Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Repetitive Behaviors in Alzheimer's Disease (ECRA)

7 września 2026 zaktualizowane przez: Clément Polin, Centre Hospitalier Esquirol

Alzheimer's disease (AD) is characterized by anterograde amnesia, the inability to memorize and remember events occurring after the cerebral lesion. Among the most frequently reported psychobehavioral symptoms are repetitive behaviors (RBs), defined as actions or statements repeated in an inappropriate and non-functional way.

The most commonly used tool to assess repetitive behaviors is the Stereotypy Rating Inventory (SRI). It is a questionnaire that evaluates five types of stereotypical behavior: eating, wandering, speech, movements, and daily routines. The frequency and severity of the behaviors are reported, and a total score can be calculated.

There is no consensus on the types of repetitive behaviors observed specifically in AD, their frequency, or their cognitive correlates, nor is there a hypothesis explaining why these symptoms do not occur in all AD patients. Furthermore, certain parameters, such as anosognosia (lack of awareness of the disorders), have not been linked to RBs in the literature. We propose to evaluate patients with anterograde amnesia in terms of cognition and behavior-specifically, the presence or absence of both RBs and anosognosia-to examine possible links between cognitive performance, anosognosia, and RB.

Moreover, there is no theoretical framework explaining the emergence of RBs in amnesia. We suggest that RBs are linked to a lack of memory updating in the cognitive system. Since episodic memory no longer provides mnemonic feedback, previously encountered stimuli may trigger repeated behavior.

To test this hypothesis, we decided to conduct a multicenter, cross-sectional, case-control study. Patients with AD, with or without RBs, as well as healthy subjects, were repeatedly presented with sentence starters to complete freely, with the aim of studying the similarity of responses across sessions for each participant. We also included a patient with pure anterograde amnesia from a previously submitted case study protocol, who exhibited pronounced RBs symptomatology following neurosurgery (non-AD patient), to examine the phenomenon in a non-Alzheimer's context.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
103

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population consists of:

  • 42 patients RB+ and 30 patients RB- patients recruited at the CMRR in Limoges and Nantes during their follow-up appointments for Alzheimer's disease.
  • 30 healthy subjects who are caregivers for patients monitored at the CMRR in Limoges.
  • And the patient with AA anterograde amnesia, who was recruited as part of his follow-up at the CMRR in Limoges for his severe anterograde amnesia caused by brain damage to the fornix pillars following complications from neurosurgery.

Opis

Inclusion Criteria:

I- RB+ (n=42) and RB- (n=30) groups :

  1. MMSE > 20
  2. 1 reliable family caregiver identified per patient
  3. Patients under legal protection (guardianship/curatorship) or not
  4. Selection:

4.a. AD patients with an SRI score > 0 will constitute the RB+ subgroup. 4.b. Only the first 30 patients included will undergo V2, V3, and V4. The first 30 AD patients included with an SRI score = 0 will constitute the RB- subgroup.

II- Control group: healthy subjects (n=30)

  1. Healthy subjects
  2. MMSE ≥ 26/30
  3. Men and women matched to AD patients in terms of age and sociocultural level.
  4. Healthy subjects will be included by the CMRR in Limoges

III- Control group: Patient with anterograde amnesia (AA) (n=1):

  1. The patient with anterograde amnesia is a patient who participated in the ANISAAFORNIX study (another study submitted by the investigator) and is included in this study due to rich RB symptomatology. He is a 54-year-old man with lesions of the fornix following complications from neurosurgery, which led to severe anterograde amnesia. This patient does not have AD.
  2. This patient is under legal protection (guardianship).
  3. Patient monitored and included at the CMRR in Limoges.

Exclusion Criteria: I- RB+ and RB- groups and healthy subjects:

  1. Isolated participants (without an identified caregiver) (RB+ and RB- groups)
  2. Participants must not have a history of alcohol or other substance dependence in the past 12 months.
  3. Participants must not have any other neurological condition (with the exception of patients with AA anterograde amnesia). Any history of moderate to severe head trauma, stroke, or developmental disorders is a criterion for exclusion.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa kontrolna
Patient with anterograde amnesia (AA)
Patient with anterograde amnesia , resulting from complications following neurosurgery (non-Alzheimer Disease patient).
Patients with repetitive behavior (RB+)
Patients without repetitive behavior (RB-)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Characterize the type of repetitive behaviour (RB) observed in AD and estimate its frequency in this disease
Ramy czasowe: At enrollment
The repetitive behavior score is obtained using the Stereotypy Inventory Rating (SRI) scale after the participant has been included in the study. The five types of stereotypical behavioral disturbances: eating behaviors, wandering, speech, movements, and daily rhythms are collected. A score of zero means no repetitive behavior, and a score strictly above 0 means the presence of repetitive behavior.
At enrollment

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Investigate cognitive characteristics in Alzheimer's disease patients that explain the presence or absence of repetitive behaviour (RB).
Ramy czasowe: At enrollment
Cognitive characteristics are based on scores obtained in the RL/RI16 cognitive tests, which assess learning abilities in verbal episodic memory, particularly the processes of encoding, storage, and retrieval. We believe that we will observe a difference of 2 points out of 16 on the "Recognition" subtest of the RL/RI-16 test between SRI-positive subjects and SRI-negative subjects.
At enrollment
Investigate the possible link between repetitive behavior and anosognosia.
Ramy czasowe: At enrollment

Investigate the possible link between repetitive behavior and anosognosia is based on a possible correlation between the scores obtained on the SRI, CDS, and MPR.

The CDS allows anosognosia to be assessed independently of the cognitive task. It contains a patient questionnaire and an helper questionnaire, which are compared, and a discrepancy between the two reflects anosognosia.

The Memory Performance Ratio (MPR) allows anosognosia to be assessed in a manner consistent with the cognitive task. Using a 5-point Likert scale, participants are asked to rate the quality of their performance. The pre- and post-dictions will be compared to the patient's actual performance, allowing a ratio to be established: the more accurate the participant is in their representation of their own performance, the lower the ratio will be. The further the participant's assessment is from their actual performance, the higher the ratio will be, indicating anosognosia.
At enrollment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Esquirol

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-A00631-40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami