Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

How Differences in the Composition of Microorganisms in the Soil Affect the Microorganisms in the Human Gut, Through the Vegetables That Grow in it: a Process Pilot Study With Healthy Participants (HUMANITAS)

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Pieter Maljaars, Leiden University Medical Center

The Effect of Soil Biodiversity on Human Gut Microbiome: a Process Pilot Study (The HUMANITAS Study)

There are two objectives for this clinical trial. The first is to test whether, with the current logistics and study setup it is possible to perform the study well and see where there might be bottlenecks we couldn't predict. The second objective is to investigate the relation between the composition of the microorganisms in the soil, the crops that grow in that soil, and the human gut. During the study participants will drink three vegetable smoothies a day, for two periods of one week. The only difference between the two periods is whether the vegetables come from a farm with a low diversity of microorganisms in the soil or a high diversity. Participants will be asked to give blood samples and turn in fecal samples before and after each period.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This randomized, double-blind, crossover pilot study will be used to assess the feasibility of logistics including vegetable delivery and preparation of the intervention product by the participants themselves. Besides feasibility, we will aim to identify live bacteria and fungi present in the intervention product (smoothies) and trace these back in stool samples.

The gut microbiome is also called the "second genome" to which many protective and life-supporting functions have been externalized. It orchestrates the crosstalk between our own cells and environmental metagenome. Diet and food choices can modulate gut microbiome species and functional diversity, but the mechanisms by which this occurs are unclear. The nutritional quality of crops, the crop microbiome and the soil microbiome may therefore all be involved.

Ten participants will be randomized in a cross-over design, with each participant drinking three 150 mL vegetable smoothies per day for two separate intervention weeks (HiDi vs LoDi soil origin, randomized 1 : 1). During the first week, smoothies will be prepared with the vegetables derived from microbiome-enriched soil (HiDi) or microbiome-impoverished soil (LoDi). Vegetables, a blender, and detailed instructions to prepare the smoothies on-site will be delivered to the participant. Each participant is asked to keep a diary (in the form of a daily Castor questionnaire), with special attention to dietary habits and intake. Furthermore, before and after this specified diet week, blood and stool samples will be collected. After a washout period of two weeks, participants will be offered identical meals in a crossover design.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandia, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeroen Maljaars, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 70 years
  • Written informed consent
  • Inhabitant of Leiden

Exclusion Criteria:

  • Any documented causes of chronic disease
  • Suspicion of or present excessive alcohol use defined as >2 units/day (>14/week)
  • Recent use (<3 months) of antibiotics
  • Any known food allergy or restriction, or following a vegan/vegetarian diet
  • Use of possible drugs interfering microbiota or recent (< 3 months) changes in dosages
  • A psychiatric, addictive or any other disorder that compromises the participants ability to understand the study content and to give written informed consent for participation in the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Crops derived from Low followed by High diversity soil
Participants will be given vegetables, originating from low- or high-microbial diversity soil, to prepare smoothies with. In this arm participants start with vegetables from a low diversity soil, after a washout period of two weeks they will receive vegetables from a high diversity soil.
Inny: Low diversity vegetable smoothie
Vegetable smoothie prepared with crops grown in low-microbial diversity soil
Inny: High diversity vegetable smoothie
Vegetable smoothie prepared with crops grown in high-microbial diversity soil
Aktywny komparator: Crops derived from High followed by Low diversity soil
Participants will be given vegetables, originating from low- or high-microbial diversity soil, to prepare smoothies with. In this arm participants start with vegetables from a high diversity soil, after a washout period of two weeks they will receive vegetables from a low diversity soil.
Inny: Low diversity vegetable smoothie
Vegetable smoothie prepared with crops grown in low-microbial diversity soil
Inny: High diversity vegetable smoothie
Vegetable smoothie prepared with crops grown in high-microbial diversity soil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility of logistics of the study protocol: Deliveries
Ramy czasowe: From start enrollment to the end of treatment at 4 weeks
The percentage of successful deliveries to the participants in the pre-agreed time window.
From start enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Feasibility of logistics of the study protocol: Preparation of the intervention product
Ramy czasowe: From the start of the treatment period until the end at 4 weeks
Using the Daily diary (Castor questionnaire), successful preparation of the intervention product is assessed.
From the start of the treatment period until the end at 4 weeks
Feasibility of logistics of the study protocol: Recruitment rate
Ramy czasowe: From the start of recruitment until the start of the study
Number of recruited participants per month until the start of the study.
From the start of recruitment until the start of the study
Tracing back life microorganisms from the smoothie in stool samples
Ramy czasowe: Day 1, Day 7, Day 22, and Day 28
Life bacteria present in the smoothies will be cultured and sequenced to then compare to feces samples of participants
Day 1, Day 7, Day 22, and Day 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Participant compliance to the study protocol
Ramy czasowe: From start enrolment until the end of treatment at the end of 4 weeks
Compliance with the protocol will be assessed through the daily lifestyle diary (in the form of a Castor questionnaire). Which will capture the number of consumed smoothies (≥95.2%) and number of consumed smoothies at the correct time window (≥80%). As well whether the duration and time of exercise (≥80%), duration and time of nighttime sleeping period (≥80%), timing and content of main meals (≥80%) between the two periods are comparable. For each of the parameters the compliance threshold is indicated above. Based on these parameters we will get a percentage of participants that were compliant.
From start enrolment until the end of treatment at the end of 4 weeks
Shifts in gut microbiome composition
Ramy czasowe: Baseline, Day 8, Day 21, and Day 29
Metagenomics will be performed on feces samples from participants to get an compositional view of the gut microbiome. Samples will be taken at baseline, Day 8, Day 21, and Day 29
Baseline, Day 8, Day 21, and Day 29
Sample completeness
Ramy czasowe: From start of treatment to the end of treatment at 4 weeks
percentage of complete sampling sets
From start of treatment to the end of treatment at 4 weeks
Asses willingness of participants to create their own intervention product
Ramy czasowe: From start treatment to end of treatment at 4 weeks
Using the Daily diary (Castor questionnaire), the participants are required to fill in their opinion on creating their own intervention product on a daily basis. This is measured on a 10 point scale, with 1 being equal to never wanting to do it again and 10 being equal to enjoying it. There is also an optional open question where participants can justify their answer.
From start treatment to end of treatment at 4 weeks
Differences in phytonutrient levels in serum
Ramy czasowe: Baseline, Day 8, Day 21, and Day 29
After confirmation of significant changes in gut microbiome composition, phytonutrient levels will be measured in serum. Serum will be collected at Baseline, Day 8, Day 21, and Day 29
Baseline, Day 8, Day 21, and Day 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Maastricht University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL-010026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Metagenomic sequencing data from feces and pythonutrient levels in serum (if available)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 1 month after publication with no end date

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami