Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spinal Cord Stimulation Combined With Motor Imagery Brain-Computer Interface for Chronic Post-Stroke Upper Limb Motor Dysfunction

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Zhejiang Provincial People's Hospital

A Prospective, Single-Center, Non-Randomized, Parallel-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Spinal Cord Stimulation Combined With Non-Invasive Motor Imagery Brain-Computer Interface Rehabilitation Training for Upper Limb Motor Dysfunction in Patients With Chronic Stroke

This clinical study aims to evaluate the efficacy and safety of spinal cord stimulation combined with non-invasive motor imagery brain-computer interface rehabilitation training in patients with upper limb motor dysfunction after chronic stroke. The study includes an experimental group receiving spinal cord stimulation combined with motor imagery brain-computer interface rehabilitation training and a control group receiving motor imagery brain-computer interface rehabilitation training alone. The primary outcome is upper limb motor function assessed by the Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity. Secondary outcomes include muscle tone, upper limb functional activity, activities of daily living, adverse events, serious adverse events, and exploratory neurophysiological and neuroimaging indicators.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Upper limb motor dysfunction is a common and disabling sequela of stroke. Many patients enter a chronic phase more than 6 months after stroke onset, during which spontaneous recovery and conventional rehabilitation-related improvement often reach a plateau. Motor imagery brain-computer interface rehabilitation can decode motor intention from electroencephalographic signals and provide closed-loop feedback through external devices, thereby promoting cortical reorganization. However, in patients with impaired corticospinal pathways and insufficient residual motor execution capacity, the efficacy of motor imagery brain-computer interface training alone may be limited.

Spinal cord stimulation may facilitate spinal motor circuits, reduce abnormal muscle tone, and improve the excitability of residual descending motor pathways. Combining spinal cord stimulation with motor imagery brain-computer interface training may provide a synergistic central-peripheral neuromodulation strategy. The brain-computer interface decodes motor intention from the central nervous system, while spinal cord stimulation facilitates peripheral motor pathway execution, potentially enhancing motor recovery and neuroplasticity.

Participants will be assigned, according to patient preference and investigator assessment, to either the experimental group or the control group. The experimental group will undergo spinal cord stimulation implantation followed by individualized stimulation programming and standardized motor imagery brain-computer interface rehabilitation training. The control group will receive the same frequency and duration of motor imagery brain-computer interface rehabilitation training without spinal cord stimulation implantation. Clinical outcomes will be assessed at baseline, after 4 weeks of intervention, 2 months after intervention, and 3 months after intervention. Safety events will be recorded throughout the study. Exploratory assessments will include electroencephalography and neuroimaging to investigate potential mechanisms of neuroplasticity.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 75 years.
  • First-ever unilateral supratentorial stroke, either ischemic or hemorrhagic, confirmed by computed tomography or magnetic resonance imaging, resulting in hemiparesis, with disease duration longer than 6 months.
  • At least one active movement in the wrist or fingers of the affected upper limb, with muscle strength of grade 1 or higher.
  • Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity score between 10 and 40, indicating moderate upper limb motor impairment.
  • Change in Fugl-Meyer Assessment score less than 10% within the previous month, indicating a functional plateau.
  • Clear consciousness and basically normal cognitive function, with Mini-Mental State Examination score of 24 or higher.
  • Stable clinical condition and ability to understand and cooperate with simple instructions and rehabilitation training.
  • Written informed consent voluntarily signed by the participant or legal guardian.

Exclusion Criteria:

  • Other neurological diseases that may cause motor dysfunction, such as Parkinson's disease, multiple sclerosis, or spinal cord injury.
  • Severe visual or auditory impairment that prevents cooperation with visual or auditory feedback instructions of the brain-computer interface system.
  • Contraindications to spinal cord stimulation surgery, such as severe coagulation dysfunction, infection at the puncture site, severe spinal deformity, or spinal canal stenosis.
  • History of epilepsy, intracranial metal implants, cardiac pacemaker, or other contraindications to magnetic resonance imaging.
  • Previous neuromodulation surgery for hemiparesis, such as spinal cord stimulation or deep brain stimulation.
  • Pregnancy or lactation.
  • Any other condition judged by the investigator to make the participant unsuitable for this study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Spinal Cord Stimulation Combined With Motor Imagery Brain-Computer Interface Training
Participants in this group will undergo spinal cord stimulation implantation followed by individualized stimulation programming. After stabilization of stimulation parameters, participants will receive standardized motor imagery brain-computer interface rehabilitation training for 4 weeks, 5 sessions per week.
Urządzenie: Spinal Cord Stimulation
Spinal cord stimulation will be delivered through epidural electrodes implanted at cervical spinal cord levels, typically C3-C7 for upper limb dysfunction. Stimulation parameters will be individually optimized within clinically safe and device-permitted ranges, including frequency, pulse width, amplitude, electrode configuration, and stimulation mode.
Urządzenie: Motor Imagery Brain-Computer Interface Rehabilitation Training
Motor imagery brain-computer interface training will use a 64-channel medical-grade electroencephalography cap to acquire scalp EEG signals. Participants will perform motor imagery tasks involving the affected upper limb, such as grasping, elbow extension, or wrist lifting. Sensorimotor rhythm features, especially mu rhythm and beta rhythm event-related desynchronization, will be extracted in real time. When significant event-related desynchronization is detected, the system will trigger external feedback, such as a soft robotic glove or functional electrical stimulation, to assist the affected limb in completing the target movement.
Aktywny komparator: Motor Imagery Brain-Computer Interface Rehabilitation Training
Participants in this group will receive the same frequency and duration of standardized motor imagery brain-computer interface rehabilitation training as the experimental group, for 4 weeks, 5 sessions per week. Training equipment, motor imagery tasks, and feedback methods will be consistent with those used in the experimental group.
Urządzenie: Motor Imagery Brain-Computer Interface Rehabilitation Training
Motor imagery brain-computer interface training will use a 64-channel medical-grade electroencephalography cap to acquire scalp EEG signals. Participants will perform motor imagery tasks involving the affected upper limb, such as grasping, elbow extension, or wrist lifting. Sensorimotor rhythm features, especially mu rhythm and beta rhythm event-related desynchronization, will be extracted in real time. When significant event-related desynchronization is detected, the system will trigger external feedback, such as a soft robotic glove or functional electrical stimulation, to assist the affected limb in completing the target movement.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
The Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity will be used to evaluate motor function recovery of the affected upper limb.
Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Modified Ashworth Scale Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
The Modified Ashworth Scale will be used to assess muscle tone and spasticity of the affected upper limb.
Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in Action Research Arm Test Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
The Action Research Arm Test will be used to assess functional activity of the affected upper limb, including grasp, grip, pinch, and gross movement.
Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in Modified Barthel Index Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
The Modified Barthel Index will be used to assess activities of daily living.
Baseline, Week 4, Week 8, and Week 12
Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events
Ramy czasowe: From enrollment to Week 12
All adverse events and serious adverse events will be recorded and assessed throughout the study. Spinal cord stimulation-related adverse events may include intraoperative or postoperative bleeding, infection, cerebrospinal fluid leakage, electrode migration or fracture, implant rejection, postoperative pain, and neurological injury. Motor imagery brain-computer interface-related adverse events may include dizziness, visual fatigue, skin allergy related to electrode gel, training-related fatigue, and other discomfort.
From enrollment to Week 12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Electroencephalographic Indicators
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, and Week 12
Resting-state and motor imagery task-state 64-channel electroencephalography will be collected to analyze event-related desynchronization/synchronization, phase-lag-index-based functional connectivity, and graph-theoretical topological properties.
Baseline, Week 4, and Week 12
Change in Functional Magnetic Resonance Imaging and Diffusion Tensor Imaging Indicators
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Resting-state functional magnetic resonance imaging and diffusion tensor imaging will be performed to assess changes in functional connectivity of the default mode network and sensorimotor network, as well as fractional anisotropy and mean diffusivity of major white matter tracts, including the corticospinal tract.
Baseline and Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2026089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami