBV surface antibody, regardless of HBV core antibody status, at the screening visit.
    2. Positive HBV core antibody and negative HBV surface antibody, regardless of HBV surface antigen status, at the screening visit.
  • Severe renal impairment-estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min according to the Cockcroft-Gault formula.
  • Abnormal electrocardiogram (ECG) at the screening visit that is clinically significant, as determined by the investigator.
  • Any of the following laboratory values at screening:

    1. Alanine aminotransferase > 5 x upper limit of normal (ULN).
    2. Direct bilirubin > 1.5 x ULN.
    3. Platelets < 50,000/mm^3.
    4. Hemoglobin < 8.0 g/dL.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment Group 1: Lenacapavir(LEN)+ Teropavimab(TAB)+ Zinlirvimab (ZAB)

Participants will receive oral LEN 600 mg, subcutaneous (SC) LEN 927 mg, and intravenously (IV) infusions of TAB and ZAB on Day 1. Participants will self-administer oral LEN 600 mg on Day 2. Every 26 weeks, participants will receive SC LEN and IV infusions of TAB and ZAB up to Week 92.

After Week 92, eligible participants will have an option to continue LEN + TAB + ZAB in the extension phase, until completion of the extension phase, permanently discontinuing the extension phase or the extension is discontinued at the sponsor's sole discretion, whichever occurs first.

Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • DŁ
Administered subcutaneously
Inne nazwy:
  • DŁ
Administered intravenously (IV)
Inne nazwy:
  • GS-5423
  • TAB
Administered IV
Inne nazwy:
  • GS-2872
  • ZAB
Aktywny komparator: Treatment Group 2: Cabotegravir (CAB) + Rilpivirine (RPV)

Participants will discontinue their baseline oral antiretroviral therapy (ART) and will receive intramuscular (IM) CAB 600 mg + RPV 900 mg on Day 1, Week 4 and then every 8 weeks for up to 92 weeks.

After Week 92, eligible participants will have an option to continue LEN + TAB + ZAB in the extension phase, until completion of the extension phase, permanently discounting the extension phase or the extension is discontinued at the sponsor's sole discretion, whichever occurs first.

Administered intramuscular (IM)
Inne nazwy:
  • TAKSÓWKA
Administered IM
Inne nazwy:
  • RPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proportion of Participants With HIV-1 ribonucleic acid (RNA) ≥ 50 Copies/mL at Week 52 as Defined by the United States (US) Food and Drug Administration (FDA) Snapshot Algorithm.
Ramy czasowe: Week 52
Week 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 92 as Defined by the US FDA Snapshot Algorithm.
Ramy czasowe: Week 92
Week 92
Trough Concentrations for LEN, TAB, and ZAB at Week 26
Ramy czasowe: Week 26
Week 26
Trough Concentrations for LEN, TAB, and ZAB at Week 52
Ramy czasowe: Week 52
Week 52
Trough Concentrations for LEN, TAB, and ZAB at Week 104
Ramy czasowe: Week 104
Week 104
Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 52 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Ramy czasowe: Week 52
Week 52
Proportion of Participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 92 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm.
Ramy czasowe: Week 92
Week 92
Change From Baseline in clusters of differentiation 4 (CD4) (CD4)+ T-cell Counts at Week 52
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in CD4+ T-cell Counts at Week 92
Ramy czasowe: Baseline, Week 92
Baseline, Week 92
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to Week 92
Up to Week 92
Percentages of Participants Prematurely Discontinuing Their Study Treatment due to an AE
Ramy czasowe: Up to Week 92
Up to Week 92
Percentages of Participants With Antidrug Antibodies (ADAs) and Neutralizing Antibodies (NAbs) of TAB
Ramy czasowe: Up to 92 Weeks
Up to 92 Weeks
Percentages of Participants With of ADAs and NAbs of ZAB
Ramy czasowe: Up to 92 Weeks
Up to 92 Weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-536-5938
  • 2025-524335-39 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .