Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Live Parent-Child Video Interaction and Cartoon Watching for Emergence Agitation in Children (LIVE-CART Kids)

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Murat Kaykaç, Izmir City Hospital

The Effect of Live Video Parent-Child Interaction and Cartoon Watching on Emergence Agitation in Children Aged 2-6 Years: A Randomized Controlled Trial

Preoperative anxiety is common in preschool-aged children and may make anesthesia induction more difficult and contribute to agitation during recovery from general anesthesia. Non-drug distraction methods may help children cope with separation from their parents and the unfamiliar operating room environment.

This single-center randomized controlled trial will include 150 children aged 2 to 6 years undergoing elective surgery under general anesthesia. Participants will be assigned equally to one of three groups: live video interaction with a parent using a tablet, watching an age-appropriate cartoon, or standard care without video-based distraction.

The interventions will be applied during transfer to the operating room and will end immediately before anesthesia induction. Children's preoperative anxiety will be assessed at parent separation and at the beginning of anesthesia induction using the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form. Agitation during recovery will be evaluated in the post-anesthesia care unit using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium scale.

The primary objective is to determine whether live video interaction with a parent or cartoon watching reduces emergence agitation compared with standard care. The study will also compare the effects of these approaches on preoperative anxiety and explore whether live parent-child interaction is more effective than passive cartoon distraction.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This is a prospective, single-center, three-arm randomized controlled trial evaluating two non-pharmacological video-based interventions for reducing preoperative anxiety and emergence agitation in children aged 2 to 6 years undergoing elective surgery under general anesthesia.

A total of 150 participants will be allocated in a 1:1:1 ratio, with 50 children in each study group. Randomization will be performed using a computer-generated block randomization sequence with a block size of six. Group assignments will be kept in sealed envelopes and opened by the person responsible for administering the intervention on the day of surgery.

In the live video interaction group, children will communicate with their parent through a tablet during transfer to the operating room. The tablet-based interaction will end immediately before anesthesia induction, and no audio or video recording will be made. In the cartoon group, children will watch a short, age-appropriate cartoon without violent or frightening content during the same perioperative period. In the control group, children will receive standard clinical care without a video-based distraction intervention.

Routine pharmacological anxiolytic or sedative premedication will not be administered to study participants. Children who require pharmacological premedication or additional sedation outside the study protocol will not be included in the final study assessments.

Preoperative anxiety will be evaluated using the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form at parent separation and at the beginning of anesthesia induction. Emergence agitation will be evaluated in the post-anesthesia care unit using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium scale. The primary outcome will be the highest Pediatric Anesthesia Emergence Delirium score observed during the post-anesthesia care unit stay. Emergence agitation will also be evaluated categorically using a Pediatric Anesthesia Emergence Delirium score of 10 or greater.

Secondary assessments will include children's preoperative anxiety scores at parent separation and anesthesia induction. Parental state anxiety will be recorded during the preoperative period using the State-Trait Anxiety Inventory-State Form. Study data will be collected using a standardized case report form.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Turcja (Türkiye), 35540
        • Rekrutacyjny
        • İzmir City Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Children aged 2 to 6 years.
  • Scheduled to undergo an elective surgical procedure.
  • Scheduled to undergo surgery under general anesthesia.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II.
  • Able to communicate in Turkish and understand verbal instructions.
  • Written informed consent obtained from a parent or legal guardian.
  • No pharmacological premedication planned during the preoperative period.
  • No serious systemic disease and no use of sedative or psychotropic medication

Exclusion Criteria:

  • History of neurodevelopmental delay, psychiatric illness, or a significant behavioral disorder.
  • Significant visual or hearing impairment that limits communication.
  • Use of sedative, hypnotic, or psychotropic medication within the previous 2 weeks.
  • Requirement for pharmacological premedication or additional sedation during the intraoperative period.
  • Serious systemic disease or ASA physical status III or higher.
  • A protocol deviation during anesthesia or surgery, including complications or cancellation of surgery.
  • Inability to obtain written informed consent from a parent or legal guardian.
  • Inability to comply with the assigned intervention or inability to complete the video-based i

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Live Parent-Child Video Interaction
Participants assigned to this arm will receive live parent-child video interaction using a tablet during transfer to the operating room. The intervention will end immediately before anesthesia induction. Participants will otherwise receive routine perioperative care.
Behawioralne: Live Parent-Child Video Interaction
During transfer to the operating room, the child will have live video communication with a parent using a tablet. The tablet will be positioned so that only the child's face is visible and the operating room environment is not included in the camera view. Audio will be transmitted from the parent to the child, with no audio transmitted from the operating room. The session will not be recorded and will end immediately before the start of anesthesia induction.
Eksperymentalny: Cartoon Watching
Participants assigned to this arm will watch an age-appropriate cartoon on a tablet during transfer to the operating room. Cartoon viewing will end immediately before anesthesia induction. Participants will otherwise receive routine perioperative care.
Behawioralne: Cartoon Watching
During transfer to the operating room, the child will watch a short, age-appropriate cartoon on a tablet. The cartoon will be a 3- to 5-minute animation without violent or frightening content. The content will be preloaded on the tablet and will not require an internet connection. No audio or video recording will be made. Cartoon viewing will end immediately before the start of anesthesia induction.
Brak interwencji: Standard Care
Participants assigned to this arm will receive routine perioperative care without a study-specific video-based distraction intervention.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale Score
Ramy czasowe: From admission to discharge from the post-anesthesia care unit on the day of surgery
Emergence agitation will be assessed using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale. The PAED scale consists of five observational items and has a total score ranging from 0 to 20, with higher scores indicating more severe emergence delirium. The highest PAED score observed during the participant's stay in the post-anesthesia care unit will be used for analysis.
From admission to discharge from the post-anesthesia care unit on the day of surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preoperative Anxiety Score at Parent Separation
Ramy czasowe: At parent separation on the day of surgery
The child's preoperative anxiety will be assessed using the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF) at the time of parent separation. The total score ranges from 22.92 to 100, with higher scores indicating greater preoperative anxiety.
At parent separation on the day of surgery
Preoperative Anxiety Score at the Start of Anesthesia Induction
Ramy czasowe: At the start of anesthesia induction on the day of surgery
The child's preoperative anxiety will be assessed using the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF) at the beginning of anesthesia induction. The total score ranges from 22.92 to 100, with higher scores indicating greater preoperative anxiety.
At the start of anesthesia induction on the day of surgery
Parental State Anxiety Score Before the Intervention
Ramy czasowe: At the preoperative visit before the study intervention
Parental state anxiety will be assessed using the State-Trait Anxiety Inventory-State Form (STAI-S). The STAI-S is a 20-item self-report measure with a total score ranging from 20 to 80, with higher scores indicating greater state anxiety.
At the preoperative visit before the study intervention

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Emergence Agitation
Ramy czasowe: From admission to discharge from the post-anesthesia care unit on the day of surgery
Emergence agitation will be defined as a maximum Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale score of 10 or greater during the post-anesthesia care unit stay. The number and percentage of participants meeting this criterion will be compared among the three study groups.
From admission to discharge from the post-anesthesia care unit on the day of surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Izmir City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026/4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant-level data are not planned to be shared. Only aggregated and de-identified study results will be reported in scientific publications and the clinical trial registry.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami