Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SCARLET - Italian proSpeCtionAl obseRvationaL multicEntre Study on Treatment for recTal pT1 Cancer (SCARLET)

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: CHILOIRO GIUDITTA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
The purpose of this prospective, observational, multicenter study is to evaluate the impact of adjuvant radiotherapy or chemoradiotherapy on disease-free survival (DFS) in patients with pathological T1 (pT1) rectal cancer presenting with at least one high-risk histological factor, such as deep submucosal invasion, poor differentiation, tumor budding, lymphovascular invasion, or positive resection margins, after local surgical or endoscopic excision, including Endoscopic Submucosal Dissection (ESD), Transanal Minimally Invasive Surgery (TAMIS), or Transanal Endoscopic Microsurgery (TEM). The study focuses on a specific patient population that has refused standard radical surgery with Total Mesorectal Excision (TME) because of its potential impact on quality of life and postoperative morbidity. The primary objective is to assess whether organ-preserving local treatment strategies can provide an effective alternative by evaluating long-term oncologic outcomes, quality of life, and colostomy-free survival.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Background To date, the therapeutic management of patients with pathological T1 (pT1) rectal cancer after local surgical or endoscopic excision remains a subject of ongoing debate. Although traditional radical surgery has demonstrated proven advantages, discussion persists regarding the adequacy of less invasive techniques for specific subgroups of patients, particularly those with a low risk of disease progression. In these cases, local excision options through endoscopic or surgical interventions, including Endoscopic Submucosal Dissection (ESD), Transanal Minimally Invasive Surgery (TAMIS), and Transanal Endoscopic Microsurgery (TEM), may represent a valid curative approach. These techniques, which generally carry a low risk of lymph node metastasis, offer important advantages in terms of organ preservation and reduction of postoperative complications, including anorectal, urinary, and sexual dysfunction, which may significantly impair quality of life.

Rationale The choice of a conservative approach must be carefully evaluated, especially when post-excision histopathological analysis reveals high-risk features. These include deep submucosal invasion greater than 1 mm, poor tumor differentiation, tumor budding, lymphovascular invasion, or positive or close resection margins. In these situations, radical surgery with Total Mesorectal Excision (TME) is considered the standard treatment strategy for reducing the risk of local and nodal recurrence, although available evidence is largely derived from retrospective studies. Because TME may substantially affect quality of life and functional outcomes, treatment decisions should be discussed within a multidisciplinary team. National and international guidelines suggest that patients with pT1 rectal cancer who present high-risk features and are either unwilling or unsuitable to undergo radical surgery may be considered for alternative organ-preserving strategies, including adjuvant radiotherapy or chemoradiotherapy.

Study Objective This prospective, observational, multicenter study aims to evaluate the impact of adjuvant radiotherapy or chemoradiotherapy on Disease-Free Survival (DFS) in patients with pT1 rectal cancer presenting at least one high-risk histopathological feature who have undergone local excision and declined treatment with TME. The study will also assess long-term oncologic outcomes, organ preservation, and quality of life in this patient population.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
196

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dult patients with high-risk pathological T1 (pT1) rectal cancer who have undergone local endoscopic resection using Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) or local surgical resection using Transanal Endoscopic Microsurgery (TEM) or Transanal Minimally Invasive Surgery (TAMIS). The study population specifically includes patients who have declined standard treatment with Total Mesorectal Excision (TME) and who subsequently receive adjuvant radiotherapy or chemoradiotherapy according to routine clinical practice following multidisciplinary team evaluation.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older.
  2. Good performance status (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] performance status 0 or 1).
  3. Primary tumor of the distal rectum (clinical T1) amenable to local endoscopic resection using Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) or local surgical resection using Transanal Endoscopic Microsurgery (TEM) or Transanal Minimally Invasive Surgery (TAMIS).

  4. High-risk pathological T1 rectal cancer meeting at least one of the following conditions:

    i) Poorly differentiated adenocarcinoma, mucinous adenocarcinoma, or signet ring cell carcinoma.

    ii) Pathological submucosal invasion greater than 1000 micrometers. iii) Positive lymphatic invasion or positive venous invasion confirmed by immunohistochemistry.

    iv) Tumor budding grade 2 or 3. v) Positive lateral or vertical resection margin (tumor within 1 mm of the surgical margin) or non-assessable resection margin.

  5. No lymph node or distant metastases confirmed by computed tomography of the chest, abdomen, and pelvis (clinical N0, M0 disease).
  6. Radiotherapy or chemoradiotherapy initiated within 12 weeks after local endoscopic or surgical resection.
  7. No previous rectal resection (other than local excision) or pelvic irradiation for any malignancy.
  8. Adequate organ function as assessed by the treating physician.
  9. The treating surgeons have explained to the patient that the current standard of care is Total Mesorectal Excision (TME) with D2 lymph node dissection and the patient has declined this treatment.
  10. Candidate for adjuvant chemoradiotherapy according to routine clinical practice.
  11. Written informed consent provided.

Exclusion Criteria:

  1. Synchronous or metachronous malignancy diagnosed within the previous 5 years.
  2. Infection requiring systemic treatment.
  3. Requirement for continuous systemic treatment with corticosteroids or immunosuppressive agents.
  4. Diagnosis of a hereditary colorectal cancer syndrome, including familial adenomatous polyposis or Lynch syndrome, or diagnosis of inflammatory bowel disease, including ulcerative colitis or Crohn disease.
  5. Squamous cell carcinoma, neuroendocrine neoplasm, or mixed neuroendocrine-non-neuroendocrine neoplasm histology.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-year Disease-Free Survival (DFS)
Ramy czasowe: 3-years
Percentage of patients who remain alive and free from rectal cancer recurrence (local, nodal, or distant metastases) at three years from the start of follow-up.
3-years

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Disease-free survival at 1 year
Ramy czasowe: 1 year
Percentage of patients alive and free from rectal cancer recurrence (local, nodal, or distant metastases) at 1 year from follow-up.
1 year
Disease-free survival at 5 years
Ramy czasowe: 5 years
Percentage of patients alive and free from rectal cancer recurrence (local, nodal, or distant metastases) at 5 years from follow-up.
5 years
Local recurrence-free survival at 1 year
Ramy czasowe: 1 year
Time from the end of treatment to the documentation of local disease recurrence at 1 year.
1 year
Local recurrence-free survival at 3 years
Ramy czasowe: 3 years
Time from the end of treatment to the documentation of local disease recurrence at 3 years.
3 years
Local recurrence-free survival at 5 years
Ramy czasowe: 5 years
Time from the end of treatment to the documentation of local disease recurrence at 5 years.
5 years
Overall survival at 1 year
Ramy czasowe: 1 year
Percentage of patients alive at 1 year from the start of follow-up.
1 year
Overall survival at 3 years
Ramy czasowe: 3 years
Percentage of patients alive at 3 years from the start of follow-up.
3 years
Overall survival at 5 years
Ramy czasowe: 5 years
Percentage of patients alive at 5 years from the start of follow-up.
5 years
Colostomy-free survival at 1 year
Ramy czasowe: 1 year
Percentage of patients alive without the need for a temporary or permanent stoma/colostomy at 1 year.
1 year
Colostomy-free survival at 3 years
Ramy czasowe: 3 years
Percentage of patients alive without the need for a temporary or permanent stoma/colostomy at 3 years.
3 years
Quality of life assessed by EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life score at 1 year
Ramy czasowe: 1 year
Patient-reported quality of life assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). The Global Health Status/Quality of Life score ranges from 0 to 100 after linear transformation. Higher scores indicate better quality of life.
1 year
Colorectal cancer-specific quality of life assessed by EORTC QLQ-CR29 at 1 year
Ramy czasowe: 1 year
Patient-reported colorectal cancer-specific quality of life assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Colorectal Cancer Questionnaire (EORTC QLQ-CR29). Questionnaire scores are transformed to a 0-100 scale. For functional scales, higher scores indicate better functioning; for symptom scales, higher scores indicate greater symptom burden. Individual QLQ-CR29 scale scores will be analyzed separately.
1 year
Quality of life assessed by EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life score at 3 years
Ramy czasowe: 3 years
Patient-reported quality of life assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). The Global Health Status/Quality of Life score ranges from 0 to 100 after linear transformation. Higher scores indicate better quality of life.
3 years
Colorectal cancer-specific quality of life assessed by EORTC QLQ-CR29 at 3 years
Ramy czasowe: 3 years
Patient-reported colorectal cancer-specific quality of life assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Colorectal Cancer Questionnaire (EORTC QLQ-CR29). Questionnaire scores are transformed to a 0-100 scale. For functional scales, higher scores indicate better functioning; for symptom scales, higher scores indicate greater symptom burden. Individual QLQ-CR29 scale scores will be analyzed separately.
3 years
Acute toxicity within 6 months from treatment
Ramy czasowe: Within 6 months from the end of treatment
Incidence and severity of acute adverse events (genitourinary, gastrointestinal, and hematologic) scored according to CTCAE version 5.0.
Within 6 months from the end of treatment
Late toxicity at 2 years after the end of treatment
Ramy czasowe: 2 years after the end of treatment
Incidence and severity of long-term treatment-related toxicities scored according to CTCAE version 5.0.
2 years after the end of treatment

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nodal Recurrence Rate
Ramy czasowe: Up to 5 years after completion of adjuvant treatment.
ercentage of patients who develop regional lymph node recurrence during the follow-up period, as assessed by imaging modalities.
Up to 5 years after completion of adjuvant treatment.
Distant Metastases Rate
Ramy czasowe: Up to 5 years after completion of adjuvant treatment.
Percentage of patients who develop distant organ metastases (outside the pelvis) during the follow-up period, confirmed by contrast-enhanced chest-abdomen-pelvis CT scan.
Up to 5 years after completion of adjuvant treatment.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Giuditta Chiloiro, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 27321

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami