Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Low-Residue Diet Versus Rectal Enema Before Laparoscopic Surgery for Endometrial Cancer

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Mahmut Yassa

Low-Residue Diet Versus Rectal Enema Before Laparoscopic Endometrial Cancer Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to compare a standardized 3-day bowel preparation protocol with a rectal enema before laparoscopic surgery for endometrial cancer. The study will evaluate whether the dietary bowel preparation protocol can be used instead of a rectal enema while maintaining an adequate surgical view during surgery.

The main questions it aims to answer are:

  • Can the dietary bowel preparation protocol provide surgical exposure comparable to a rectal enema?
  • Can the dietary bowel preparation protocol reduce the minimum Trendelenburg position and pneumoperitoneum pressure required to obtain an adequate surgical view?
  • Does either bowel preparation method cause more discomfort or side effects before surgery?

Researchers will compare a standardized 3-day bowel preparation protocol with a rectal enema before surgery.

Participants will:

  • Be randomly assigned to receive either a standardized 3-day bowel preparation protocol or a rectal enema before surgery.
  • Undergo standard laparoscopic surgery for endometrial cancer.
  • Have surgical exposure, the minimum Trendelenburg position, the minimum pneumoperitoneum pressure, operative outcomes, postoperative recovery, and bowel preparation-related symptoms and discomfort assessed as part of routine clinical care.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Adequate bowel preparation is important for achieving optimal surgical exposure during laparoscopic surgery for endometrial cancer. Inadequate bowel preparation may impair visualization of the operative field, requiring steeper Trendelenburg positioning and higher pneumoperitoneum pressures, which may increase the physiological burden of surgery and affect operative performance.

Mechanical bowel preparation with rectal enema is commonly used before gynecologic surgery, although its routine use remains controversial because evidence supporting its clinical benefit is limited. A standardized 3-day bowel preparation protocol may improve patient tolerance while maintaining adequate surgical conditions. However, prospective randomized studies comparing these two approaches specifically in laparoscopic endometrial cancer surgery remain limited.

This prospective randomized controlled trial will compare a standardized 3-day bowel preparation protocol with a preoperative rectal enema before laparoscopic surgery for endometrial cancer. The primary objective is to determine whether the dietary bowel preparation protocol can provide surgical conditions comparable to those achieved with rectal enema.

In addition to subjective assessment of surgical exposure, the study will evaluate objective intraoperative parameters, including the minimum Trendelenburg position and the minimum pneumoperitoneum pressure required to maintain an adequate surgical view. Operative outcomes, postoperative recovery, patient tolerance of the bowel preparation methods, and bowel preparation-related symptoms will also be evaluated.

The findings of this study may help optimize preoperative bowel preparation strategies, reduce unnecessary patient burden, and support evidence-based perioperative care for patients undergoing laparoscopic surgery for endometrial cancer.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Bora Taşpınar, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Female participants aged 18 to 90 years.
  • Scheduled to undergo elective laparoscopic surgery for endometrial cancer.
  • Willing and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Planned open (abdominal) surgery.
  • Known allergy or contraindication to sodium phosphate rectal enema.
  • Age over 90 years.
  • Refusal or inability to provide written informed consent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Low-Residue Diet
Participants will follow a standardized 3-day bowel preparation protocol before surgery. The protocol includes a low-residue diet on day 3 before surgery, a soft or pureed diet on day 2, and a clear liquid diet on the day before surgery
Behawioralne: Low-Residue Diet
Participants will follow a standardized 3-day bowel preparation protocol consisting of a low-residue diet on day 3 before surgery, a soft or pureed diet on day 2, and a clear liquid diet on the day before surgery, with adequate hydration throughout the preparation period.
Aktywny komparator: Rectal Enema
Participants will receive a single sodium phosphate rectal enema approximately 12 hours before surgery according to the institutional bowel preparation protocol
Lek: Sodium Phosphate Rectal Enema
Participants will receive a single sodium phosphate rectal enema approximately 12 hours before surgery according to the manufacturer's instructions and the institutional bowel preparation protocol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intraoperative Visual Index Score
Ramy czasowe: Intraoperatively, after pneumoperitoneum establishment and placement of the camera trocar and one lateral ancillary trocar
Surgical exposure will be assessed intraoperatively using the Visual Index score after establishment of pneumoperitoneum and placement of the camera trocar and one lateral ancillary trocar. The score ranges from 0 to 2, where 0 indicates inadequate visualization despite bowel retraction with one grasper, 1 indicates adequate visualization requiring bowel retraction with one grasper, and 2 indicates adequate visualization without bowel retraction. Higher scores indicate better surgical exposure.
Intraoperatively, after pneumoperitoneum establishment and placement of the camera trocar and one lateral ancillary trocar
Minimum Trendelenburg Position Required for Adequate Surgical Exposure
Ramy czasowe: Intraoperatively
The minimum Trendelenburg angle (degrees) required to achieve adequate visualization of the pelvis will be recorded intraoperatively using the predefined assessment protocol.
Intraoperatively
Minimum Pneumoperitoneum Pressure Required for Adequate Surgical Exposure
Ramy czasowe: Intraoperatively
The minimum pneumoperitoneum pressure (mmHg) required to achieve adequate visualization of the pelvis will be recorded intraoperatively using the predefined assessment protocol.
Intraoperatively

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Operative Time
Ramy czasowe: During surgery
Total operative time measured from skin incision to skin closure, recorded in minutes.
During surgery
Length of Hospital Stay
Ramy czasowe: At hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery
Length of postoperative hospital stay, measured in days from surgery until hospital discharge.
At hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery
Time to First Flatus
Ramy czasowe: From completion of surgery until the first documented passage of flatus, assessed up to 7 postoperative days
Time from completion of surgery to the first documented passage of flatus, measured in hours. The occurrence and timing of first flatus will be assessed during daily postoperative visits until the event occurs or until hospital discharge.
From completion of surgery until the first documented passage of flatus, assessed up to 7 postoperative days
Patient Tolerance of Bowel Preparation
Ramy czasowe: From preoperative bowel preparation until postoperative day 1
Patient tolerance will be assessed using completion of the assigned bowel preparation protocol, willingness to repeat the same preparation method in a future surgery, postoperative pain score, and bowel preparation-related symptoms. Symptoms will include nausea, overall discomfort, headache, insomnia, thirst, abdominal cramps, weakness, and fatigue, each assessed using a 0-10 numeric rating scale, where 0 indicates no symptom and 10 indicates the worst possible symptom.
From preoperative bowel preparation until postoperative day 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mahmut Yassa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: MAHMUT YASSA, MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ENDO-DIET-RCT-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data underlying the published results, together with a data dictionary, will be made available upon reasonable request to the corresponding investigator. Data will be shared only after publication of the primary study results and subject to institutional approval, a scientifically sound research proposal, and execution of a data use agreement. Additional data may be considered on a case-by-case basis at the discretion of the principal investigator.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 6 months after publication of the primary study results and ending 3 years after publication.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Access will be considered for qualified researchers conducting scientifically sound research. Requests must include a research proposal and, where appropriate, a statistical analysis plan. All requests will be reviewed by the principal investigator and approved according to institutional policies. Approved researchers will be required to sign a data use agreement before receiving de-identified data.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami