Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

mHealth to Improve Medication Adherence Among Latina Breast Cancer Patients Experiencing Non-Medical Drivers of Health

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Background: Hormonal therapy (HT) is highly effective for nearly all breast cancer patients with hormone receptor-positive tumors, which are about 80% of all breast cancer diagnoses. Long-term use of HT reduces cancer recurrence rates and cuts the risk of mortality nearly in half during the second decade after diagnosis. Despite proven benefits, 33% of women who are prescribed HT do not take it as prescribed (<80% take their daily dosage). Latina patients are disproportionately affected by non-medical drivers of health (NMDoH) that keep them from adhering to HT and are at higher risk of breast cancer recurrence and mortality.

Objective: The goal of this 4-year randomized controlled study is to assess the effectiveness of the bilingual, culturally tailored, interactive HT Helper App, in combination with patient navigation (PN), on improving adherence to HT among Latina breast cancer patients experiencing any NMDoH barriers, such as income, health insurance, education, health literacy, and language, that impact their medication adherence. This theory-based intervention will increase patient education, enhance self-efficacy, facilitate communication with the medical team and coordination of resources to address NMDoH barriers, and help patients develop self-care skills for optimal adherence to HT, ensuring patients the most equitable treatment outcomes possible, including improvement in quality of life, survival, and life expectancy.

Specific Aims/Hypothesis: 1) Conduct a 3-group randomized study to assess the effectiveness of the HT Helper App + PN vs. PN alone vs. usual care, on HT adherence; and 2) Assess the effect of each study condition on patient self-efficacy to identify side effects, use self-care to manage side effects, and communicate with the medical team. We hypothesize that the HT Helper App + PN and the PN alone groups will have greater rates of HT adherence and higher patient self-efficacy than the usual care group; with the HT Helper App + PN achieving better results than both PN alone and the usual care groups.

Study Design. The proposed study involves a parallel 3-group randomized controlled trial with 5-time assessments (baseline, 3, 6, 12, and 18 months) and will enroll 159 breast cancer patients who are prescribed HT and are attending the breast clinic at the Mays Cancer Center at UT Health San Antonio. Intervention components are based on Social Cognitive Theory and elements of Motivational Interviewing.

Cancer Relevance. This innovative multi-level intervention will improve adherence to HT by addressing NMDoH and promote equitable breast cancer outcomes, including reduced recurrence and improved quality of life, overall survival, and life expectancy among underserved Latina patients. The anticipated outcome is a scalable, evidence-based, and easily disseminated intervention with potentially broad use to patients using oral anticancer medications.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
159

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

English- or Spanish-speaking Latina patients aged 18 and older who:

a) are diagnosed with hormone receptor-positive breast cancer and prescribed HT; b) within 1 to 24 months of starting HT; c) are experiencing any NMDoH by the Avanzando Center NMDoH Screener; d) are able to read; e) own a smartphone and are able to send and receive text messages and access the Internet; and f) are able to provide informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

Not meeting the criteria above, or patients who:

a) are not Latina and are younger than 18 years; b) are not receiving HT treatment; c) with more than 24 months of starting treatment; d) do not experience any NMDoH by the Avanzando Center NMDoH Screener; e) are unable to read; f) do not own a smartphone and are unable to send and receive text messages and access the Internet; g) are unable to respond to text messages and questions or unable to download the study app; h) are unable to provide informed consent due to a mental, emotional, or physical handicap that keeps them from understanding the consent information; i) are unable to see the app and study materials and videos (i.e., are blind, deaf); and j) currently participating in a psychosocial intervention trial or individual/group psychotherapy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Group 1: HT Helper App + Patient Navigation
Behawioralne: HT Helper app use plus patient navigation support
HT Helper app plus patient navigation support to promote hormone therapy adherence among breast cancer patients experiencing NMDoH barriers
Inny: Usual Care
Usual care provided to patients who are prescribed hormone therapy and attend the Breast Clinic at the Mays Cancer Center
Eksperymentalny: Group 2: Patient Navigation Alone
Inny: Usual Care
Usual care provided to patients who are prescribed hormone therapy and attend the Breast Clinic at the Mays Cancer Center
Behawioralne: Patient Navigation support alone
Patient navigation support to address NMDoH barriers impacting hormone therapy adherence
Inny: Group 3: Usual Care
Control group
Inny: Usual Care
Usual care provided to patients who are prescribed hormone therapy and attend the Breast Clinic at the Mays Cancer Center

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adherence to hormone therapy
Ramy czasowe: From enrollment to end of the intervention at 18 months
Adherence to HT, defined as the percentage of doses taken as prescribed, with optimal adherence considered at ≥80%.
From enrollment to end of the intervention at 18 months
Self-efficacy for Appropriate Medication Use Scale (SEAMS)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of the intervention at 18 months
Self-efficacy for medication adherence will be measured using the Self-Efficacy for Appropriate Medication Use Scale (SEAMS), a validated 13-item instrument with three-point Likert scale response options ranging from 1=not confident to 3=very confident.Total scores range from 13-39 with a higher score indicating better confidence in self-efficacy.
From enrollment to the end of the intervention at 18 months
Social support
Ramy czasowe: From enrollment to the end of the intervention at 18 months
Social support will be measured by the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. This is a validated instrument with 12 questions rating three sources of support (family, friends, and significant others). Response options include a 7-point Likert scale ranging from 1=very strongly disagree to 7=very strongly agree. Total scores range from 12-84 with a higher score indicating stronger perceived social support.
From enrollment to the end of the intervention at 18 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormone therapy medication side effects
Ramy czasowe: From enrollment to the end of the intervention at 18 months
HT side effects will be assessed with the validated BCPT Symptoms Scale, which includes 25 of the most common cancer treatment symptoms, with response options using a 5-item Likert scale ranging from 0=not at all to 4=extremely. Total scores range from 0-72 with a higher score indicating more side effects experienced
From enrollment to the end of the intervention at 18 months
Quality of life questionnaire
Ramy czasowe: From enrollment to the end of the intervention at 18 months
Quality of life (QoL) will be measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) questionnaire. This questionnaire is well validated and has been used in multiple studies around the world.The FACT-G Version 4 is a 27-item, 5-point Likert scale questionnaire (0=Not at all to 4=Very much) measuring cancer patient quality of life, scoring between 0 and 108, where higher scores indicate better QoL. It is scored by reversing negatively phrased items, summing 4 subscales (Physical Well Being, Social/Family Well Being, Emotional Well Being, Functional Well Being), and requires >80% completion.
From enrollment to the end of the intervention at 18 months
Depression
Ramy czasowe: From enrollment to the end of the intervention at 18 months
Depression will be assessed by the Patient Health Questionnaire (PHQ-8), an 8-item self-administered screening tool that has been validated in large clinical and population studies. Items are scored from 0=Not at all to 3=Nearly every day. Total scores range from 0-24 with a higher score indicating a higher degree of depression
From enrollment to the end of the intervention at 18 months
Anxiety
Ramy czasowe: From enrollment to the end of the intervention at 18 months
Anxiety will be assessed by the G 7-item scale (GAD-7), a validated tool used in clinical practice and research studies to assess the severity of anxiety. Each item is scored from 0=Not at all sure to 3=Nearly every day. Total scores range from 0-21 with a higher score indicating more anxiety.
From enrollment to the end of the intervention at 18 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patricia Chalela, DrPH, MPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20230626HU
  • CHERC-MSI-22-182-01 (Inny numer grantu/finansowania: American Cancer Society)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami