Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Continuous Nebulisation of Isotonic Saline Solution Combined With Heated Humidification on Mucociliary Clearance in Healthy Subjects (PHYSIOCLEAR)

Mucociliary clearance is an essential defense mechanism of the lungs that helps remove inhaled particles, pathogens, and airway secretions. This process depends on the coordinated action of cilia, mucus properties, and airway hydration. In healthy individuals, mucus is continuously transported toward the throat, allowing effective clearance of harmful substances. However, this mechanism can be influenced by the hydration status of the airway surface liquid.

Heated humidification delivered through high-flow nasal cannula (HFNC) has been shown to improve airway hydration, enhance ciliary function, and support mucociliary clearance. In addition, nebulized saline solutions are commonly used to modify mucus properties. Hypertonic saline has demonstrated short-term benefits in improving mucus hydration and clearance, but its use may be associated with side effects such as airway irritation or bronchoconstriction. In contrast, the effects of isotonic saline remain unclear, particularly when delivered in large volumes.

The rationale of this study is that continuous nebulization of isotonic saline, when combined with heated humidification, may provide a sufficient cumulative amount of sodium to improve airway hydration and mucociliary clearance, potentially mimicking the effects of hypertonic saline without its adverse effects.

This study is a randomized controlled cross-over trial conducted in healthy adult volunteers. Each participant will undergo three experimental sessions: a baseline assessment without intervention, a control condition with heated humidification alone, and an intervention condition combining heated humidification with continuous isotonic saline nebulization. The order of the control and intervention sessions will be randomized.

Mucociliary clearance will be assessed using pulmonary scintigraphy. Participants will inhale radiolabeled aerosol particles (99mTc-DTPA), and the clearance of these particles from the lungs will be monitored over time using a gamma camera. Images will be acquired at regular intervals to quantify the rate of particle retention and clearance under each condition.

The primary objective of the study is to determine whether continuous isotonic saline nebulization combined with heated humidification improves mucociliary clearance compared to heated humidification alone.

Secondary outcomes include the evolution of mucociliary clearance over time during and after the intervention, as well as participant comfort assessed using a Likert scale.

The findings of this study may help improve understanding of airway hydration strategies and contribute to optimizing respiratory care techniques aimed at enhancing mucus clearance.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • >18 years old
  • healthy spiromètry

Exclusion Criteria:

  • <18 years old
  • Pathologic spiromètry
  • Active smokers

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Linia bazowa
Aktywny komparator: Nawilżanie
gas heated humidification through HFNC
Eksperymentalny: Humidification + nebulization
gas heated humidification through HFNC
0.9 % Saline continuous nebulization

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mucociliary clearance
Ramy czasowe: 20 minutes interval from the onset through study completion 2 hours
Mucociliary clearance will be assessed using biplane scintigraphy
20 minutes interval from the onset through study completion 2 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Confort during the use of the device
Ramy czasowe: At study completion 2 hours
The comfort while using the device will be assessed using a Lickert Scale
At study completion 2 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026/09FEV/074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .