Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Context-Guided Personalized iTBS for Depression

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Zhi Yang, Capital Medical University

Research on Intelligent Optimization of Neuromodulation for Depression Based on Contextual Neuroimaging

The goal of this randomized clinical trial is to learn whether context-guided personalized intermittent theta burst stimulation (iTBS) works better than standard iTBS for adults with major depressive disorder. iTBS is a noninvasive treatment that uses magnetic pulses to stimulate specific areas of the brain.

Participants will be assigned by chance to one of two treatment groups. The standard treatment group will receive iTBS at a commonly used target in the left dorsolateral prefrontal cortex after watching a neutral video. The personalized treatment group will receive iTBS at an individual brain target selected using magnetic resonance imaging data. Before each treatment session, participants in this group will watch a positive emotional video intended to activate brain functions related to the selected target.

Both groups will receive five iTBS sessions per day for five consecutive treatment days. Participants will continue their stable antidepressant treatment during the study.

The main question is whether context-guided personalized iTBS results in a higher treatment response rate than standard iTBS two weeks after treatment. Treatment response is defined as a reduction of at least 50% from baseline in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale score.

Researchers will also compare early changes in depression, anxiety and other clinical symptoms, changes in brain imaging measures, and any side effects. Clinical and brain imaging assessments will be conducted before and after the treatment course, and clinical symptoms will be assessed again two weeks after treatment.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100088
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female outpatients or inpatients aged 18 to 55 years, inclusive.
  • Right-handed.
  • Diagnosis of major depressive disorder according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), confirmed using the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Both first and recurrent depressive episodes are eligible.
  • A 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) total score of at least 14 at both screening and baseline.
  • At enrollment, participants may be antidepressant-free or may have received an antidepressant at no less than the minimum effective dose for at least 4 weeks. The antidepressant may be combined with no more than two other medications, and the type and dosage of medications must remain unchanged from enrollment until study completion.
  • At least primary school education and able to understand the study procedures and requirements.
  • Able to undergo magnetic resonance imaging and intermittent theta burst stimulation safely.
  • Voluntarily agrees to participate and provides written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Serious or unstable medical or neurological illness.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • History of seizure, epilepsy, hydrocephalus, or central nervous system tumor.
  • Contraindication to magnetic resonance imaging, including claustrophobia, an electronic or metallic implant, or a non-removable metallic dental prosthesis.
  • Receipt of systematic modified electroconvulsive therapy, transcranial magnetic stimulation, deep brain stimulation, vagus nerve stimulation, or another physical neuromodulation treatment within 3 months before screening.
  • Excessive head motion during MRI scanning (rotation exceeding 3.0° and/or translation exceeding 3 mm)
  • Resting motor threshold remaining at or above 70% of the device maximum stimulator output after repeated testing, when the investigator considers continued treatment to present a safety concern.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Context-Guided Personalized iTBS
Participants assigned to this arm will receive context-guided personalized intermittent theta burst stimulation (iTBS). An individualized stimulation target in the left or right dorsolateral prefrontal cortex will be selected based on the participant's functional magnetic resonance imaging data. Before each iTBS session, participants will watch a positive emotional video intended to engage the brain functions related to the individualized target. Participants will receive five iTBS sessions per day, with approximately 50 minutes between sessions, for five consecutive treatment days. Each session will last approximately 10 minutes and deliver 1,800 pulses at 100% of the resting motor threshold.
Urządzenie: Context-Guided Personalized Intermittent Theta Burst Stimulation
An individualized stimulation target in the left or right dorsolateral prefrontal cortex is selected using the participant's functional magnetic resonance imaging data. Before each stimulation session, the participant watches a positive emotional video intended to engage brain functions related to the selected target. Intermittent theta burst stimulation is delivered at 100% of the resting motor threshold. Each session delivers 1,800 pulses over approximately 10 minutes. Participants receive five sessions per day, with approximately 50 minutes between sessions, for five consecutive treatment days.
Aktywny komparator: Standard Left DLPFC iTBS
Participants assigned to this arm will receive standard intermittent theta burst stimulation (iTBS) targeting the left dorsolateral prefrontal cortex. Before each iTBS session, participants will watch a neutral video. Participants will receive five iTBS sessions per day, with approximately 50 minutes between sessions, for five consecutive treatment days. Each session will last approximately 10 minutes and deliver 1,800 pulses at 100% of the resting motor threshold.
Urządzenie: Standard Left DLPFC Intermittent Theta Burst Stimulation
Intermittent theta burst stimulation is delivered to a standard treatment target in the left dorsolateral prefrontal cortex. Before each stimulation session, the participant watches a neutral video. Stimulation is delivered at 100% of the resting motor threshold. Each session delivers 1,800 pulses over approximately 10 minutes. Participants receive five sessions per day, with approximately 50 minutes between sessions, for five consecutive treatment days.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Treatment Response Rate at 2-Week Follow-up Based on HAMD-17
Ramy czasowe: At 2 weeks after completion of treatment (Day 21 ± 2 days).
The treatment response rate is defined as the proportion of participants with a reduction of at least 50% from baseline in the total score of the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) at the 2-week follow-up. The HAMD-17 is a clinician-rated scale used to assess the severity of depressive symptoms, with lower scores indicating fewer depressive symptoms. Treatment response rates will be compared between the context-guided personalized iTBS arm and the standard left DLPFC iTBS arm. The HAMD-17 total score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating greater depressive symptom severity. Change from baseline is calculated as the post-baseline score minus the baseline score, with negative values indicating improvement.
At 2 weeks after completion of treatment (Day 21 ± 2 days).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Adverse Events
Ramy czasowe: From the first treatment session through the 2-week follow-up after completion of treatment
The number and proportion of participants experiencing one or more adverse events will be recorded for each treatment arm. Adverse events may include headache, scalp discomfort, muscle twitching, transient mood changes, or other adverse events occurring during the treatment and follow-up periods.
From the first treatment session through the 2-week follow-up after completion of treatment
Early Treatment Response Rate Based on HAMD-17
Ramy czasowe: Baseline to immediately after completion of the treatment intervention
Early treatment response is defined as a reduction of at least 20% from baseline in the total score of the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) immediately after completion of the treatment intervention. The outcome will be summarized as the proportion of participants meeting this response criterion in each treatment arm. Lower HAMD-17 scores indicate fewer depressive symptoms. The HAMD-17 total score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating greater depressive symptom severity. Change from baseline is calculated as the post-baseline score minus the baseline score, with negative values indicating improvement.
Baseline to immediately after completion of the treatment intervention
Change From Baseline in HAMD-17 Factor Scores
Ramy czasowe: Baseline, immediately after completion of treatment, and 2 weeks after completion of treatment
Changes from baseline in the prespecified factor scores of the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) will be assessed at the 2-week follow-up. For each factor, the change score will be calculated as the follow-up score minus the baseline score. A greater reduction indicates greater improvement in the corresponding depressive symptom domain. The HAMD-17 consists of 17 items; 9 items are scored from 0 to 4 and 8 items are scored from 0 to 2. The total score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating greater depressive symptom severity. Change is calculated as the post-baseline score minus the baseline score; negative values indicate improvement.
Baseline, immediately after completion of treatment, and 2 weeks after completion of treatment
Change From Baseline in QIDS-SR16 Total Score
Ramy czasowe: Baseline, immediately after completion of treatment, and 2 weeks after completion of treatment
Changes from baseline in the total score of the 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR16) will be assessed immediately after completion of the treatment intervention and at the 2-week follow-up. Lower scores indicate fewer self-reported depressive symptoms. The QIDS-SR16 total score ranges from 0 to 27, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
Baseline, immediately after completion of treatment, and 2 weeks after completion of treatment
Change From Baseline in HAMA Total Score
Ramy czasowe: Baseline, immediately after completion of treatment, and 2 weeks after completion of treatment
Changes from baseline in the total score of the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) will be assessed immediately after completion of the treatment intervention and at the 2-week follow-up. The HAMA is a clinician-rated measure of anxiety symptom severity, with lower scores indicating fewer anxiety symptoms. The 14-item HAMA total score ranges from 0 to 56, with higher scores indicating greater anxiety symptom severity.
Baseline, immediately after completion of treatment, and 2 weeks after completion of treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Capital Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhi Yang, PhD, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BRWEP2024W072120106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared because the current informed consent and ethics-approved protocol authorize the coded and de-identified clinical and neuroimaging data for use within this study only. Study data will be stored and analyzed on a secure internal institutional server.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami