Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase 1 Dose-escalation Study of UGN-501 Administered Intravesically in Adult Participants With Recurrent NMIBC

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: UroGen Pharma, Inc., a subsidiary of UroGen Pharma Ltd.

A Phase 1, Open-label, Dose-escalation Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of UGN-501 Administered Intravesically in Adult Participants With Recurrent Non-muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC)

This study is being conducted to evaluate the safety and tolerability of UGN-501 administered intravesically in adult participants with recurrent non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) and to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This is a Phase 1, open-label, dose-escalation, multicenter study to investigate the safety, tolerability, immunogenicity, and pharmacokinetics (PK) of UGN-501, a chimeric oncolytic adenovirus, administered intravesically in participants with recurrent NMIBC.

Eligible participants will enter a 12-week Induction Period. Participants with Ta and/or T1 disease who do not have disease recurrence, and participants with carcinoma in situ (CIS) who have a complete response (CR) at Week 12, will enter the Maintenance Period. Disease assessments will be performed every 3 months through Month 15, or until disease recurrence, disease progression, or death, whichever occurs first.

The maximum duration of participation is approximately 15 months.

This master protocol may include multiple study intervention arms designed to independently evaluate UGN-501. Any additional study intervention arms or dose expansions will be added by protocol amendment.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Queen Creek, Arizona, Stany Zjednoczone, 85140
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Główny śledczy:
          • Harpreet Wadhwa, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • Urology Center of Southern California
        • Główny śledczy:
          • Madhumitha Reddy, DO
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Mossanen, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jared Schober, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • John Sfakianos, MD
        • Kontakt:
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
        • Główny śledczy:
          • Joseph Jacob, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania-Perelman Center for Advanced Medicine
        • Główny śledczy:
          • Trinity Bivalacqua, MD, PhD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • START Carolinas
        • Główny śledczy:
          • Abhishek Srivastava, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
        • UPNT Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Collini, MD
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Participant must be 18 years of age or older at the time of signing informed consent.
  2. Has confirmed recurrent non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) with high-grade Ta and/or T1 disease and/or carcinoma in situ (CIS), or recurrent low-grade Ta and/or T1 disease.

  3. Participants with high-grade Ta and/or T1 disease and/or CIS must meet one of the following criteria:

    • Has BCG-unresponsive disease, defined as:
    • persistent or recurrent CIS alone or with recurrent Ta/T1 disease within 12 months of completion of adequate BCG therapy; or
    • recurrent high-grade Ta/T1 disease within 6 months of completion of adequate BCG therapy; or
    • high-grade T1 disease at the first evaluation following a BCG induction course.

    Adequate BCG therapy is defined as at least 5 of 6 doses of an initial induction course plus either at least 2 of 3 doses of maintenance therapy or at least 2 of 6 doses of a second induction course. Participants with BCG-unresponsive disease also must be unwilling or unfit to undergo radical cystectomy.

    • Is BCG-exposed, defined as high-grade persistent or recurrent NMIBC within 24 months of the last dose of BCG but not meeting the definition of BCG-unresponsive disease, and received at least 5 of 6 doses of an initial induction course of BCG.
    • Is BCG intolerant, defined as the inability to tolerate at least 1 full induction course of BCG.
    • Has a high-grade Ta tumor ≤3 cm and failed at least 1 previous course of therapy, such as TURBT plus an adjuvant induction course of intravesical chemotherapy.

  4. Participants with low-grade disease must meet one of the following criteria:

    • Ta tumors recurring within 1 year.
    • Ta solitary tumor >3 cm.
    • Ta multifocal tumors.
    • T1 tumors.
  5. All visible papillary tumors must be resected and obvious areas of CIS fulgurated during Screening or within 6 weeks before Screening. Participants with T1 disease should have a re-staging TURBT during Screening or within 6 weeks before Screening. Enhanced cystoscopy, such as blue light cystoscopy or other locally accepted modalities, is permitted, but the same modality must be used for all subsequent disease assessments.
  6. Has Eastern Cooperative Oncology Group performance status score ≤2.
  7. Has no concomitant upper tract urothelial carcinoma (UTUC) or urothelial carcinoma within the prostatic stroma. Freedom from upper tract disease, if clinically indicated, must be demonstrated by no evidence of upper tract tumor by either IV pyelogram, retrograde pyelogram, CT urogram with or without contrast, MRI urogram with or without contrast, or ureteroscopy with ureteral washing for cytology, performed within 6 months of enrollment. Participants with urothelial carcinoma involving the prostatic urethra, where carcinoma is confined to the ducts and/or epithelium, may be included after a restaging TURBT is performed to rule out more extensive disease involving the prostatic stroma.
  8. Participants with prostate cancer may be eligible if, after surgery or radiation, they do not meet criteria for biochemical recurrence, or if they are on active surveillance at very low, low, or favorable risk for progression, defined as Gleason Grade Group 1 or 2, Gleason score ≤7, prostate-specific antigen <20 ng/dL, and cT1-cT2b, at the discretion of the investigator.

  9. Has adequate organ and bone marrow function within 14 days of treatment initiation, as determined by routine laboratory tests:

    • Leukocytes ≥3000/μL.
    • Absolute neutrophil count ≥1500/μL.
    • Platelets ≥100,000/μL.
    • Hemoglobin ≥9.0 g/dL.
    • Total bilirubin ≤1.5 × upper limit of normal (ULN).
    • Aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 × UL
    • Alanine aminotrasferase (ALT) ≤2.5 × ULN.
    • Alkaline phosphatase ≤2.5 × ULN.
    • Estimated creatinine clearance ≥30 mL/min using the Cockcroft-Gault equation.
  10. Has a life expectancy >12 months.
  11. Participants and participant partners must agree to follow contraception and barrier method requirements consistent with local regulations and the protocol during the study intervention period and for at least 12 weeks after the last study intervention instillation.
  12. Has signed informed consent and is willing and able to comply with the requirements and restrictions listed in the informed consent form and protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Current or previous evidence of muscle invasive, locally advanced nonresectable, or metastatic urothelial carcinoma, including T2, T3, T4, and/or stage IV disease.
  2. Current systemic therapy for bladder cancer.
  3. Prior treatment with any human adenovirus-based therapy, such as nadofaragene firadenovec-vncg or cretostimogene grenadenorepvec.
  4. Intravesical therapy within 4 weeks before starting study intervention, including but not limited to BCG, chemotherapy, and nogapendekin alfa inbakicept.
  5. Participation in a study of an investigational agent with receipt of study therapy, or receipt of an investigational device, within 4 weeks before the first dose of study intervention.
  6. Receipt of immune modulator therapy within 5 half-lives of starting study intervention, including but not limited to pembrolizumab, BCG, and nogapendekin alfa inbakicept.
  7. Receipt of a vaccine or anti-viral agent within 2 weeks before starting study intervention.
  8. Active infection requiring systemic therapy, including urinary tract infection. Participants may enter the study once the infection is satisfactorily treated.
  9. Immunocompromised state, including but not limited to HIV infection or any condition that required systemic immunosuppressive treatment in the past 2 years, such as active systemic autoimmune disease or solid organ or stem cell transplant. Short courses (≤14 days) of steroids for medical reasons without anticancer intent, such as atopic dermatitis, psoriasis, infection, or allergic reaction, are permitted if the last dose was at least 4 weeks before the first dose of study intervention.
  10. Any medical, psychological, familial, sociological, or geographical condition that, in the opinion of the investigator, would preclude participation in the study.
  11. History of malignancy of another organ system within the past 5 years, except previously treated UTUC, basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, and/or prostate cancer meeting protocol-specified criteria.
  12. Cannot tolerate intravesical dosing or intravesical surgical manipulation.
  13. Known allergy or hypersensitivity to any of the study interventions or any study intervention excipients.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: UGN-501 Dose Escalation (Part 1)
Dose escalation of UGN-501 in participants with recurrent NMIBC with high grade (HG) Ta and/or T1 disease and/or CIS or recurrent low grade (LG) Ta and/or T1 disease.
Biologiczny: UGN-501
UGN-501 is administered by intravesical instillation into the bladder. Participants receive 6 once-weekly instillations during the Induction Period. Participants eligible for maintenance receive 3 once-weekly instillations quarterly from Month 3 through Month 12.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) and treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to 15 Months
The number of participants with each type of event will be summarized.
Up to 15 Months
Concentration of UGN-501 in blood and urine
Ramy czasowe: Up to 12 Weeks
Data will be summarized using descriptive statistics.
Up to 12 Weeks
Complete response rate (CRR)
Ramy czasowe: 3 Months
CRR is defined as the proportion of CIS participants who achieved CR at the Week 12 (3-month) Visit.
3 Months
Recurrence-free survival (RFS) rate
Ramy czasowe: 6 Months
RFS rate is defined as the proportion of participants with Ta/T1 disease who are recurrence-free at the 6-month Visit.
6 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Presence of anti-drug antibodies (ADA) in serum
Ramy czasowe: Up to 12 Weeks
The number of participants with ADA will be summarized.
Up to 12 Weeks
UGN-501 maximum concentration (Cmax) following single and repeat dose administration
Ramy czasowe: Up to 12 Weeks
Data will be summarized using descriptive statistics
Up to 12 Weeks
UGN-501 area under the concentration-time curve (AUC) following single and repeat dose administration
Ramy czasowe: Up to 12 Weeks
Data will be summarized using descriptive statistics.
Up to 12 Weeks
UGN-501 terminal half-life (t1/2) following single and repeat dose administration
Ramy czasowe: Up to 12 Weeks
Data will be summarized using descriptive statistics.
Up to 12 Weeks
UGN-501 time to maximum concentration (tmax) following single and repeat dose administration
Ramy czasowe: Up to 12 Weeks
Data will be summarized using descriptive statistics.
Up to 12 Weeks
UGN-501 concentration at the end of a dosing interval (Ctau) following single and repeat dose administration
Ramy czasowe: Up to 12 Weeks
Data will be summarized using descriptive statistics.
Up to 12 Weeks
Evaluation of viral shedding in urine following singe and repeat dose administration.
Ramy czasowe: Up to 12 Weeks
Data will be summarized using descriptive statistics.
Up to 12 Weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UroGen Pharma, Inc., a subsidiary of UroGen Pharma Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sebastian Mirkin, MD, UroGen Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UGN-501-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami