Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impact of Preoperative Oral Carbohydrate Loading on Insulin Resistance in Pediatric Cardiac Surgery Patients

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Rifdhani Fakhrudin Nur

The Effect of Preoperative Oral Carbohydrate Loading on Insulin Resistance in Pediatric Patients Undergoing Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial

Surgical stress and preoperative fasting can induce insulin resistance, characterized by impaired cellular response to insulin and resulting hyperglycemia. In pediatric patients undergoing cardiac surgery, this metabolic stress response may negatively affect postoperative recovery. Although preoperative oral carbohydrate loading, defined as administering a carbohydrate-rich beverage before surgery rather than prolonged fasting, has demonstrated efficacy in reducing postoperative insulin resistance in adults, evidence supporting its use in pediatric cardiac surgery remains limited.

This randomized controlled trial aims to determine whether preoperative oral carbohydrate loading reduces perioperative insulin resistance, as measured by the Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), in pediatric patients undergoing cardiac surgery. The study will compare outcomes between children who receive an oral carbohydrate beverage prior to surgery and those who follow standard preoperative fasting protocols.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This study is a prospective, single-blind, randomized controlled trial of pediatric patients who underwent elective cardiac surgery at Dr. Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia, from April to August 2026. The study sample consisted of pediatric patients aged 2-16 years with an ASA physical status of 2 or 3 who had good tolerance for enteral fluid administration. Patients will be randomly assigned to one of two groups: 1. Intervention Group (Carbohydrate Loading): 3 mL/kg body weight of a maltodextrin-based carbohydrate drink 2 hours before anesthesia; 2. Control Group (Placebo Loading): 3 mL/kg body weight of plain water 2 hours before anesthesia. All patients will follow standard preoperative fasting guidelines. Blood samples for glucose and insulin testing will be collected immediately after induction (baseline), at 0 hours of Intensive Care Unit (ICU) admission, and at 24 hours of ICU admission. The primary outcome is the Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR). Secondary outcomes include blood glucose levels, serum insulin concentration, exogenous insulin dose, and glycemic variability.

All study participants will undergo preoperative assessment, followed by a carbohydrate-loading protocol, and assessment of blood glucose levels, insulin resistance, exogenous insulin administration, and intraoperative and postoperative glycemic variability. Numerical data will be presented as means and standard deviations. Categorical data will be presented as counts and percentages. The Shapiro-Wilk normality test will be applied to all numerical data. Subject characteristics between the two groups will be compared using the Chi-square test for categorical data and the t-test (for normally distributed data) or the Mann-Whitney test (for non-normally distributed data) for numerical data. Pre- and postoperative HOMA-IR values will be compared using a paired t-test if the data are normally distributed, or a two-way ANCOVA (univariate GLM) if they are not. A p-value < 0.05 will be considered statistically significant.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • D.I. Yogyakarta
      • Sleman, D.I. Yogyakarta, Indonezja, 55281

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 2-16 years.
  • ASA physical status 2 or 3
  • Good tolerance of enteral feeding

Exclusion Criteria:

  • History of type 1 diabetes mellitus.
  • History of thyroid insufficiency treated with thyroid medication.
  • History of adrenal insufficiency treated with corticosteroids.
  • History of gastroesophageal reflux disease.
  • Patients receiving preoperative parenteral nutrition.
  • Emergency or urgent cardiac surgery.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Carbohydrate Loading (CL)
Participants receive 3 mL/kg body weight of a carbohydrate drink 2 hours before anesthesia induction.
Suplement diety: Carbohydrate
Participants receive 3 mL/kg body weight of a carbohydrate drink 2 hours before anesthesia induction. The drink is used to lower insulin resistance and improve perioperative recovery.
Inne nazwy:
  • Napój węglowodanowy do podania doustnego
  • preoperative carbohydrate loading drink
Komparator placebo: Placebo Loading (PL)
Participants receive 3 mL/kg body weight of plain water 2 hours before surgery, following the same timing and fasting protocol as the experimental group
Inny: placebo solution
Participants receive 3 mL/kg body weight of plain water 2 hours before surgery, following the same timing and fasting protocol as the experimental group.
Inne nazwy:
  • Zwykła woda
  • Placebo z czystą wodą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment for Insulin Resistance)
Ramy czasowe: Baseline, 0 Hour ICU Admission, 24 hours ICU Admission
The Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) is calculated as fasting insulin (µU/mL) × fasting glucose (mmol/L) / 22.5. Higher values indicate greater insulin resistance.
Baseline, 0 Hour ICU Admission, 24 hours ICU Admission

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blood Glucose Level
Ramy czasowe: Baseline, 0 hour ICU Admission, 24 hours ICU Admission
Blood glucose measured from central venous samples to assess changes in glucose metabolism during and after cardiac surgery.
Baseline, 0 hour ICU Admission, 24 hours ICU Admission
Serum Insulin Concentration
Ramy czasowe: Baseline, 0 hour ICU Admission, 24 hours ICU Admission
Serum insulin level measured from central venous blood samples to characterize perioperative insulin changes. Higher values indicate higher circulating insulin.
Baseline, 0 hour ICU Admission, 24 hours ICU Admission
Exogenous Insulin Dose
Ramy czasowe: Baseline, 0 hour ICU Admission, 24 hours ICU Admission
Total daily dose of exogenous insulin (basal and/or bolus) required to achieve glycemic control will be recorded, expressed in units per day (U/day) or units per kilogram body weight per day (U/kg/day). Change in insulin dose from baseline will be used to reflect changes in insulin requirement/sensitivity.
Baseline, 0 hour ICU Admission, 24 hours ICU Admission
Glycemic Variability
Ramy czasowe: Baseline, 0 Hour ICU Admission, 24 Hours ICU Admission
Glycemic variability is defined as the fluctuation of blood glucose levels during the perioperative period, calculated from serial blood glucose measurements. Variability will be expressed as the standard deviation (SD) and/or coefficient of variation (%CV) of serial glucose values (numeric/continuous scale). Higher SD/CV values indicate greater glycemic fluctuation during the perioperative period.
Baseline, 0 Hour ICU Admission, 24 Hours ICU Admission

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rifdhani Fakhrudin Nur

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KE/FK/1142/EC/2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data (IPD) will be made available upon reasonable request to the corresponding investigator after publication of study results.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami