Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prophylactic Subcutaneous Drainage After Gynecologic Oncology Midline Laparotomy (SCDRAIN-GO)

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Mahmut Yassa

Effect of Prophylactic Subcutaneous Drainage on Wound Complications in Patients With Thick Subcutaneous Tissue Undergoing Midline Laparotomy for Gynecologic Oncology Surgery: A Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn whether placing a small drain under the skin can help prevent wound problems after gynecologic oncology surgery in adult women with a thick layer of tissue under the skin.

The main question it aims to answer is:

Does a small drain placed under the skin lower the number of wound complications within 30 days after surgery?

Researchers will compare two groups:

Participants in one group will have a small closed-suction drain placed under the skin before the skin is closed.

Participants in the other group will not have a drain placed under the skin.

All participants will have midline abdominal surgery. During surgery, the surgeon will measure the thickness of the tissue under the skin. Participants with a thickness of 2.5 cm or more will be randomly assigned to one of the two groups.

In both groups, the tissue under the skin will be closed in a standard way using separate 2/0 Vicryl stitches. Participants in the drain group will have the drain removed when the amount of fluid collected in 24 hours is less than 30 mL, unless the surgeon decides that earlier or later removal is needed.

Participants will be followed for 30 days after surgery to check for wound problems such as infection, wound separation, fluid collection, blood collection, or the need for extra wound care or another procedure.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wound complications after gynecologic oncology surgery are clinically important because they may increase postoperative morbidity, delay recovery, prolong hospital stay, and postpone planned adjuvant treatment. Increased subcutaneous tissue thickness is a recognized surgical risk factor for wound-related problems after abdominal surgery. However, the benefit of routinely placing a prophylactic drain in the subcutaneous tissue remains uncertain, and practice varies among surgeons.

This study will evaluate a standardized approach to prophylactic subcutaneous drainage in participants undergoing gynecologic oncology surgery through a midline laparotomy. The study is designed as a single-center, prospective, randomized, open-label, parallel-group clinical trial. Because the intervention is a surgical procedure that is visible to the operating team and to postoperative care providers, masking will not be used.

Written informed consent will be obtained before surgery from potentially eligible participants. The final eligibility for randomization will be confirmed during surgery by measuring the subcutaneous tissue thickness with a sterile ruler at the thickest part of the incision. Participants who meet the intraoperative thickness requirement will be assigned to one of the study groups using a pre-generated randomization sequence and sequentially numbered, opaque, sealed envelopes.

The study compares two standard surgical approaches used in routine clinical practice: placement of a closed-suction drain in the subcutaneous tissue versus no subcutaneous drain. No investigational drug, biological product, or experimental medical device will be used. In both groups, subcutaneous tissue approximation will be standardized with interrupted 2/0 Vicryl sutures. In the drainage group, the subcutaneous drain will be managed according to a predefined removal criterion based on the 24-hour drainage volume, unless clinical circumstances require a different decision.

Postoperative care will otherwise follow the usual clinical practice of the gynecologic oncology surgery service. Wound-related findings and postoperative clinical data will be collected during hospitalization, at discharge, and during the postoperative follow-up period. Hospital records, outpatient assessments, readmission records, and telephone follow-up may be used to complete follow-up information when needed.

The primary analysis will follow the intention-to-treat principle, with participants analyzed according to their randomized group. A supportive per-protocol analysis will also be performed to assess the effect of protocol adherence. The main treatment effect will be expressed using absolute risk difference with 95% confidence intervals, with relative effect estimates reported as additional measures. The results are expected to clarify whether routine prophylactic subcutaneous drainage provides clinically meaningful benefit in patients with thick subcutaneous tissue undergoing gynecologic oncology midline laparotomy.

Prespecified exploratory analyses will examine the association between baseline and intraoperative variables (body mass index, diabetes mellitus, preoperative hemoglobin, preoperative serum albumin, operative duration, bowel intervention, and subcutaneous tissue thickness) and 30-day composite wound complication using multivariable logistic regression. These analyses are exploratory and are not registered as outcome measures.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
334

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Female participants aged 18 years or older
  • Undergoing midline laparotomy for gynecologic oncology surgery
  • Intraoperative subcutaneous tissue thickness of 2.5 cm or greater, measured at the thickest part of the incision
  • Able and willing to provide written informed consent before surgery

Exclusion Criteria:

  • Emergency surgery
  • Active infection before surgery
  • Severe immunosuppression
  • Refusal to provide written informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Subcutaneous Drain
Participants allocated to this arm will receive prophylactic closed-suction subcutaneous drainage after midline laparotomy and before skin closure. Subcutaneous tissue approximation will be performed with interrupted 2/0 Vicryl sutures. The drain will be removed when the 24-hour drainage volume is less than 30 mL, unless earlier or later removal is clinically indicated.
Procedura: Prophylactic subcutaneous closed-suction drainage
Placement of a closed-suction drain in the subcutaneous tissue before skin closure in patients with intraoperative subcutaneous tissue thickness of 2.5 cm or greater.
Aktywny komparator: No Subcutaneous Drain
Participants allocated to this arm will undergo standard surgical closure without prophylactic subcutaneous drainage. Subcutaneous tissue approximation will be performed with interrupted 2/0 Vicryl sutures.
Procedura: Standard closure without subcutaneous drainage
Standardized subcutaneous tissue approximation and skin closure without placement of a prophylactic subcutaneous drain.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Composite wound complication within 30 postoperative days
Ramy czasowe: Up to 30 days after surgery

The primary outcome is the incidence of composite wound complication within 30 postoperative days. Composite wound complication is defined as the occurrence of at least one of the following: surgical site infection, wound dehiscence, clinically significant subcutaneous seroma, clinically significant subcutaneous hematoma, or wound-related intervention.

Clinically significant subcutaneous seroma or hematoma is defined as a seroma or hematoma requiring any additional wound care beyond routine postoperative care, unscheduled clinical assessment, imaging, antibiotic treatment, aspiration, drainage, readmission, or surgical intervention.

Wound-related intervention is defined as any wound-directed procedure (aspiration, drainage, re-suturing, surgical revision, or operative wound debridement) performed because of a postoperative wound complication, in either an inpatient or outpatient setting.
Up to 30 days after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surgical site infection within 30 postoperative days
Ramy czasowe: Up to 30 days after surgery
Incidence of surgical site infection within 30 postoperative days, including superficial or deep incisional surgical site infection as clinically diagnosed and recorded during postoperative follow-up.
Up to 30 days after surgery
Wound dehiscence within 30 postoperative days
Ramy czasowe: Up to 30 days after surgery
Incidence of wound dehiscence within 30 postoperative days, including superficial or deep wound separation documented during postoperative follow-up.
Up to 30 days after surgery
Clinically significant subcutaneous seroma within 30 postoperative days
Ramy czasowe: Up to 30 days after surgery
Incidence of clinically significant subcutaneous seroma within 30 postoperative days. Clinically significant seroma is defined as a seroma requiring additional wound care beyond routine postoperative care, unscheduled clinical assessment, imaging, antibiotic treatment, aspiration, drainage, readmission, or surgical intervention.
Up to 30 days after surgery
Clinically significant subcutaneous hematoma within 30 postoperative days
Ramy czasowe: Up to 30 days after surgery
Incidence of clinically significant subcutaneous hematoma within 30 postoperative days. Clinically significant hematoma is defined as a hematoma requiring additional wound care beyond routine postoperative care, unscheduled clinical assessment, imaging, antibiotic treatment, aspiration, drainage, readmission, or surgical intervention.
Up to 30 days after surgery
Wound-related intervention within 30 postoperative days
Ramy czasowe: Up to 30 days after surgery
Incidence of wound-related intervention within 30 postoperative days. Wound-related intervention is defined as any wound-directed procedure performed because of a postoperative wound complication, including aspiration, drainage, re-suturing, surgical revision, or operative wound debridement, regardless of whether the procedure is performed in an inpatient or outpatient setting.
Up to 30 days after surgery
Wound-related readmission within 30 postoperative days
Ramy czasowe: Up to 30 days after surgery
Incidence of hospital readmission within 30 postoperative days due to a wound-related complication.
Up to 30 days after surgery
Postoperative length of hospital stay
Ramy czasowe: From the date of surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery
Length of postoperative hospital stay, defined as the number of days from surgery to hospital discharge.
From the date of surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery
Subcutaneous tissue thickness in participants with and without 30-day composite wound complication
Ramy czasowe: Up to 30 days after surgery
Subcutaneous tissue thickness, measured in centimeters intraoperatively with a sterile ruler at the thickest part of the midline incision, reported separately for participants with and without composite wound complication within 30 postoperative days.
Up to 30 days after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mahmut Yassa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: MAHMUT YASSA, MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
  • Dyrektor Studium: Bora Taşpınar, MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCDRAIN-GO-RCT-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data underlying the published results, together with a data dictionary, will be made available upon reasonable request to the corresponding investigator. Data will be shared only after publication of the primary study results and subject to institutional approval, a scientifically sound research proposal, and execution of a data use agreement. Additional data may be considered on a case-by-case basis at the discretion of the principal investigator.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 6 months after publication of the primary study results and ending 3 years after publication.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Access will be considered for qualified researchers conducting scientifically sound research. Requests must include a research proposal and, where appropriate, a statistical analysis plan. All requests will be reviewed by the principal investigator and approved according to institutional policies. Approved researchers will be required to sign a data use agreement before receiving de-identified data.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami