Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wearable-Triggered Digital Safety Net for Real-Time Monitoring & Intervention in Leptomeningeal Metastasis

1 września 2026 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Wearable-Triggered Digital Safety Net for Real-Time Monitoring and Intervention in Leptomeningeal Metastasis

This research study is for participants diagnosed with leptomeningeal metastasis disease (LMM), a condition where cancer has spread to the fluid and membranes surround the brain and spinal cord. The purpose of this study is to find out whether a consumer Smartwatch can continuously monitor the participant's health and detect early signs of neurological decline and whether sending an automatic alert to the participant's doctor when a change is detected can help reduce the number of participant hospitalizations.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

LMM is a condition where cancer has spread to the fluid and membranes surrounding the brain and spinal cord. It is a common complication of cancer and affects about 5-15% of all cancer patients. It causes rapid neurological decline and survival is usually around 6-12 months. LMM is treated with chemotherapy radiation, but this does not improve neurological function or quality of life. Many of the current assessments for LMM are not good detecting progression and symptoms are often missed.

There will be two parts to this study. Smartwatches will be used to continuously capture data such as gait stability, heart rate variability (HRV), step count, and sleep, which are affected by LMM. The first part of this study is to learn whether this can help detect early signs of neurological decline. The second part of this study will test whether sending an automatic alert to the participant's doctor when a change is detected can help reduce the amount of times the participants are admitted to the hospital unexpectedly.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Andrew Dhawan, MD, DPhil
  • Numer telefonu: 216-444-5322
  • E-mail: dhawana@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Andrew Dhawan, MD, DPhil
          • Numer telefonu: 216-444-5322
          • E-mail: dhawana@ccf.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants must have leptomeningeal metastasis (LMM) diagnosed per clinical, imaging, and/or CSF/cytology criteria (cytology, flow cytometry, or circulating tumor DNA), arising from any solid or hematologic tumor primary.
  • Participants must be undergoing active anti-cancer therapy (systemic, intrathecal, and/or radiation) or active surveillance for LMM.
  • Age ≥18 years at the time of study enrollment. Because no safety or dosing data are available for wearable monitoring studies in children with LMM, participants under 18 years of age are excluded.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥50 at time of study enrollment [See Appendix I], to ensure feasibility of wearing the device for ≥10 hours/day.

  • Participants must have access to a compatible smartphone:

    • iPhone running iOS 16 or higher and willingness to wear Apple Watch ≥10 hours/day; OR
    • Android smartphone compatible with the study application and willingness to wear Samsung Galaxy Watch ≥10 hours/day.
  • Ability to provide informed consent (or a legally authorized representative [LAR] is available and willing to provide consent on the participant's behalf, if appropriate).

Exclusion Criteria:

  • Anticipated life expectancy <4 weeks at time of screening, per the treating physician.
  • Severe dermatologic or musculoskeletal conditions precluding smartwatch wear (e.g., significant skin conditions on the wrist or forearm where the device will be placed, including tattoos that may substantially interfere with optical sensor function).
  • Inability to adhere to study procedures after training, as assessed by the study team at enrollment.
  • No access to a compatible smartphone (participant or caregiver) to interface with the watch application for symptom documentation and data transfer.
  • Inability to give informed consent due to severe aphasia, severe cognitive impairment, or other language barrier, unless a legally authorized representative is available and willing to participate.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A - Crossover at month 2
Participants cross-over to Stepped Wedge Intervention Phase at month 2.
Urządzenie: Calibration Phase
Apple Watch Series 6+ or Samsung Galaxy Watch 4+ worn 10+ hours/day for 4+ days/week for 6 months. Passive wearable data collection from in-house cross-platform app to find out patient-specific digital signal thresholds for neurological decline, symptom logging, daily sync reminders, and monthly EORTC-QLQ-C30 surveys.
Urządzenie: Stepped Wedge Intervention Phase
Apple Watch Series 6+ or Samsung Galaxy Watch 4+ worn 10+ hours/day for 4+ days/week for 5 months. Active monitoring with alerts using the data collected from the in-house cross-platform app and sent to study neuro-oncologist.
Eksperymentalny: B - Crossover at month 3
Participants cross-over to Stepped Wedge Intervention Phase at month 3.
Urządzenie: Calibration Phase
Apple Watch Series 6+ or Samsung Galaxy Watch 4+ worn 10+ hours/day for 4+ days/week for 6 months. Passive wearable data collection from in-house cross-platform app to find out patient-specific digital signal thresholds for neurological decline, symptom logging, daily sync reminders, and monthly EORTC-QLQ-C30 surveys.
Urządzenie: Stepped Wedge Intervention Phase
Apple Watch Series 6+ or Samsung Galaxy Watch 4+ worn 10+ hours/day for 4+ days/week for 5 months. Active monitoring with alerts using the data collected from the in-house cross-platform app and sent to study neuro-oncologist.
Eksperymentalny: C - Crossover at month 4
Participants cross-over to Stepped Wedge Intervention Phase at month 4.
Urządzenie: Calibration Phase
Apple Watch Series 6+ or Samsung Galaxy Watch 4+ worn 10+ hours/day for 4+ days/week for 6 months. Passive wearable data collection from in-house cross-platform app to find out patient-specific digital signal thresholds for neurological decline, symptom logging, daily sync reminders, and monthly EORTC-QLQ-C30 surveys.
Urządzenie: Stepped Wedge Intervention Phase
Apple Watch Series 6+ or Samsung Galaxy Watch 4+ worn 10+ hours/day for 4+ days/week for 5 months. Active monitoring with alerts using the data collected from the in-house cross-platform app and sent to study neuro-oncologist.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predicting Karnofsky Performance Scale (KPS) decline
Ramy czasowe: 6 months
Karnofsky Performance scale of 100-0. Sensitivity, specificity, Positive Predictive Value (PPV), and lead time of participant-specific thresholds. Assessed from calibration phase data if there is a greater than10-point KPS decline.
6 months
Predicting neurological progression
Ramy czasowe: 6 months
Sensitivity, specificity, PPV, and lead time of participant-specific thresholds. Assessed from calibration phase data.
6 months
Days in hospital per participant-month during silent monitoring periods
Ramy czasowe: 5 months
Taken from EMR by staff blinded to alert status. Defined as incidence rate ratios (IRRs) with 95% CIs using mixed-effects negative binomial regression.
5 months
Days in hospital per participant-month during active alerting periods
Ramy czasowe: 5 months
Taken from EMR by staff blinded to alert status. Defined as incidence rate ratios (IRRs) with 95% CIs using mixed-effects negative binomial regression.
5 months
Participant completion
Ramy czasowe: 5 months
80% or more of participants completing 3 months or more of active monitoring with median wear of 10 or more hours on 4 or more days/week
5 months
Recruitment rate
Ramy czasowe: 12 months
number of participants enrolled within 9-12 months
12 months
Dropout rate
Ramy czasowe: 12 months
Number of participants who do not complete study, assessed at study completion
12 months
Alert pathway feasibility
Ramy czasowe: 5 months
Alert frequency per participant-month and proportion judged clinically relevant.
5 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of unplanned hospitalizations and ED visits per participant-month
Ramy czasowe: 5 months
Evaluate the efficacy of alert pathway in reducing unplanned hospitalization and ED visits. EMR review throughout Phase 2 during active vs. silent periods.
5 months
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 ( EORTC-QLQ-C30) total and subscale scores
Ramy czasowe: 6 months
EORTC-QLQ-C30 is a 30 item validated questionnaire to determine the participant's quality of life. The questions are in a 4- point scale from 1 ("Not at all)" to 4 ("Very much"). A higher functional or global health score represents a higher quality of life, while a higher symptom score means a higher level of reported symptoms. Change in EORTC-QLQ-C30 will be measured from baseline at each time point.
6 months
Progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: 12 months
Time from enrollment to first radiographic or clinical progression; assessed throughout treatment period
12 months
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: 12 months
Time from enrollment to death; assessed throughout treatment period and via medical record review
12 months
Wearable data quantity across iOS and Android platforms
Ramy czasowe: 12 months
Assessed at each treatment visit per participant per month (mean, variance)
12 months
Time from alert trigger to clinician-documented neurological progression
Ramy czasowe: 5 months
Evaluate the efficacy of alert pathway in reducing unplanned hospitalization and ED visits. EMR review throughout Phase 2 during active vs. silent periods.
5 months
Wearable data quality across iOS and Android platforms
Ramy czasowe: 12 months
Assessed at each treatment visit per participant per month (mean, variance)
12 months
Participant symptoms
Ramy czasowe: 12 months
Logged per type per participant per month. Assessed at each treatment visit
12 months
Variance in accelerometry
Ramy czasowe: 12 months
This device is used to track changes in physical activity and sleep patterns. Assessed at study completion
12 months
Variance in heart rate variability (HRV)
Ramy czasowe: 12 months
This device assess HRV, which is where the amount of time between heartbeats fluctuate slightly. The participant's heart data will be collected and used to see if there any changes from the participant's month 1 mean. Assessed at study completion
12 months
Variance in gait metrics
Ramy czasowe: 12 months
This device assesses the speed, step length and asymmetry to see if changes these can predict any clinical events by days to weeks.
12 months
Reasons for dropout
Ramy czasowe: 12 months
Collected via exit questionnaire at withdrawal or study completion
12 months
Participant device wear
Ramy czasowe: 12 months
Collected via exit survey and structured questionnaires at each visit for participant reported quality of life (QOL)
12 months
Participant symptom logging
Ramy czasowe: 12 months
Collected via exit survey and structured questionnaires at each visit for participant reported quality of life (QOL).
12 months
Participant app usage
Ramy czasowe: 12 months
Collected via exit survey and structured questionnaires at each visit for participant reported quality of life (QOL).
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew Dhawan, MD, DPhil, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CASE5326

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Data will only be shared in aggregate statistics. There is no universal standard for "raw" wearable data, making IPD sharing less useful without providing the entire technical infrastructure used by the original team. This trial is expected to generate massive datasets (gigabytes per participant). Curating, de-identifying, and hosting this volume of IPD for public access requires significant long-term funding and technical oversight that may be beyond the scope of this Investigator-Initiated Trial (IIT).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami