Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plasma Lipids-Dependent Vitamin E Metabolism During Dynamic Hyperlipidemia

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Plasma Lipids-dependent Vitamin E Metabolism During Dynamic Hyperlipidemia

Background:

Obesity is known to lead to diseases such as diabetes and high cholesterol (or fats) in the blood (hyperlipidemia). But no one knows why. Researchers think that high levels of fat in the blood may block important nutrients, such as vitamin E, from reaching places they are needed in the body.

Objective:

To learn how high-fat meals affect levels of vitamin E in the blood.

Eligibility:

People aged 18 to 65 with high blood fat levels. Healthy volunteers are also needed.

Design:

Participants will have 3 or 4 clinic visits in 3 months. The last visit will require them to stay in the clinic for 2 nights.

Participants will be screened. They will have a physical exam and blood tests.

After this visit, all participants must stop taking any dietary supplements.

Those who use them must also stop taking any drugs to lower their blood sugar and blood fats. These participants will have an extra visit for blood tests after 60 days.

The next visit will include 2 imaging scans:

Magnetic resonance imaging (MRI) of the abdomen. This scan will check for fat in the liver.

Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA). This scan measures the levels of body fat.

On day 1 of the clinic stay, participants will have 2 set meals, with nothing but water after 10 pm.

On day 2, they will drink high-fat shakes at 9am, 1pm, and 5pm. They will have blood draws every 30 minutes for the first hour, every hour the next 16 hours, and then every 2 hours until 7 am. The blood will be taken from a tube inserted into a vein and left in place for the day.

On day 3, they will go home.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Study Description:

A controlled interventional study of effects of postprandial hypertriglyceridemia from three consecutive high-fat vitamin E-stripped meals on the dynamics of plasma vitamin E concentrations in subjects with baseline normo- and hyperlipidemia, to explore the concept of vitamin E sequestration by fats in plasma.

Objectives:

Primary Objective: Compare effects of postprandial hypertriglyceridemia (PHTG) on plasma/lipoprotein vitamin E dynamics in subjects between baseline normo- and hyperlipidemia.

Secondary Objectives: Compare effects of postprandial hypertriglyceridemia (PHTG) on other fat-soluble vitamins (gamma-tocopherol, phylloquinone [K1]; menaquinone [K2]; 25-OH vitamin D; retinol [A]) and related vitamers (beta-carotene, lycopene lutein/zeaxanthin) between subjects with baseline normo- and hyperlipidemia.

Tertiary/Exploratory Objectives:

  1. Compare effects of individual high-fat meals on the dynamics of vitamin E, gamma-tocopherol, phylloquinone [K1], menaquinone [K2], 25-OH vitamin D, retinol [A], and other carotenoids between subjects with baseline normo- and hyperlipidemia.

  2. Compare effects of postprandial hypertriglyceridemia (PHTG) and resultant vitamin E dynamics on: red blood cell (RBC) membrane

    deformability, fluidity, and oxygen exchange capacity (pO2, p50); RBC vitamin E, plasma vitamin C, plasma dehydroascorbic acid;

    fasting glucose and insulin; oxidized LDL, coenzyme Q10, and plasma cytokine/adipokine profile between subjects with baseline normo- and hyperlipidemia;

  3. Explore effects of postprandial hypertriglyceridemia on small RNAs including microRNAs, tRNAs, and PIWI-interacting RNAs.

  4. Explore the influence of genetic variance on the metabolism of vitamin E and other fat-soluble vitamins and related vitamers in subjects with baseline normo- and hyperlipidemia.

Endpoints:

Primary Endpoint: AUC (Area Under the Curve) of vitamin E plasma from hour 1 to hour 23, by cohort.

Secondary Endpoints: AUC of gamma-tocopherol, phylloquinone [K1], menaquinone [K2], 25-OH vitamin D and retinol [A] from hour 1 to hour 23, by cohort.

Tertiary/Exploratory Endpoints:

  1. Between the timepoints that reflect consuming 3 high-fat meals, AUC of vitamin E, gamma-tocopherol, phylloquinone [K1], menaquinone [K2], 25-OH vitamin D, retinol [A], and other carotenoids will be separately calculated for each participant.
  2. Over the course of inpatient visit, RBC membrane deformability/fluidity, pO2, p50, RBC vitamin E, plasma vitamin C, plasma dehydroascorbic acid, blood glucose, insulin, c-peptide, oxidized LDL, coenzyme Q10 and serum cytokine/adipokine profiles in each subject.
  3. Over the course of inpatient visit, small RNAs including microRNAs, tRNAs, and PIWI-interacting RNAs.
  4. Genetic variance (single nucleotide polymorphisms, SNPs)- dependent change in lipid-soluble vitamin dynamics over the course of inpatient visit in each subject.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Robert D Shamburek, M.D.
  • Numer telefonu: (301) 496-3460
  • E-mail: bobs@mail.nih.gov

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY dial 711 (800) 411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • INCLUSION CRITERIA:

Cohort 1

  • Males and females aged 18 to 65 years.

  • BMI 18.5 26.9 kg/m^2 .

  • Able to understand the study procedures and provide written consent, and willing to comply with all scheduled follow-up visits and assessments.

  • Normotensive and not on antihypertensive medications, blood pressure 90-129/60-84.

  • Not on glucose-lowering or lipid-lowering medications.

  • At screening, laboratory values meet all of the following:

    • HbA1c < 5.7%,

    • Fasting triglycerides < 150 mg/dL

    • LDL < 100 mg/dL

      7. Liver fat < 2%.

Cohort 2

  • Males and females aged 18 to 65 years.

  • BMI > 26.0 to < 36.0 kg/m2.

  • Able to understand the study procedures and provide written informed consent, and willing to comply with all scheduled follow-up visits and assessments.

  • At screening, laboratory values meet all of the following:

    • HbA1c <= 7.5%
    • Fasting triglycerides < 500 mg/dL
    • LDL < 190 mg/dL

  • Willing to discontinue oral glucose-lowering medications (metformin) and oral lipidlowering medications for 4 to 10 weeks prior to the inpatient visit, if applicable.

  • Liver fat < 2%.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Women who are pregnant or currently breastfeeding.
  • Subjects younger than 18 years old. This age group has a broad spectrum of hormonal profiles due to development and puberty, which significantly increases the heterogenicity of study subjects.
  • Subjects older than 65 years. This age group has significantly increased risk of cardiovascular diseases. To minimize the risk from temporarily suspending lipid- and glucose-lowering medications and the stress from serial blood draws, these individuals are excluded.
  • Heavy alcohol use within past 12 months (males: >2 drinks per day or >14 drinks per week; females: >1 drink per day or >7 drinks per week).
  • Current smoker, or former smoker who quit smoking less than 15 years ago.
  • Subjects with weight changes greater than 20% of baseline body weight (self-reported or documented within past 12 months) over the past 3 months at outpatient visit 1, or change from outpatient visit 1 during screening.
  • Subjects with lactose intolerance who are unwilling to take lactase.
  • Subjects with type 1 diabetes.
  • Subjects with hemoglobin <11 g/dL or hematocrit <33%.
  • Subjects with clinically significant abnormal liver function test results.
  • Subjects with liver fat >= 2% on abdominal MRI.
  • Subjects with a history of pancreatitis, diabetes ketoacidosis, hyperosmolar hyperglycemic state, advanced atherosclerosis, cardiovascular diseases, kidney diseases, or liver diseases.
  • Subjects with fat malabsorption, including a history of gastrointestinal surgery, pancreatic insufficiency, inflammatory bowel disease, celiac disease, moderate-to-severe irritable bowel syndrome, or pathologic mutations impacting lipoprotein metabolism.
  • Subjects on glucocorticoids for more than 1 week (not including topical glucocorticoids) within past 3 months.
  • Subjects with HIV.
  • Subjects with uncontrolled psychiatric and/or behavioral disorders.
  • Subjects taking diabetes medications other than metformin.
  • Subjects with anticipated surgery during the study period.
  • Subjects with severe medication-resistant claustrophobia.
  • Subjects who are unwilling to stop medications, vitamins, and/or dietary supplements that investigators have requested to be held.
  • Subjects participating in any other clinical study without informing investigators.
  • Any other reason or clinical condition that the investigators judge would interfere with study participation and/or be unsafe for the participant or staff member.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Healthy subjects

Three consecutive high-fat vitamin E-stripped meals
Suplement diety: High fat liquid shake

Three consecutive high-fat vitamin E-stripped meals
Eksperymentalny: Subjects with hyperlipidemia

Three consecutive high-fat vitamin E-stripped meals
Suplement diety: High fat liquid shake

Three consecutive high-fat vitamin E-stripped meals

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC (Area Under the Curve) of vitamin E plasma from hour 1 to hour 23 by cohort.
Ramy czasowe: From hour 1 to hour 23

Compare the effects of postprandial hypertriglyceridemia on plasma vitamin E dynamics in subjects between baseline normo- and hyperlipidemia.
From hour 1 to hour 23

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC of gamma-tocopherol, phylloquinone [K1]; menaquinone [K2]; 25-OH vitamin D; retinol [A] from hour 1 to hour 23 by cohort.
Ramy czasowe: From hour 1 to hour 23

Compare the effects of postprandial hypertriglyceridemia on other fat-soluble vitamins (gamma-tocopherol, phylloquinone [K1]; menaquinone [K2]; 25-OH vitamin D; retinol [A]) and related vitamers (beta-carotene, lycopene lutein/zeaxanthin) in subjects between baseline normo- and hyperlipidemia.
From hour 1 to hour 23

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert D Shamburek, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
14 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10002623
  • 002623-H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data underlying results reported in publications may be shared. Depending on the sensitivity of the dataset and risk of re-identification, data may be made available through either an open-access repository or a controlled-access repository, consistent with informed consent, institutional review, and applicable policies.@@@@@@

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning following de-identification and publication of the primary results, or other prespecified time point, and continuing for as long as the repository or access mechanism remains available.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Access to de-identified individual participant data will be determined based on the sensitivity of the data and disclosure risk. Data appropriate for broad sharing may be deposited in an open-access repository. Data requiring additional protections may be made available through a controlled-access mechanism subject to review and any applicable agreements.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami