Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Combined and Aquatic Exercise in Chronic Low Back Pain

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Joana Catarina Carvalho Borges, University of Beira Interior

Effects of Combined-exercise and Aquatic-exercise on Pain, Disability and Functional Capacity in Patients With Chronic Low Back Pain

The goal of this randomized clinical trial is to evaluate the effects of a combined aquatic- and land-based exercise program, as well as an aquatic-exercise program, compared with a control group receiving home-based exercise, on pain, disability, and functional capacity in adults with CLBP. Secondary objectives include examining the effects on fear of movement, anxiety and depression, quadriceps and hand-grip strength, and lumbar mobility. The main question it aims to answer is: "Which type of exercise program is most effective at improving pain, disability, functional capacity, fear of movement, anxiety and depression, quadriceps and hand-grip strength, and lumbar mobility in adults with chronic low back pain?".

Participants will perform an aquatic-based exercise program (aquatic group), a combined aquatic and land-based exercise program (aquatic and land group), or a land-based exercise program (home group).

Researchers will compare groups to find any differences in pain, disability, functional capacity, kinesiophobia, anxiety and depression, quadriceps and hand-grip strength, and lumbar mobility.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
    • Castelo Branco District
      • Covilha, Castelo Branco District, Portugalia, 6201-001
        • University of Beira Interior
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joana Borges, MSc
        • Główny śledczy:
          • Henrique Neiva, PhD
        • Główny śledczy:
          • Diogo Monteiro, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Fernanda M. Silva, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tiago Pastilha, MSc
        • Główny śledczy:
          • Pedro Duarte-Mendes, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • all genders;
  • aged over 18 years;
  • Chronic Low Back Pain lasting three months or longer and with an intensity of 3 or higher on the Visual Analogue Scale at rest.

Exclusion Criteria:

  • Individuals who refuse to participate or do not provide informed consent;
  • Pain radiating to the lower limb;
  • Recent pregnancy or childbirth (less than 8 weeks ago);
  • Ongoing physical therapy treatments;
  • Severe rheumatological, neurological, neoplastic, cardiovascular diseases or other conditions that could prevent full participation in the intervention;
  • History of spinal surgery;
  • Inflammatory, infectious, or malignant spinal diseases;
  • Psychiatric disorders that may affect adherence and symptom assessment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aquatic and Land Group
This arm will include 24 exercise sessions (three non-consecutive sessions per week), conducted over an 8-week period. 16 sessions of the aquatic-exercise program and 8 sessions of the land-based exercise program.
Inny: Aquatic-exercise Program

This intervention will consist of an aquatic-exercise program, performed in shallow water (120-150 cm deep) at a temperature of 32-34 °C, and supervised by a physiotherapist with over two years of experience in aquatic-based exercise and Ai Chi method.

The aquatic-exercise sessions, will consist of a 5-minute warm-up phase, a 30-40-minute training phase, and a 10-15-minute relaxation/cool-down phase, adapted from Ai Chi exercise positions. The Ai Chi method consists of 19 katas (movements) that incorporate deep breathing, coordinated upper and lower limb actions, trunk control, and slow, continuous motion. In this study, only 10 of these 19 katas will be included in the aquatic-exercise protocol.

Inny: Land-based Exercise Program
This program will include specific land-based exercises, supervised by a physiotherapist with more than two years of experience in therapeutic exercise. The land-based exercise program, will be divided into three components: core stability exercises (15-20 minutes), trunk and lower limb stretching exercises (10-15 minutes), and relaxation/coordination exercises adapted from the Ai Chi method (10-15 minutes).
Eksperymentalny: Aquatic Group
This arm will comprise 24 sessions of the aquatic-exercise program (three non-consecutive sessions per week), conducted over an 8-week period.
Inny: Aquatic-exercise Program

This intervention will consist of an aquatic-exercise program, performed in shallow water (120-150 cm deep) at a temperature of 32-34 °C, and supervised by a physiotherapist with over two years of experience in aquatic-based exercise and Ai Chi method.

The aquatic-exercise sessions, will consist of a 5-minute warm-up phase, a 30-40-minute training phase, and a 10-15-minute relaxation/cool-down phase, adapted from Ai Chi exercise positions. The Ai Chi method consists of 19 katas (movements) that incorporate deep breathing, coordinated upper and lower limb actions, trunk control, and slow, continuous motion. In this study, only 10 of these 19 katas will be included in the aquatic-exercise protocol.
Aktywny komparator: Home Group
This arm will include 24 sessions of the home-based exercise program (three non-consecutive sessions per week) over an 8-week period.
Inny: Home-based Exercise Program
This exercise program will consist of a home-based exercise program. Each session will last 20-30 minutes and will be performed individually at home without professional supervision. The home-based exercise program will include core stability exercises that progress from the supine to the quadruped position. It will mirror the land-based exercise program and is adapted from a previous unsupervised home-based protocol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Visual Analogue Scale
Ramy czasowe: One measurement will be assessed at baseline and one at each follow-up (8 and 12 weeks).
Pain intensity will be assessed with the Visual Analogue Scale (Minimum: 0; Maximum 10). Higher values correspond to worse outcome.
One measurement will be assessed at baseline and one at each follow-up (8 and 12 weeks).
Oswestry Disability Index - version 2.0
Ramy czasowe: One measurement will be assessed at baseline and one at each follow-up (8 and 12 weeks).
Disability due to low back pain will be assessed with the Oswestry Disability Index (Minimum: 0; Maximum 100). Higher values correspond to worse outcome.
One measurement will be assessed at baseline and one at each follow-up (8 and 12 weeks).
Short Physical Performance Battery
Ramy czasowe: One measurement will be assessed at baseline and one at each follow-up (8 and 12 weeks).
Lower-limb functional capacity (balance, gait speed, chair stands) will be assessed with the Short Physical Performance Battery, a simple tool that includes the four-meter gait speed test, the five-repetition sit-to-stand test and a balance test, and gives a total score based on the performance in each of those tests. Each component is scored (0-4), yielding a composite score (0-12), with higher scores indicating better performance.
One measurement will be assessed at baseline and one at each follow-up (8 and 12 weeks).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tampa Scale of Kinesiophobia-13
Ramy czasowe: One measurement will be assessed at baseline and one at each follow-up (8 and 12 weeks).
Fear of movement will be assessed with the Tampa Scale of Kinesiophobia-13 (Minimum: 13; Maximum 52). Higher values correspond to worse outcome.
One measurement will be assessed at baseline and one at each follow-up (8 and 12 weeks).
Hospital Anxiety and Depression Scale
Ramy czasowe: One measurement will be assessed at baseline and one at each follow-up (8 and 12 weeks).
Anxiety and depression will be assessed with the Hospital Anxiety and Depression Scale (Minimum: 0; Maximum 21). Higher values correspond to worse outcome.
One measurement will be assessed at baseline and one at each follow-up (8 and 12 weeks).
Fixed Handheld Dynamometry for Assessing Quadriceps Strength
Ramy czasowe: Three measurements will be assessed at baseline and three at each follow-up (8 and 12 weeks).
Quadriceps muscle (both sides) maximum voluntary isometric contraction will be assessed with Fixed Handheld Dynamometry with participants seated and the knee positioned at approximately 90° of flexion.
Three measurements will be assessed at baseline and three at each follow-up (8 and 12 weeks).
Hand-Grip Dynamometry
Ramy czasowe: Three measurements will be assessed at baseline and three at each follow-up (8 and 12 weeks).
Maximum isometric strength of the hand and forearm muscles (both sides) will be assessed with Hand-Grip Dynamometry with participants seated with the elbow flexed at 90° and the forearm in a neutral position.
Three measurements will be assessed at baseline and three at each follow-up (8 and 12 weeks).
Modified-Modified Schober Test
Ramy czasowe: Three measurements will be assessed at baseline and three at each follow-up (8 and 12 weeks).
Lumbar spine range of motion will be assessed with the Modified-Modified Schober Test.
Three measurements will be assessed at baseline and three at each follow-up (8 and 12 weeks).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Beira Interior

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Instituto Politécnico de Leiria
Instituto Politécnico de Castelo Branco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Diogo Monteiro, PhD, Instituto Politécnico de Leiria
  • Dyrektor Studium: Pedro Duarte-Mendes, PhD, Instituto Politécnico de Castelo Branco
  • Dyrektor Studium: Henrique Neiva, PhD, University of Beira Interior

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CE-UBI-Pj-2026-064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami