Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical and Economic Evaluation of Point-of-care Ultrasound-guided Infiltration for Subacromial and Carpal Tunnel Syndromes in Primary Care: a Cluster-randomized Study Protocol. (Q-EPICAP)

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Marta Ortega Bravo, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

The aim of this clinical trial is to determine whether point-of-care ultrasound-guided corticosteroid injection is more effective than conventional injection guided by anatomical landmarks or standard oral medication for patients with upper-extremity conditions (subacromial impingement syndrome [SAS] or carpal tunnel syndrome [CTS]) in primary care.

The main questions this study seeks to answer are:

Does ultrasound-guided injection provide superior long-term pain relief compared to blind anatomical injection and oral medication?

Does ultrasound-guided injection lead to better functional recovery and improved health-related quality of life in patients?

Is ultrasound-guided injection a cost-effective strategy from both the healthcare system and societal perspectives (including reducing sick leave)?

This study represents the quantitative phase of the mixed-methods Q-EPICAP study. Researchers will compare three parallel groups across 23 primary care centers to determine the most effective and efficient treatment strategy.

Participants will:

Receive one of three assigned treatments: blind anatomical infiltration (Group I), ultrasound-guided infiltration (Group UI), or standard oral drug therapy (Group P).

Attend follow-up assessments at baseline and at 15, 30, 90, and 180 days after the initial intervention.

Complete questionnaires to assess pain intensity (Visual Analog Scale), upper limb function (ASES or Boston Disability Assessment Questionnaire), and quality of life (EQ-5D-5L).

Provide data on medical resource utilization and sick leave to assess socioeconomic costs.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Upper extremity pathologies, particularly subacromial impingement syndrome (SAS) and carpal tunnel syndrome (CTS), represent a significant clinical and socioeconomic burden for primary care systems, primarily due to functional disability and prolonged sick leave.

Although corticosteroid injections are frequently used, traditional blind injections guided by anatomical landmarks often lack anatomical precision. Point-of-care ultrasound-guided injections offer greater accuracy and better short-term clinical outcomes; however, their cost-effectiveness in routine clinical practice has not yet been adequately assessed.

This pragmatic, prospective, multicenter, cluster-randomized clinical trial includes 23 participating primary care centers (clusters) in Lleida, Spain, with a 6-month longitudinal follow-up. This study constitutes the quantitative phase of the mixed-methods Q-EPICAP project.

A total of 225 adult patients diagnosed with SAS or CTS and presenting with baseline pain (VAS ≥ 3) were divided into three parallel groups:

  1. Group I: Anatomical landmark-guided infiltration.
  2. Group UI: Ultrasound-guided infiltration performed by family physicians.
  3. Group P: Standard oral pharmacological treatment.

Data collection was performed at baseline and at 15, 30, 90, and 180 days post-intervention. The primary outcome measure was pain intensity (VAS). Secondary outcomes included upper limb function (ASES and Boston questionnaires), health-related quality of life (EQ-5D-5L), and a comprehensive economic evaluation (cost-effectiveness and cost-utility indices) that integrates the perspectives of healthcare systems and society.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
225

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Hiszpania, 25100
        • Instituto Universitario de Investigación en Atención Primaria (IDIAP Jordi Gol)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years or older presenting in primary care. Clinical diagnosis of subacromial impingement syndrome (shoulder pain from tendon compression) or carpal tunnel syndrome (wrist nerve compression). Moderate to severe pain intensity, defined as a score of greater than or equal to 3 on the Visual Analog Scale (VAS >= 3) at baseline. Patient must understand the study procedures and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Previous corticosteroid infiltration in the target joint/structure within the last 6 months. History of major trauma, active infection, or previous surgery in the affected shoulder or wrist. Underlying systemic inflammatory diseases (for example, rheumatoid arthritis, polymyalgia rheumatica). Known hypersensitivity or contraindications to corticosteroids (Betamethasone) or local anesthetics (Mepivacaine). Pregnancy or breastfeeding. Red flags suggesting tumor, fracture, or severe neurological deficit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard Oral Treatment
Patients in this cohort are treated exclusively with standard systemic oral drug treatment of routine clinical practice and physiotherapy recommendations according to established clinical guidelines, without receiving local procedures.
Lek: Standard Oral Treatment

Prescription of systemic oral pharmacological treatment according to standard clinical practice and guidelines, which may include individual or combined use of the following therapies, or no pharmacological prescription if deemed appropriate by the clinician:

  1. Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs): Ibuprofen (400 mg or 600 mg), Naproxen (500 mg or 550 mg), or Dexketoprofen (25 mg).
  2. Non-opioid analgesics: Paracetamol (500 mg, 650 mg, or 1 g) or Metamizole (575 mg).
  3. Step 2 weak opioids: Tramadol (50 mg, 100 mg, or 200 mg).
  4. Co-analgesics for neuropathic pain components: Gabapentin (300 mg, 400 mg, or 600 mg).
Aktywny komparator: Conventional Infiltration
Patients in this cohort receive a corticosteroid infiltration, blinded to anatomical landmarks, for subacromial impingement syndrome or carpal tunnel syndrome, administered by primary care physicians following standard clinical practice.
Lek: Conventional Infiltration

Local infiltration consisting of a combination of a corticosteroid and a local anesthetic, administered in a 1:1 volume ratio (1 ml + 1 ml, total volume 2 ml):

  1. Corticosteroid: Betamethasone (administered as 1 ml of solution).
  2. Local anesthetic: Mepivacaine (administered as 1 ml of solution).

In the Conventional Infiltration group, the solution is injected using the standard anatomical landmark technique (blind technique).
Aktywny komparator: Ultrasound-Guided Infiltration
Patients in this cohort receive an ultrasound-guided corticosteroid infiltration, performed by advanced-trained primary care physicians, ensuring anatomical accuracy during the procedure, and following standard clinical practice.
Lek: Ultrasound-Guided Infiltration

Local infiltration consisting of a combination of a corticosteroid and a local anesthetic, administered in a 1:1 volume ratio (1 ml + 1 ml, total volume 2 ml):

  1. Corticosteroid: Betamethasone (administered as 1 ml of solution).
  2. Local anesthetic: Mepivacaine (administered as 1 ml of solution). In the Ultrasound-Guided Infiltration group, 1 ml of betamethasone + 1 ml of mepivacaine are administered under real-time ultrasound guidance to ensure precise deposition in the target anatomical structure (subacromial space or carpal tunnel).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline in Pain Intensity using the Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: Baseline (Day 0), 3 months, 6 months, and 9 months post-intervention.
Pain intensity will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS), where patients rate their pain on a line from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain). The primary endpoint is the change in the score from baseline to 3, 6, and 9 months. Higher scores indicate greater pain intensity.
Baseline (Day 0), 3 months, 6 months, and 9 months post-intervention.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline in Shoulder Function using the American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score
Ramy czasowe: Baseline (Day 0), 3, 6, and 9 months post-intervention.
The ASES score evaluates shoulder pain and activities of daily living. It consists of a patient-reported section (10 items) and a clinical assessment. The total score ranges from 0 to 100, where 100 indicates better shoulder function and less pain. We will assess the change in this score relative to baseline.
Baseline (Day 0), 3, 6, and 9 months post-intervention.
Change from Baseline in Carpal Tunnel Symptoms and Function using the Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Ramy czasowe: Baseline (Day 0), 3, 6, and 9 months post-intervention.
The BCTQ consists of two scales: the Symptom Severity Scale (11 items) and the Functional Status Scale (8 items). Each item is scored from 1 (mildest) to 5 (most severe). The final score is the average of the responses. Higher scores indicate more severe symptoms and greater functional impairment.
Baseline (Day 0), 3, 6, and 9 months post-intervention.
Change from Baseline in Health-Related Quality of Life (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Baseline (Day 0), 3, 6, and 9 months post-intervention.
The EQ-5D-5L questionnaire assesses 5 dimensions of health (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) across 5 levels of severity. It also includes a Visual Analog Scale (EQ-VAS) from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health). Higher index values and VAS scores represent better health status.
Baseline (Day 0), 3, 6, and 9 months post-intervention.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut Català de la Salut
Diputació de Lleida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marta Ortega Bravo, MD, PhD, Institut Català de la Salut. Instituto Universitario de Investigación en Atención Primaria (IDIAP Jordi Gol)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • code 22/050-EOm
  • PROJ-22/13 (Inny numer grantu/finansowania: Jordi Gol Primary Care Research Institute (IDIAPJGol))
  • PIC-26/7 (Inny numer grantu/finansowania: Jordi Gol Primary Care Research Institute (IDIAPJGol))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonymized individual participant data that support the results to be published in the future will be available to qualified researchers who reasonably request them for academic research purposes. Data sharing will be subject to a formal request to the corresponding author, approval from the Institutional Ethics Committee, and the signing of a data access agreement.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data will be available beginning 12 months after publication of the main results in the scientific journal and will remain accessible for a period of 3 years.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Who: Qualified academic researchers with a methodologically sound proposal and approved institutional affiliation.
  • What: Anonymized individual participant data (IPDs) that support the primary results, along with the Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP).
  • How: Access requests must be formally submitted via email to the corresponding author. To obtain the data, the requester must obtain approval from their own Institutional Ethics Committee and sign a legally binding Data Access Agreement to ensure data confidentiality and guarantee that the data will only be used for the approved research purpose.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami