Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brain Connectomic Mechanisms of Spinal Manipulative Therapy on LDH Analgesia Based on Multimodal MRI

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Lijiang Lv, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Low back and leg pain caused by lumbar disc herniation (LDH) is common. Lever positioning manipulation (LPM) is a spinal manual therapy used to relieve this pain, but how it affects the brain is unclear. This study will compare active LPM with a sham procedure and use multimodal magnetic resonance imaging (MRI) to investigate changes in brain networks associated with pain relief.

A total of 84 adults with LDH will be randomly assigned in a 1:1 ratio to active LPM or sham LPM, with three sessions per week for 12 weeks. An additional 42 age- and sex-matched healthy adults will undergo baseline assessments without treatment. Participants with LDH will be assessed before treatment, immediately after the first session, at week 6, and at week 12. Outcomes include pain intensity, lumbar function, disability, adverse events, and MRI measures of functional and structural brain connectivity. The study aims to identify brain connectomic mechanisms associated with LPM-induced analgesia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This is a single-center, prospective, randomized, participant- and outcome-assessor-masked, sham-controlled study with a matched healthy control cohort. Eighty-four participants with lumbar disc herniation will be randomly allocated 1:1 to active lever positioning manipulation or sham lever positioning manipulation using a computer-generated block randomization sequence prepared by an independent statistician. Allocation will be concealed in sequentially numbered, opaque, sealed envelopes. Forty-two age- and sex-matched healthy controls will complete baseline clinical and MRI assessments only.

Active and sham treatments will be delivered three times weekly for 12 weeks, with approximately 20 minutes per session. The sham procedure will reproduce the treatment setting, participant position, preparatory procedures, and practitioner contact but will omit the rapid lever-pulling maneuver. Analgesics, neurotrophic drugs, sedatives, spinal manipulation, acupuncture, traction, and other therapies that could affect pain or MRI outcomes will be prohibited during the treatment period.

Participants with LDH will be assessed at baseline before randomization, immediately after the first treatment session, at week 6, and at week 12. The primary outcome is change in pain intensity measured by the Visual Analog Scale from baseline to week 12. Secondary clinical outcomes include lumbar function measured by the Japanese Orthopaedic Association score and disability measured by the Oswestry Disability Index. Multimodal MRI will be used to evaluate longitudinal changes in functional network topology, white-matter structural connectivity, and structure-function coupling. Exploratory analyses will examine gray-matter covariance and associations between clinical improvement and imaging changes. Safety will be assessed through adverse-event monitoring and vital-sign checks at each treatment session.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310053
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

Patients with lumbar disc herniation (LDH):

  • Diagnosis of LDH based on clinical symptoms, physical examination findings, and lumbar imaging consistent with neurological localization; central, paracentral, far-lateral, foraminal, or subarticular lumbar disc protrusion.
  • Aged 18-65 years, of either sex, and right-handed.
  • In the non-acute phase of LDH, with symptom duration of more than 2 weeks.
  • Visual Analog Scale (VAS) score greater than 4 and Japanese Orthopaedic Association (JOA) score less than 15.
  • No use of analgesics, neurotrophic drugs, or sedatives within 1 month before enrollment.
  • No systematic treatment, spinal manipulation, or other physical therapies within 1 month before enrollment.
  • Able to understand the study procedures and complete clinical assessments and MRI scans.
  • Provides written informed consent.

Healthy controls:

  • Aged 18-65 years, of either sex, and right-handed.
  • No history of LDH or chronic low back pain.
  • No current pain condition requiring treatment.
  • No neurological or psychiatric disorders.
  • No known structural brain abnormalities.
  • No MRI contraindications.
  • Able to complete clinical assessments and MRI scans.
  • Provides written informed consent.

Exclusion Criteria:

Patients with LDH:

  • Low back pain or sciatica caused by conditions other than LDH.
  • Lumbar spondylolisthesis, lumbar tumor, spinal tuberculosis, severe osteoporosis, or localized lumbar skin lesions that may interfere with treatment.
  • Severe cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal, hematopoietic, neurological, or psychiatric disease.
  • History of severe head trauma, loss of consciousness, or known structural brain abnormality.
  • Impaired consciousness, severe visual or hearing impairment, speech disorder, or inability to complete clinical assessments.
  • Non-MRI-compatible metal implants, implanted electronic devices, cardiac pacemakers, severe claustrophobia, or inability to tolerate MRI scanning.
  • Asymptomatic LDH.
  • Pregnancy, lactation, or planned pregnancy during the study period.
  • Participation in another clinical trial within the previous 3 months.
  • Any condition judged by the investigators to make the patient unsuitable for participation.

Healthy controls:

  • Any condition that may affect eligibility, MRI safety, or data quality.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Active Lever Positioning Manipulation
Participants with lumbar disc herniation receive active lever positioning manipulation three times per week for 12 weeks, approximately 20 minutes per session. The procedure includes segment localization, stabilization, positioning to the pre-thrust point, and a rapid lever-pulling maneuver during exhalation.
Procedura: Active Lever Positioning Manipulation
Delivered three times weekly for 12 weeks, approximately 20 minutes per session, by an experienced rehabilitation practitioner. With the participant's hips and knees flexed and legs crossed, the practitioner identifies the target lumbar segment, stabilizes it with the elbow, holds the ankles, and lifts and pulls the legs upward and inward to the pre-thrust position. A rapid lever-pulling maneuver is then performed while the participant exhales.
Pozorny komparator: Sham Lever Positioning Manipulation
Participants with lumbar disc herniation receive sham lever positioning manipulation three times per week for 12 weeks, approximately 20 minutes per session. The sham procedure reproduces the treatment setting, position, preparatory procedures, and practitioner contact but omits the rapid lever-pulling maneuver.
Procedura: Sham Lever Positioning Manipulation
Delivered three times weekly for 12 weeks, approximately 20 minutes per session, in the same setting and position as the active procedure. Preparatory positioning and practitioner contact are reproduced, but no rapid lever-pulling maneuver is performed. The position is held for 30 seconds with a 15-cm elastic lumbar belt placed around the lower abdomen and pelvis at L4-S1, light hand contact on the ankles, and gradual release.
Brak interwencji: Matched Healthy Controls
Age- and sex-matched healthy adults undergo baseline clinical assessment and multimodal MRI only. They receive no study intervention and provide a reference for baseline brain connectivity measures.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Pain Intensity Measured by the Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: Baseline, immediately after the first treatment session, week 6, and week 12; primary endpoint at week 12
Pain intensity will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS). The prespecified primary endpoint is the between-group difference between active LPM and sham LPM in change from baseline to week 12. VAS will also be collected immediately after the first treatment session and at week 6.
Baseline, immediately after the first treatment session, week 6, and week 12; primary endpoint at week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Lumbar Function Measured by the Japanese Orthopaedic Association (JOA) Score
Ramy czasowe: Baseline, immediately after the first treatment session, week 6, and week 12
Lumbar neurological and functional status will be assessed using the Japanese Orthopaedic Association (JOA) score. Change from baseline will be compared between the active LPM and sham LPM groups.
Baseline, immediately after the first treatment session, week 6, and week 12
Change in Disability Measured by the Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: Baseline, immediately after the first treatment session, week 6, and week 12
Disability related to low back pain will be assessed using the Oswestry Disability Index (ODI), a patient-reported measure of limitations in daily activities. Change from baseline will be compared between the active LPM and sham LPM groups.
Baseline, immediately after the first treatment session, week 6, and week 12
Change in Resting-State Functional Brain Network Topology
Ramy czasowe: Baseline, immediately after the first treatment session, week 6, and week 12; main longitudinal comparison from baseline to week 12
Resting-state functional MRI will be parcellated using the 116-region Automated Anatomical Labeling atlas. Pearson correlation matrices and graph-theoretical metrics reflecting network integration, segregation, and nodal importance will quantify functional topology. Longitudinal change will be compared between active LPM and sham LPM.
Baseline, immediately after the first treatment session, week 6, and week 12; main longitudinal comparison from baseline to week 12
Change in White-Matter Structural Connectivity
Ramy czasowe: Baseline, immediately after the first treatment session, week 6, and week 12; main longitudinal comparison from baseline to week 12
Diffusion tensor imaging will be parcellated with the 116-region Automated Anatomical Labeling atlas. Whole-brain deterministic streamline tractography will generate structural networks. Edges will be weighted by mean fractional anisotropy along streamlines connecting region pairs, with absent connections coded as zero. Longitudinal change will be compared between active LPM and sham LPM.
Baseline, immediately after the first treatment session, week 6, and week 12; main longitudinal comparison from baseline to week 12
Change in Brain Structure-Function Coupling
Ramy czasowe: Baseline, immediately after the first treatment session, week 6, and week 12; main longitudinal comparison from baseline to week 12
Functional and white-matter structural connectivity matrices will use the same 116-region Automated Anatomical Labeling parcellation. For each participant, structure-function coupling will be quantified by the correspondence between functional and structural edge weights across the connectome. Longitudinal change will be compared between active LPM and sham LPM.
Baseline, immediately after the first treatment session, week 6, and week 12; main longitudinal comparison from baseline to week 12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Group-Level Gray-Matter Structural Covariance Networks
Ramy czasowe: Baseline, immediately after the first treatment session, week 6, and week 12; exploratory longitudinal comparison from baseline to week 12
High-resolution T1-weighted images will be segmented, and gray-matter volume will be extracted for each Automated Anatomical Labeling region. Group-level structural covariance networks will be constructed from interregional covariance in gray-matter volume after adjustment for relevant demographic and anatomical covariates. This exploratory measure will be interpreted at the group level rather than as an individual biomarker.
Baseline, immediately after the first treatment session, week 6, and week 12; exploratory longitudinal comparison from baseline to week 12
Association Between Changes in Connectome Metrics and Clinical Outcomes
Ramy czasowe: Baseline through week 12; change scores for the main exploratory association calculated from baseline to week 12
Exploratory Spearman rank correlation analyses will assess whether changes in individual-level functional network topology, white-matter structural connectivity, and structure-function coupling are associated with changes in Visual Analog Scale, Japanese Orthopaedic Association, and Oswestry Disability Index scores. The Benjamini-Hochberg false discovery rate procedure will control for multiple comparisons.
Baseline through week 12; change scores for the main exploratory association calculated from baseline to week 12
Incidence of Adverse Events
Ramy czasowe: From the first treatment session through the end of the 12-week intervention
The number and proportion of participants experiencing adverse events will be recorded. Any undesirable medical occurrence will be documented regardless of causal relationship, and severity and relationship to the intervention will be assessed. Vital signs and treatment-related discomfort or safety concerns will be checked at each treatment session; serious adverse events will be reported according to institutional requirements.
From the first treatment session through the end of the 12-week intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZSLL-KY-20222-049-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami