Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Web-based Lifestyle Program, mHealth and EMA Intervention, to Improve Weight Loss in Rural Stage I-III Postmenopausal Breast and Endometrial Cancer Survivors, HERO-C Trial

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Xiaochen Zhang, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Health Engagement for Rural Ohio Cancer Survivors (HERO-C)

This clinical trial identifies the needs and preferences of rural stage I-III postmenopausal breast and endometrial cancer survivors and evaluates the impact of an adaptive, online program, mobile (m)Health + ecological momentary assessment (EMA) intervention, on lifestyle modification and their weight loss efforts. Obesity, a condition marked by an abnormally high, unhealthy amount of body fat, is associated with lower physical and psychological well-being, higher risk of recurrence, and higher cancer-specific and all-cause mortality (number of deaths). Lifestyle factors, such as low physical activity and unhealthy diet, are the main contributors to obesity that are modifiable. Lifestyle weight loss programs focusing on modifiable factors can improve cancer-specific survival and many aspects of health, but access to these programs can be challenging in rural settings. A remote lifestyle program, adapted to individual goals and needs, may help promote healthy behaviors, improve cancer outcomes, and reduce disease burden in stage I-III postmenopausal breast and endometrial cancer survivors.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine the feasibility of an mHealth + EMA intervention in addition to the web-based lifestyle program with remote outcome assessments among rural breast and endometrial cancer survivors. (Aim 1) Ia. To identify rural cancer survivors' perspectives and unique needs/challenges of participating in a web-based lifestyle program via focus groups pre- and post-intervention (n=20); (Aim 1a) Ib. To determine the feasibility of mHealth + EMA among early non-responders (week 5-26); (Aim 1b) Ic. To determine the feasibility of remote outcome assessments. (Aim 1c) II. To determine the preliminary efficacy of the additional mHealth + EMA intervention for early non-responders from the web-based lifestyle program (within-person change from week 5-26). (Aim 2)

EXPLORATORY OBJECTIVE:

I. To explore the differences in metabolomic, inflammatory, behavioral, and psychosocial factors between early responders and early non-responders at baseline, month 1 and month 6.

OUTLINE:

PHASE I (WEEKS 1-4): Patients complete self-paced web-based lifestyle program modules over 45-90 minutes weekly for 4 weeks. Patients adhere to a personalized diet meeting American Institute of Cancer Research (AICR) guidelines and receive access to online resources, including AICR resources, online cooking class videos, healthy eating recipes and tips. Patients participate in moderate-intensity aerobic physical activity over 10-30 minutes on 5 days weekly and resistance training over 30 minutes on 2-3 times weekly.

PHASE II (WEEKS 5-26): Patients are assigned to 1 of 2 groups based on Phase I progress.

GROUP I (EARLY RESPONDER): Patients continue web-based program modules, exercise program and diet recommendations as in Phase I. Patients also attend virtual group sessions over 45-50 minutes weekly for weeks 5-26.

GROUP II (EARLY NON-RESPONDER): Patients continue web-based program modules, exercise program and diet recommendations as in Phase I. Patients also set goals for behavioral changes weekly and receive just-in-time adaptive interventions (JITAI) tailored resource components via mHealth + EMA during weeks 5-26. Patients wear a physical activity tracker daily and receive access to the Fitbit application (App).

Patients may also participate in a focus group over 30-45 minutes on study. Additionally, patients undergo urine and blood sample collection throughout the study.

After completion of study intervention, patients may follow up in 6 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaochen Zhang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) ≥ 25kg/m^2
  • Age: 40-69 years
  • 1-5 years post-diagnosis of stage I-III postmenopausal breast cancer or stage I-III endometrial cancer
  • No known evidence of recurrence (local or distant) or second, primary cancer
  • No prior history of new other malignancy since their breast or endometrial cancer diagnosis (other than non-melanoma skin cancer)
  • Not currently participating in any weight loss programs, no personal trainer, and not meeting the physical activity guidelines
  • No use of any anti-obesity medications in the last 6 months and no plan to start anti-obesity medications during the study period
  • The ability to walk two blocks without a walker or cane
  • The ability to speak and read English
  • Have access to internet with a computer, tablet, or smart phone
  • Live in rural counties in Ohio and not planning to move away during the study
  • Are not pregnant, breastfeeding or less than 12-month post-partum and do not plan to become pregnant during the study

Exclusion Criteria:

  • Severe medical conditions, such as unstable cardiovascular disease or digestive disorders, that would preclude physical activity and dietary intervention
  • Lack of physician clearance if determined necessary by the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+)
  • Acute physical limitations for unsupervised exercises at home
  • Unable to give informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group I (web-based lifestyle program, virtual group)

PHASE I (WEEKS 1-4): Patients complete self-paced web-based lifestyle program modules over 45-90 minutes weekly for 4 weeks. Patients adhere to a personalized diet meeting AICR guidelines and receive access to online resources, including AICR resources, online cooking class videos, healthy eating recipes and tips. Patients participate in moderate-intensity aerobic physical activity over 10-30 minutes on 5 days weekly and resistance training over 30 minutes on 2-3 times weekly.

PHASE II (WEEKS 5-26): Patients continue web-based program modules, exercise program and diet recommendations as in Phase I. Patients also attend virtual group sessions over 45-50 minutes weekly for weeks 5-26.

Patients may also participate in a focus group over 30-45 minutes on study. Additionally, patients undergo urine and blood sample collection throughout the study.

Badania pomocnicze
Należy poddać się pobraniu próbek moczu i krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Participate in moderate-intensity aerobic physical activity
Inne nazwy:
  • Aktywność aerobowa
Adhere to a personalized diet
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
  • Interwencja żywieniowa
  • Interwencje żywieniowe
Participate in a focus group
Inne nazwy:
  • Omówić
Complete self-paced web-based lifestyle program modules
Participate in resistance training
Inne nazwy:
  • Trening siłowy
Receive access to online resources
Inne nazwy:
  • Terapia wspomagająca
  • Zarządzanie objawami
  • Terapia, wsparcie
Attend virtual group sessions
Inne nazwy:
  • Terapia wspomagająca
  • Zarządzanie objawami
  • Terapia, wsparcie
Eksperymentalny: Group II (web-based lifestyle, JITAI)

PHASE I (WEEKS 1-4): Patients complete self-paced web-based lifestyle program modules over 45-90 minutes weekly for 4 weeks. Patients adhere to a personalized diet meeting AICR guidelines and receive access to online resources, including AICR resources, online cooking class videos, healthy eating recipes and tips. Patients participate in moderate-intensity aerobic physical activity over 10-30 minutes on 5 days weekly and resistance training over 30 minutes on 2-3 times weekly.

PHASE II (WEEKS 5-26): Patients continue web-based program modules, exercise program and diet recommendations as in Phase I. Patients also set goals for behavioral changes weekly and receive JITAI tailored resource components via mHealth + EMA during weeks 5-26. Patients wear a physical activity tracker daily and receive access to the Fitbit App.

Patients may also participate in a focus group over 30-45 minutes on study. Patients undergo urine and blood sample collection throughout the study.

Badania pomocnicze
Należy poddać się pobraniu próbek moczu i krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Participate in moderate-intensity aerobic physical activity
Inne nazwy:
  • Aktywność aerobowa
Adhere to a personalized diet
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
  • Interwencja żywieniowa
  • Interwencje żywieniowe
Participate in a focus group
Inne nazwy:
  • Omówić
Complete self-paced web-based lifestyle program modules
Participate in resistance training
Inne nazwy:
  • Trening siłowy
Receive access to online resources
Inne nazwy:
  • Terapia wspomagająca
  • Zarządzanie objawami
  • Terapia, wsparcie
Attend virtual group sessions
Inne nazwy:
  • Terapia wspomagająca
  • Zarządzanie objawami
  • Terapia, wsparcie
Set goals for behavioral changes
Wear a physical activity tracker
Receive access to the Fitbit app
Inne nazwy:
  • Smartphone App-based Intervention
  • Smartphone Intervention
  • Smartphone-based Intervention
Receive JITAI tailored resource components

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferences, needs and satisfaction (Aim 1a)
Ramy czasowe: At pre- and post-intervention, assessed up to week 26
Focus groups will be audio recorded through online videoconference (e.g. Teams) and transcribed using NVivo. Content analysis will be conducted to identify patterns, themes, and perspectives from participants using NVivo coding or similar software. When possible, the frequency, intensity, and context of certain perspectives will be described. Similarly, thematic analysis will be conducted using NVivo to identify themes (e.g., likes/dislikes, motivations, expectations) and mapped to potential intervention components.
At pre- and post-intervention, assessed up to week 26
Percentage of early non-responders who complete the mobile Health + ecological momentary assessment intervention (Aim 1b)
Ramy czasowe: Up to week 26
Will report the frequency, proportion, and 95% confidence intervals (CIs) of early non-responders who completed the intervention.
Up to week 26
Percentage of all participants who complete all assessments (Aim 1c)
Ramy czasowe: Up to week 26
Will report the frequency, proportion, and 95% CIs of all participants who completed outcome assessments.
Up to week 26
Changes in weight (Aim 2)
Ramy czasowe: At baseline (T0), at week 4 (T1), and at week 26 (T2)
Linear mixed models will be used to account for repeated measures, with random effects for the individual. The linear mixed models will use all available data under a missing-at-random assumption and will assess potential attrition bias by comparing baseline/week 4 characteristics of completers versus non-completers, with sensitivity analyses is missingness appears outcome-related. Will report the preliminary effect size as within-person changes on weight (from week 4 to week 26).
At baseline (T0), at week 4 (T1), and at week 26 (T2)
Changes in muscle mass (Aim 2)
Ramy czasowe: At baseline (T0), at week 4 (T1), and at week 26 (T2)
Will estimate the preliminary effect size using linear mixed models.
At baseline (T0), at week 4 (T1), and at week 26 (T2)
Changes in metabolic profiles (Aim 2)
Ramy czasowe: At baseline (T0), at week 4 (T1), and at week 26 (T2)
Will estimate the preliminary effect size using linear mixed models.
At baseline (T0), at week 4 (T1), and at week 26 (T2)
Changes in inflammatory markers (Aim 2)
Ramy czasowe: At baseline (T0), at week 4 (T1), and at week 26 (T2)
Will estimate the preliminary effect size using linear mixed models.
At baseline (T0), at week 4 (T1), and at week 26 (T2)
Changes in behaviors (Aim 2)
Ramy czasowe: At baseline (T0), at week 4 (T1), and at week 26 (T2)
Will estimate the preliminary effect size using linear mixed models.
At baseline (T0), at week 4 (T1), and at week 26 (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaochen Zhang, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-26016
  • NCI-2026-05189 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STUDY20252952

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .