Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PEI-GT Trial for Initial Treatment of Primary Open-Angle Glaucoma With Cataract

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efficacy and Safety of Phacoemulsification Combined With Gonioscopy-Assisted Trabeculotomy as Initial Treatment for Primary Open-Angle Glaucoma With Cataract: A Multicenter Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn whether doing phacoemulsification combined with gonioscopy-assisted trabeculotomy as an initial treatment can reduce the burden of glaucoma eye drops in adults with primary open-angle glaucoma and cataract. It will also learn whether this early surgical strategy improves ocular surface health and vision-related quality of life. The main questions it aims to answer are:

Does early combined surgery reduce the need for long-term glaucoma medications? Does early combined surgery improve ocular surface health compared with cataract surgery followed by guideline-based glaucoma eye drops? Does early combined surgery improve vision-related quality of life and anxiety compared with the medication-based treatment strategy? What medical problems or complications do participants have after treatment? Researchers will compare phacoemulsification combined with gonioscopy-assisted trabeculotomy to phacoemulsification followed by guideline-based topical eye pressure-lowering medications.

Participants will:

Undergo cataract surgery with or without gonioscopy-assisted trabeculotomy Attend follow-up visits for 24 months after treatment Have eye pressure, visual acuity, OCT, AS-OCT, visual field, ocular surface, and safety examinations at scheduled visits Complete quality-of-life and anxiety questionnaires at scheduled visits Provide tear samples at selected visits for biomarker testing where applicable

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Primary open-angle glaucoma is a chronic progressive optic neuropathy in which sustained intraocular pressure control is important for delaying structural and functional progression. Long-term topical IOP-lowering medication may be limited by ocular surface disease, poor adherence, treatment cost, and cumulative ocular tissue exposure. Gonioscopy-assisted trabeculotomy is an ab interno minimally invasive glaucoma procedure that can be combined with phacoemulsification in patients with coexisting cataract. This trial will compare PEI plus GT with PEI plus conventional medications as an initial treatment strategy in treatment-naive patients with POAG and cataract. Randomization will be stratified by center and implemented through an IWRS or equivalent web-based randomization system. Outcome assessors will be masked whenever feasible. Follow-up visits are scheduled at Day 1, Day 7, Month 1, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 18, and Month 24.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Hongyang Zhang, PhD
  • Numer telefonu: +86-20-62787325
  • E-mail: hy3005716@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Luzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Zhengzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Xin Yang
      • Zhuhai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhuhai Hospital of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Ningxia
      • Ningxia, Ningxia, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Provides written informed consent voluntarily.
  • Age 40 to 85 years.
  • Male or female.
  • Treatment-naive for glaucoma, with no prior IOP-lowering medication, glaucoma laser procedure, or glaucoma surgery.
  • Lens opacity causing decreased visual quality and clinically significant cataract.
  • Diagnosis of POAG combined with cataract by the treating ophthalmologist.
  • Best-corrected visual acuity of 0.1 or better on the Snellen chart, corresponding to LogMAR 1.0 or less.
  • Ability and willingness to complete scheduled follow-up visits and study examinations.

Exclusion Criteria:

  • Secondary glaucoma, including uveitic, pseudoexfoliative, pigmentary, steroid-induced, neovascular, traumatic, or other secondary glaucoma.
  • Angle-closure glaucoma or narrow angle inconsistent with POAG.
  • POAG without visually significant cataract.
  • Previous anti-glaucoma medication use, glaucoma surgery, or glaucoma laser treatment.
  • Advanced visual field loss, defined as visual field mean deviation worse than -12 dB.
  • Severe ocular comorbidity or inability to perform reliable visual acuity testing.
  • Known contraindication to required study medications.
  • Average RNFL thickness or GCIPL thickness less than 54 micrometers.
  • Axial length greater than 26 mm.
  • Monocular status or functional vision in only one eye.
  • Inability to complete reliable visual field or OCT testing.
  • Systemic disease that may affect ocular status or study assessment, including diabetes mellitus, uncontrolled hypertension, malignancy, renal disease, autoimmune disease, neurological disease, liver disease, cardiovascular disease, or systemic inflammatory disease.
  • Visual impairment mainly attributable to disease other than POAG or cataract.
  • Pregnancy, lactation, or planned pregnancy during the study period.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PEI combined with gonioscopy-assisted trabeculotomy
Participants will undergo phacoemulsification cataract extraction with intraocular lens implantation combined with approximately 120 degrees of ab interno gonioscopy-assisted trabeculotomy during the same surgical session. Postoperative care will follow the protocol, and rescue IOP-lowering medications may be added if clinically indicated.
Produkt złożony: PEI combined with gonioscopy-assisted trabeculotomy
Phacoemulsification combined with Ab interno trabeculotomy performed under gonioscopic visualization for approximately 120 degrees to incise/open the trabecular meshwork and expose Schlemm canal. The cutting instrument will be non-device-dependent, such as a Tanito hook, Lanxin knife, Zeng knife, or bent 25-26G needle; KDB is not included as the cutting blade.
Aktywny komparator: PEI combined with conventional IOP-lowering medications
Participants will undergo phacoemulsification cataract extraction with intraocular lens implantation. Postoperatively, conventional topical IOP-lowering medications will be initiated or adjusted according to guideline-based care and clinical judgment when IOP remains above target.
Produkt złożony: PEI combined with conventional topical IOP-lowering medications
Phacoemulsification combined with guideline-based topical IOP-lowering therapy, generally including prostaglandin analogues unless contraindicated, with beta-blockers, carbonic anhydrase inhibitors, alpha-2 agonists, or other agents added or adjusted according to efficacy, tolerance, contraindications, and clinical judgment.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean change in intraocular pressure from baseline to Month 24
Ramy czasowe: Baseline and Month 24
Intraocular pressure will be measured in mmHg, preferably by Goldmann applanation tonometry. Change will be calculated as Month 24 IOP minus baseline IOP and compared between groups.
Baseline and Month 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Complete success rate
Ramy czasowe: Month 24
Proportion of participants achieving postoperative IOP >5 mmHg and ≤16 mmHg or at least 20 percent IOP reduction from baseline, without additional IOP-lowering medication, without vision-threatening complication, and without additional glaucoma surgery.
Month 24
Qualified success rate
Ramy czasowe: Month 24
Proportion of participants achieving postoperative IOP >5 mmHg and ≤16 mmHg or at least 20 percent IOP reduction from baseline, with or without IOP-lowering medication, without vision-threatening complication, and without additional glaucoma surgery.
Month 24
Number of IOP-lowering medications
Ramy czasowe: Baseline, Day 1, Day 7, Month 1, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 18, and Month 24
Number and class of topical IOP-lowering medications used at each follow-up visit.
Baseline, Day 1, Day 7, Month 1, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 18, and Month 24
Best-corrected visual acuity
Ramy czasowe: Baseline through Month 24
Best-corrected visual acuity will be recorded and converted to LogMAR for analysis.
Baseline through Month 24
Visual field indices
Ramy czasowe: Baseline, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
Humphrey visual field 30-2 SITA Standard indices, including mean deviation and pattern standard deviation, will be recorded with reliability criteria.
Baseline, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
Retinal nerve fiber layer thickness
Ramy czasowe: Baseline, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
Peripapillary retinal nerve fiber layer thickness will be measured by OCT.
Baseline, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
Ganglion cell-inner plexiform layer thickness
Ramy czasowe: Baseline, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
Macular ganglion cell-inner plexiform layer thickness will be measured by OCT.
Baseline, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
Anterior segment parameters by AS-OCT
Ramy czasowe: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 18, and Month 24
AS-OCT parameters may include anterior chamber depth, angle opening distance, trabecular-iris space area, and other protocol-specified anterior segment findings.
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 18, and Month 24
Ocular surface parameters
Ramy czasowe: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 18, and Month 24
Ocular surface assessment includes lipid layer thickness, tear meniscus height, non-invasive tear break-up time, meibomian gland structure, conjunctival hyperemia, and corneal fluorescein staining.
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 18, and Month 24
NEI VFQ-25 score
Ramy czasowe: Baseline, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
Vision-related quality of life will be assessed using the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 total score.
Baseline, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
GAD-7 score
Ramy czasowe: Baseline, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
Anxiety will be assessed using the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale total score.
Baseline, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
Incidence of adverse events
Ramy czasowe: Day 1 through Month 24
Ocular and systemic adverse events and serious adverse events will be recorded, including IOP spike, hypotony, hyphema, corneal edema, anterior chamber inflammation, posterior capsule opacification, infection, and need for additional glaucoma surgery.
Day 1 through Month 24
Health economic indicators
Ramy czasowe: Baseline through Month 24
Direct medical costs, medication costs, follow-up costs, complication management costs, and other prespecified economic cost indicators will be summarized.
Baseline through Month 24

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tear-fluid biomarker levels
Ramy czasowe: Baseline and Month 24
Tear-fluid biomarkers include matrix metalloproteinase (MMP), interleukin-13 (IL-13), and tumor necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Baseline and Month 24
Surgery-drug benefit index
Ramy czasowe: Baseline through Month 24
Composite exploratory index integrating IOP control, medication reduction, structural preservation, ocular surface status, quality of life, safety, and economic outcomes.
Baseline through Month 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NFEC-2026-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami